Сонапакс 25 мг №60 табл.п.о.

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Сонапакс® 10 мг

Сонапакс® 25 мг

 

Международное непатентованное название

Тиоридазин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 25 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Тиоридазин.

Код АТХ N05AC02

 

Показания к применению

- для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдается приемлемого ответа на адекватные курсы лечения другими антипсихотическими препаратами, из-за недостаточной эффективности этих препаратов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

-     неперенасимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

-     наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы

-     закрытоугольная глаукома

-     гиперплазия предстательной железы

-     тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

-     паркинсонизм

-     миастения

-     синдром Рейе

-     одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

-     острое депрессивное состояние

-     коматозные состояния

-     черепно-мозговые травмы

-     прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга

-     сердечно-сосудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB (атриовентрикулярной) блокады

-     гипокалиемия, гипомагниемия

-     выраженная артериальная гипотензия

-     феохромоцитома

-     порфирия

-     болезни крови (гипо- и апластические анемии)

-     период беременности и кормления грудью

-     детский возраст до 6 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Сахарный диабет

Препарат в дозировке 25 содержит лактозу, осторожно назначать пациентам с сахарным диабетом.

Другие состояния

Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QT более 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина.

При выписывании препарата особое внимание необходимо уделять пациентам с алкогольной зависимостью, в связи со склонностью к гепатотоксическим реакциям, пациентам с патологическими нарушениями кроветворения, пациентам с раком молочной железы (из-за потенциального риска развития болезни и увеличения устойчивости к лечению противоонкологическими препаратами, цитотоксическим средствам, вследствие выделения пролактина, индуцированного фенотиазином), пациентам с закрытоугольной глаукомой,  с гиперплазией простатической железы, печеночной и почечной недостаточностью, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. А также больным, страдающим заболеванием Паркинсона, эпилепсией, микседемой, хроническим заболеваниями органов дыхания (особенно у детей), кахексией, рвотой, пациентам пожилого возраста препарат назначается с осторожностью. На фоне лечения возможно развитие повышенной светочувствительности.

В период лечения необходимо контролировать периферическую картину крови, концентрацию электролитов в сыворотке крови, и возможные электролитические нарушения должны корректироваться. На протяжении периода лечения тиоридазином необходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Сонапакса® с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс® увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов.  Симпатомиметики увеличивают аритмогенное действие тиоридазина. Пробукол, астамизол, цисаприда моногидрат, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин (усиливает кардиодепрессивное действие) увеличивают удлиненный интервал QT, который повышает риск желудочковой тахикардии. При совместном применении с антитиреоидными средствами повышается риск агранулоцитоза. Сонапакс® уменьшает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на ЦНС. Препарат увеличивает концентрацию пролактина в плазме и предотвращает действие бромокриптина. Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами, MAO-ингибиторами, противогистаминными лекарственными препаратами, мапротилином, может продлить и увеличить их успокаивающие и антихолинергические действия. При применении с тиазидными диуретиками увеличивается гипонатриемия. При одновременном применении с препаратами, содержащими соли лития, понижается их всасывание в желудочно-кишечном тракте, увеличивается выделение ионов лития почками и возможно их токсическое действие, что может вызвать экстрапирамидальные нарушения. При одновременном использовании Сонапакса® с бета-блокаторами увеличивается гипотензивный эффект последнего.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации препарат Сонапакс® противопоказан.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Применяется у детей только с 6 лет.

Таблетки 10 мг содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Таблетки 10 мг и 25 мг содержат сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозогалактозы или недостаточности сукразы- изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сонапакс® нарушает координацию движений и снижает реакции, особенно в начале лечения.  В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым в дозе 25 мг:

В амбулаторных условиях 50-200 мг/день, в стационарном отделении 100-300 мг/день. Лечение начинается с низкой дозы в 25-75 мг/день, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается за 7 дней, и антипсихотическое действие наблюдается через 10-14 дней.

Курс лечения длится несколько недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 месяцев с постепенным уменьшением дозы в течение 1-2 недель.

Ежедневная поддерживающая доза: разовая доза перед сном 75-200 мг.

Дозировка должна иметь индивидуальный характер, начиная с приема минимальной рекомендуемой дозы, которая разделяется на 2-4 раза в день.

Эффект зависит от дозы – от легкого успокаивающего действия (10-75 мг/день) до четко выраженного нейролептического действия (100-300 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Для лиц пожилого возраста старше 60 лет:

Обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться.

Детям с 6 лет назначают дозу 10 мг по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела):

6-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день;

8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день;

15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Метод и путь введения

Внутрь. Не разжевывая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата и симптоматическое лечение.

Рекомендуем обратится за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны нервной системы:

-сонливость, вялость, спутанность сознания, поздняя дискинезия, тревожное состояние, бессонница, нарушение терморегуляции, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность), злокачественный нейролептический синдром

Со стороны пищеварительной системы:

- сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, рвота, увеличение веса, гипертрофия сосочка языка; редко – холестатическая желтуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- головокружение, снижение артериального давления, тахикардия. Большие дозы тиоридазина (более 200 мг / сут) могут вызывать удлинение интервала QT, что может спровоцировать желудочковые аритмии

Со стороны дыхательной системы:

- сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета, ангионевротический отек, бронхоспазм

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи

Со стороны органов чувств:

-  нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах

Прочие:

- аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация., меланоз кожи (при длительном применении в больших дозах), снижение либидо, нарушения эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая оболочкой 10 мг, содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк.

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениль красная А (Е124).

Одна таблетка, покрытая оболочкой 25 мг, содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый (Е110).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, светло-розового цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен, в изломе   ядро белого цвета. Диаметр таблетки от 5.8 до 6.2 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, светло - желтого цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен, в изломе ядро белого цвета. Диаметр таблетки от 8.0 до 8.4 мм (для дозировки 25 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой

По 30 таблеток, покрытых оболочкой (для дозировки 10 мг) или по 20 таблеток, покрытых оболочкой (для дозировки 25 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой   лакированной.

По 2 (для дозировки 10 мг) или по 3 (для дозировки 25 мг) контурные упаковки (блистера) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25o С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Фармзавод Jelfa A.O.

58-500 Еленя Гура, ул.W. Pola 21, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронная почта:  Jelfa@valeant.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com