Синекод 15 мг/10 мл 200 мл р-р для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

                       лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Синекод 1.5 мг/мл

 

Международное непатентованное название

Бутамират

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.

Код АТХ R05DB13

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение кашля различной этиологии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бутамирата цитрату или любому другому ингредиенту препарата

- наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием в препарате сорбита, который в результате обмена преобразуется во фруктозу)

Необходимые меры предосторожности при применении

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, одновременный прием с отхаркивающими средствами может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Если в течение 7 дней приема препарата не происходит улучшение состояния или симптомы ухудшаются и/или сопровождаются повышением температуры тела, сыпью или постоянной головной болью, следует проконсультироваться с врачом для выяснения основных причин заболевания.

Сорбитол (Е420)

Содержит 284 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не должны принимать это лекарство.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в эпигастральной области и оказывать незначительное слабительное действие.

Этанол

Содержит незначительное количество этанола (11.73 мг/5 мл).

Натрий

Содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. почти «не содержит натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими или муколитическими средствами.

Учитывая предполагаемый противокашлевой эффект препарата центрального действия, нельзя исключить усиление эффекта при одновременном приеме со средствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Исследования влияния бутамирата на репродуктивную функцию на животных не выявили риска для плода. Однако специфических исследований у беременных женщин не проводилось. Во время беременности этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

В связи с тем, что информация по выделению бутамирата с грудным молоком отсутствует, во время грудного вскармливания этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Синекод может вызывать сонливость и усталость. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь.

Дети

- от 3 до 6 лет: по 5 мл  (7.5 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 15 мл (22.5 мг)

- от 6 до 12 лет: по 10 (15 мг) мл 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 30 мл (45 мг)

- от 12 до 18 лет: по 15 (22.5 мг) мл 3 раза в сутки.  Максимальная суточная доза 45 мл (67.5 мг)

Взрослые: по 15 мл (22.5 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 60 мл (90 мг)

Используйте градуированный колпачок. Мерный колпачок следует промыть и просушить после каждого использования и при использовании разными пользователями.

Раствор для приема внутрь следует принимать перед едой.

В качестве подсластителей в составе раствора для приема внутрь присутствуют сахарин и сорбит, поэтому данные препараты можно принимать больным сахарным диабетом.

Не превышать рекомендованной дозы.  Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Максимальная продолжительность использования без медицинской консультации: 7 дней.      

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и гипотензия.

Лечение: симптоматическое. В качестве мер неотложной помощи возможно применение активированного угля, солевых слабительных. Поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Специфический антидот не известен.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто:

- головокружение, сонливость

- тошнота, диарея

Редко:

сыпь, крапивница

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора для приема внутрь содержит

активное вещество – бутамирата цитрат 0.15 г.

вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70%, глицерин, натрия сахарин, кислота бензойная, ванилин, этанол 96%, раствор натрия гидроксида 30%, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата помещают во флакон из оранжевого стекла с поли-этиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и мерным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

GSK Consumer Healthсare SARL

Route de l’Etraz 1260 Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.haleon.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

GSK Consumer Healthсare SARL

Route de l’Etraz 1260 Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.haleon.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

SafetyReportingEMEA@haleon.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

CIS.LOC-PQC@haleon.com  (для сообщений о претензиях к качеству препарата)