Соматулин 30 мг №1 пор. д/приг. сусп. во фл. с р-лем 2 мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

                Комитета  Фармации

от «_18_»_05__2007  г.

 № _81_____________

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Международное непатентованное название

Ланреотид

Лекарственная форма

Лиофилизат   для приготовления суспензии  для внутримышечного введения пролонгированного действия, 30 мг

Состав

Активное  вещество -  ланреотид, 30 мг 

вспомогательные вещества: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80,

2 мл растворителя в ампуле содержат: маннитол, воду для инъекций.

*с учетом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 40 мг ланреотида ацетата, соответствующего 30 мг ланреотида

Описание 

Лиофилизат  белого или белого с кремовым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии  белого или белого с кремоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны гипоталамуса, замедляющие рост.

Код АТС Н01СВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется второй медленной  фазой высвобождения.

Пик первой фазы (Сmах 1: 6,8 ± 3,8 мкг/л) отмечен через 1,4 ± 0,8 часа и пик второй фазы (Сmах 2 : 2,5 ± 0,9 мкг/л) через 1,9 ± 1,8 дней после приема.  Абсолютная биодоступность составляет 46,1  ± 16,7 %. Среднее время удерживания препарата 8 ± 1 дней и период полувыведения составляет 5,2 ± 2,5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после разового введения препарата.

При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена. Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Фармакодинамика

Соматулин представляет собой синтетический пептид, аналог соматостатина (естественного гормона).

Аналогично природному соматостатину, ланреотид  ингибирует ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов, обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена селективность действия   в отношении секреции гормона роста, желез кишечника и поджелудочной железы. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию желез кишечника и поджелудочной железы.

Показания к применению

- акромегалия

- карциноидные опухоли (симптоматическая терапия).

Способ применения и дозы

Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.

Лечение начинают с пробного введения  (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия  нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Назначают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней. Курс лечения зависит от уровня секреции гормона роста и выраженности клинических проявлений заболевания

Инструкция по приготовлению и введению препарата

Смешивание  лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого  флакона плавными движениями, вращая флакон  20 или  30 раз между пальцами  до получения однородной  суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.

1. Снимите колпачок с иглы с розовой насадкой и присоедините ее к шприцу.

2. Наберите в шприц весь растворитель из ампулы

3. Снимите крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку

4. Введите иглу сквозь пробку и хлорбутилкаучука и перенесите растворитель

во флакон.

5. Аккуратно взболтайте содержимое, вращая  флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения  однородной суспензии. Не выкачивайте ее туда и обратно.

6. Не поворачивая флакон, наберите в шприц  всю суспензию.

7. Снимите иглу со шприца. Надавите  на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.

8. Присоедините другую иглу с розовой насадкой.

Инъекция должна всегда проводиться внутримышечно.

9. Инъекцию следует делать незамедлительно.

Побочные действия

-зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией

-диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз)

-редко: повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе

-очень редко: лейкоз.

Противопоказания

-беременность

-период грудного вскармливания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные   взаимодействия

При одновременном назначении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, в связи с чем, доза инсулина должна быть откорректирована.

При одновременном назначении с циклоспорином (перорально), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Особые указания

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и   типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы крови и, при необходимости, провести коррекцию  дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях желудочно-кишечного тракта лечение Соматулином назначают после устранения кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 месяцев необходимо производить ультразвуковое исследование желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек необходимо корректировать дозу препарата.

Необходимо предупредить пациентов, которым проводится лечение Соматулином о возможном нарушении репродуктивной функции, а так же о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3-х месяцев после окончания лечения.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управление движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота, электролитные нарушения.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мг ланреотида  во флаконе из бесцветного гидролитического стекла  типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой с отверстием для  иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. По 2 мл растворителя в ампуле из бесцветного гидролитического стекла типа II (Евр.Ф.).Один пустой стерильный одноразовый полипропиленовый шприц вместимостью 3 мл и две стерильные одноразовые иглы с наконечниками (размер иглы 1,20Х 40 мм) в блистерной упаковке из ПВХ и ламинированной бумаги.

Один флакон с ланреотидом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и двумя иглами помещают вместе с инструкцией  по применению в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2° до +8°С (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 часов при хранении в обычных условиях (комнатная температура).

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Бофур Ипсен Интернасьональ,

Произведено: Ипсен Фарма Биотек,

Франция, 83870 Синь