Синафлана 0,025% 15 г мазь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Синафлан

 

Международное непатентованное название

Флуоцинолона ацетонид

 

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 0,25 мг/г

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Флуоцинолона ацетонид.

Код АТХ D07АС04

 

Показания к применению

Синафлан мазь применяют наружно, при острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитов, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.

- аллергический контактный дерматит, дисковидный дерматит, нейродермит, атопический дерматит

- экзема, атопическая экзема, себорейная экзема

- почесуха, наружный отит

- псориаз (исключая распространенный псориаз бляшек)

- красный плоский лишай

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу

- раны на участках аппликаций

- туберкулезные, грибковые, вирусные заболевания кожи

- проявления сифилиса, туберкулез кожи, пелёночная сыпь, розовые угри,  обширные псориатические высыпания (бляшки), аногенитальный зуд

- трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен,    эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций

- рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома

- детский возраст до 2 лет

- беременность, период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.

При местном применении флуоцинолона ацетонида может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместим с антимикробными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, гипогликемических, анаболических, противоаритмических средств.

Специальные предупреждения

Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Ланолин - может вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль - может вызвать раздражение кожи.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наносят небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирают. Детям старше 2 лет применяют с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. У детей младше 2 лет лекарственный препарат не применяется. Не было специальных исследований у детей.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Следует избегать нанесения лекарственного препарата на крупные (более 20 % поверхности тела) очаги поражения. Допускается совместное применение с немедикаментозной мазью: если мазь Синафлан наносят один раз в день, через 12 часов возможно нанесение немедикаментозной мази. Синафлан можно использовать как часть еженедельного изменения интервала терапии с другими немедикаментозными мазями.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только при псориазе разрешается применять лекарственный препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица более 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов.

Дети более чувствительны, чем взрослые: при местном применении глюкокортикостироидов возможно проникновение лекарственного препарата в организм. Поэтому мазь Синафлан используют кратко (не более 5 суток) и с наименьшей эффективной дозой у детей. У детей лекарственный препарат следует применять только для небольших участков кожи (до 10 % от площади поверхности тела). Не допускается нанесение мази на лицо ребенка.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для местного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна

- акнеподобные изменения, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и кожные стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Иногда могут возникать крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обострение существующих поражений.

Нарушения со стороны органов зрения

Частота неизвестна

Нечеткость зрения. После местного использования на коже век может возникнуть глаукома или катаракта.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Вследствие всасывания действующих веществ в кровь могут возникать системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида. Они развиваются прежде всего при длительной терапии, использовании препарата на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой, либо при применении у детей.

Системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида являются типичными для кортикостероидов и включают угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна туба содержит

активное вещество: флуоцинолона ацетонид - 3,75 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, ланолин, церезин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь от белого до желтого цвета.

 

Форма выпускаи упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail:market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST»,  тел: +7 777 064 27 02, тел: +7 499 504 15 19

Е-mail: adversereaction@drugsafety.ru