Сермион 10 мг №50 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Сермион®

 

Международное непатентованное название

Ницерголин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Периферические вазодилататоры. Спорыньи алкалоиды. Ницерголин.

Код АТX C04AЕ02

Показания к применению

Действующее вещество препарата Сермион является полусинтетическим производным алкалоида спорыньи, оказывающим благоприятное действие на мозговой метаболизм, ухудшение или нарушение которого наблюдается у лиц пожилого возраста.

Данное действующее вещество (ницерголин) связывается с определенными участками связывания различных эндогенных мессенджеров, которые влияют на передачу импульсов между нервными клетками. Дисбаланс содержания этих мессенджеров может приводить к развитию нарушений. Сермион способствует восстановлению функций головного мозга при их нарушении.

Сермион® применяется в качестве средства поддерживающей терапии при симптоматическом лечении возрастных и сосудистых когнитивных расстройств головного мозга.

Такие расстройства могут проявляться в виде следующих состояний:

·        нарушения внимания и памяти

·        нарушения концентрации внимания

·        апатия

·        несоблюдение личной гигиены

·        внезапная усталость или головокружение

·        уменьшение или отсутствие социального взаимодействия (замкнутость, затворничество, самоизоляция).

Перед началом лечения препаратом Сермион® Ваш врач убедится, что данные симптомы не вызваны другим сопутствующим заболеванием (терапевтического, психиатрического или неврологического профиля), которое требует специфического лечения.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         наличие у аллергии на ницерголин или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечислены в разделе «Дополнительные сведения») и другие алкалоиды спорыньи

-         недавно перенесенный инфаркт миокарда

-         острое кровотечение

-         ортостатическая гипотензия (головокружение или потеря сознания во время стояния)

-         тяжелая брадикардия (медленное сердцебиение)

-         непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность

-         период беременности и кормление грудью

-         детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Сермион® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом в следующих случаях:

-         при повышении уровня мочевой кислоты или подагре

-         при гипертензии (препарат может вызывать постепенное снижение артериального давления)

-         при применении препаратов, называемых симпатомиметиками (используются для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления)

-         применение некоторых алкалоидов спорыньи с агонистическим действием по отношению к серотониновым 5-HT 2β рецепторам сопровождалось развитием фиброза (например, фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза). При приеме внутрь некоторых алкалоидов спорыньи и их производных сообщалось о появлении симптомов эрготизма, включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль и сужение периферических сосудов. Выписывающие препарат медицинские специалисты должны знать о признаках и симптомах передозировки алкалоидов спорыньи перед назначением препаратов этого класса

-          Сермион® содержит сахарозу. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат

-          Сермион® содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в разовой дозе, то есть считается свободным от натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать любые другие препараты, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, ацетилсалициловую кислоту, препараты для лечения подагры или снижения уровня мочевой кислоты, препараты для подавления свертывания крови или препараты для лечения сердечных аритмий.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, Ваш врач оценит возможные преимущества и риски перед назначением Вам лечения препаратом Сермион®.

Сермион® не следует применять во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами специально не изучалось, всегда проявляйте осторожность в таких ситуациях. У Вас может возникнуть головокружение или сонливость.

 

Рекомендации по применению

Всегда принимайте этот препарат именно так, как рекомендовал врач.

Режим дозирования

Дети

Безопасность и эффективность ницерголина у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Согласно результатам исследований фармакокинетики и переносимости, коррекция дозы для взрослых и пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку ницерголин и его метаболиты выводятся через почки (80 %), следует снизить дозу у пациентов с нарушением функции почек (с уровнем сывороточного креатинина ≥2 мг/мл).

Рекомендуемая доза препарата составляет 5–10 мг три раза в сутки через регулярные промежутки времени, предпочтительно между приемами пищи, в случае длительного лечения.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Эффект от лечения проявляется постепенно. Поскольку терапия обычно проводится в течение длительного периода времени, врач с регулярным интервалом, но не реже чем раз в 6 месяцев должен оценивать необходимость продолжения лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка: может иметь место временное снижение артериального давления.

Обратитесь к врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем назначено.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Продолжайте принимать таблетки как обычно. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Сермион® 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, пока Вам не скажет об этом врач.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Часто (могут возникать у 1 человека из 10)(может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

- дискомфорт в желудке

Нечасто (могут возникать у 1 человека из 100) может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

- тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница

- сонливость, головокружение, головная боль

- снижение артериального давления, приливы

- диарея, тошнота, запор

- зуд

- повышение концентрации мочевой кислоты в крови

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- состояние, характеризующееся ростом соединительной ткани (фиброз)

- ощущение жара (приливы), сыпь.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ницерголин 10,00 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза;

сахарная оболочка: сахароза, тальк, акация, смола сандарака, магния карбонат, титана диоксид (Е171), канифоль, воск карнаубский.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые выпуклые таблетки, покрытые белой сахарной оболочкой

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой/поливинилдихлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Пфайзер Италия С.р.л.

Локалита Марино дель Тронто

Асколи Пичено, Италия

Тел.: +39 0736 305 111

Факс: +39 0736 305 263

 

Держатель регистрационного удостоверения

Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Тел.: 212-733-2323

Факс: 212-573-2273

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000,

Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16           

факс: +7 (727) 250 42 09  

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com