Стамик 40 мг №14 табл.п.о. раств./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Стамик

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease-GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

 

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет

- рефлюкс-эзофагит

Взрослые

- эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) у пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. рylori

- язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пантопразолу, к замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ

- пантопразол не принимают в комбинированной терапии по эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии этих пациентов

- одновременное применение с атазанавиром

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Комбинированное лечение

При комбинированной терапии эрадикации H. рylori, необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.

Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватного лечения.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. 

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12(цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Пантопразол, как и все ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Стамик может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella, Campilobacter и C. difficile.

Гипомагниемия

Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонного насоса, такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ингибиторами протонного насоса.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения.

Перелом костей бедра, запястья и позвоночника

Применение ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

Ингибиторы протонного насоса в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на  лабораторные исследования

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протонного насоса.

Вспомогательные вещества

Одна таблетка препарата содержит: натрия кроскармеллоза 10.00 мг, натрия карбонат безводный 10.00 мг, натрия лаурилсульфат 0.30 мг; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой

Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности, например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH-зависимыми (например, атаназавир) из-за существенного снижения их биодоступности. Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеаз ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумон или МНО (международного нормализованного отношения). Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протомбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса с варфарином или фенпрокумон. Увеличение МНО и протомбированного времени может привести патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются данные о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его одновременном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие взаимодействия

Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома P450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. Другим метаболическим путем является окисление с помощью CYP3A4.

Взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми антацидами отсутствуют.

Никаких клинически значимых взаимодействий пантопразола с назначаемыми одновременно  антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не было обнаружено.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 12 лет, поскольку данных по безопасности и эффективности применения препарата в этой группе недостаточно.

Во время беременности или лактации

Адекватные данные о применении пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.

Неизвестно, проникает ли пантопразол в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении лечения с пантопразолом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Стамик 40 мг для женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

При рефлюкс-эзофагите препарат назначают по 1 таблетке в сут., при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в сут. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослые

Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальной терапией Стамик назначают по 40 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней.

Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия H. pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. Лечение следует проводить с учетом официальных местных руководств (например, национальных рекомендаций), касающихся резистентности бактерий, а также правильного применения и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации:

а) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;

б) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки (или тинидазола 500 мг) + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки;

в) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки (или тинидазола 500 мг).

В комбинированной терапии для ликвидации инфекции H.pylori  вторую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до ужина. 

Рекомендуемый курс лечения 7 дней, при необходимости лечение можно продлить еще до 7-и дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препаратом Стамик рекомендуются следующие дозы:

Для лечения язвы желудка: 1 таблетка препарата Стамик 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата Стамик 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка препарата Стамик 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата Стамик 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Рекомендуемый курс лечения 2 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 2-х недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией, начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг/сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы более 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендовано превышать суточную дозу пантопразола 20 мг у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности. Препарат не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с печеночной дисфукцией от умеренной до тяжелой формы, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы. Препарат Стамик не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с нарушением функции почек, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.

Метод и путь введения

Таблетки принимают за 1 ч до завтрака. При назначении препарата 2 раза/сут., вторую таблетку следует принимать за 1 ч до вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

При подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- полипы фундальной железы

Нечасто

- головная  боль, головокружение

- диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт

- нарушение сна

- повышение  активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-GT)

- кожная  сыпь, экзантема, дерматит, зуд

- перелом бедра, запястья или позвоночника

- астения, утомляемость  и недомогание

Редко

- агранулоцитоз

- повышенная  чувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия, повышение  уровня триглицеридов, изменение массы тела

- расстройства вкуса

- нарушение зрения, нечеткость зрения

- депрессия  (и все сопутствующие ухудшения)

- повышение уровня билирубина

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- повышение  температуры тела, периферические отеки

Очень редко

- тромбоцитопения,  лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия

- парестезия

- микроскопический колит

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

- гепатоцеллюлярные  повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность, подострая системная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- мышечный спазм2

- тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность).

1Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2Мышечный спазм как следствие нарушения баланса электролитов.

 

При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45.10 мг,

                                      эквивалентный пантопразолу  40.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, маннитол DC (Е421), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный,

состав оболочки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, sepiperseTM K 3024: этанол, 2-пропанол, вода, гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид желтый (E172).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с гладкой двояковыпуклой поверхностью,  покрытые кишечнорастворимой оболочкой  светло-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 28 таблеток помещают в непрозрачный полиэтиленовый флакон с поглотителем влаги, с контролем первого вскрытия и с завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Merkez  Laboratory Pharmaceutical and Trade Co. 

Camlik Mahallesi Sirri Celik Bulvari Ayca Sokak No.6 Tasdelen, Cekmekoy, Стамбул, Турция

 

Держатель регистрационного удостоверения

Helba Pharmaceuticals Inc.Co.

Camlik Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17 Umraniye – Стамбул, Турция

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон:   +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz