Эмигил 500 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ЭМИГИЛ

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Показания к применению

Показания ограничиваются инфекциями, вызванными чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- кишечный амебиаз (амебная дизентерия)

- урогенитальный трихомониаз

- неспецифический вагинит

- лямблиоз

- профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах

- терапия второй линии при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу, при переходе с инъекционной терапии

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим производным нитроимидазола в анамнезе, а также к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и её придатков

Возможно развитие жизнеугрожающих (в том числе анафилактический шок) аллергических реакций. В этом случае следует прекратить применение метронидазола и начать соответствующую терапию.

При развитии в начале лечения генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и формированием пустул, следует исключить острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Это состояние требует прекращения лечения и является противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Зарегистрированы такие тяжёлые аллергические реакции со стороны кожи, связанные с применением метронидазола, как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Следует информировать пациентов о признаках и симптомах таких реакций, и тщательно следить за состоянием их кожи.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующей сыпи, часто сопровождающейся формированием везикул, или поражений слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечение следует прекратить. Кроме того, эти признаки или симптомы являются противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Расстройства со стороны центральной нервной системы

При приеме метронидазола могут возникать следующие симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная невропатия, головная боль), в этом случае следует прекратить лечение метронидазолом.

В пострегистрационном периоде были выявлены случаи энцефалопатии. Также зарегистрированы связанные с энцефалопатией изменения на МРТ. Наблюдаемые поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев связанные с энцефалопатией изменения на МРТ были обратимыми после прекращения лечения. Зарегистрировано несколько случаев поражения ЦНС со смертельным исходом.

Пациентов с нарушениями со стороны ЦНС следует наблюдать на предмет появления признаков энцефалопатии или ухудшения состояния.

При развитии асептического менингита, связанного с применением метронидазола, не рекомендуется повторять лечение препаратом, но, в случае тяжелой инфекции, его можно рассмотреть в рамках оценки соотношения «польза-риск».

Расстройства со стороны периферической нервной системы

Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики

После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств. В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты

У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени необходим мониторинг показателей общего анализа крови (особенно контроль количества лейкоцитов).

Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит от степени тяжести инфекционного заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и алкоголя.

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и бусульфана.

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и дисульфирама.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительный результат теста Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низкому результату.

Пациенты с синдромом Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи, приводящие к летальному исходу с очень быстрым началом лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Следует с осторожностью применять метронидазол у данной категории пациентов после тщательной оценки пользы и риска и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Анализы функции печени должны проводиться непосредственно до начала применения препарата, в течение его применения и после завершения лечения до момента возвращения показателей функции печени к норме или первоначальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах возможного повреждения печени и прекратить приём метронидазола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антабусная реакция

Множество лекарственных препаратов вызывает антабусную реакцию при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

- Алкоголь (алкоголь как напиток или в составе лекарственного средства как вспомогательное вещество)

Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Следует принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных средств, содержащих спирт.

- Бусульфан

При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

- Дисульфирам

Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

- Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, которые  требуют соблюдения мер предосторожности при применении

- Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.

- Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.

- Литий

Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.

Комбинации, применение которых требует особого внимания

- Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Беременность и период  лактации

При необходимости метронидазол можно применять во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить о потенциальном риске головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения и рекомендовать не управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при появлении таких симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Для лечения амебиаза назначают по 500 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 7 дней.

При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г (4 таблетки) или в виде курсового лечения в течение 10 дней – 500 мг: по 1/2 таблетки 2 раза в день.

Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают в виде курсового лечения в течение 10 дней – 500 мг: по ½ таблетки 2 раза в день.

В исключительных случаях может потребоваться повышение суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (2 таблетки).

При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней  по 750 мг – 1000 мг в день.

При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг  2 раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнёров.

При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами,  чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) метронидазол назначают по 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день (суточная доза 1000 мг-1500 мг/сут).

Максимальная разовая доза – 1 таблетка.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

При нарушениях функции почек (клиренс креатинина до 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Метод и путь введения

Пероральный.

Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Могут наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, в случае значительной передозировки рекомендуется осуществлять симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

 - нарушения вкуса, незначительные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Редко

 - галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида; депрессивное настроение

- периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета; нейропатия/неврит зрительного нерва

- глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия; случаи панкреатита, которые носят обратимый характер

- приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок

Очень редко

 - тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

- повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства

Неизвестно

- сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT

- асептический менингит

- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная токсикодермия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол1 510 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, повидон, крахмал кукурузный, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза (Примеллоза), натрия крахмала гликолят (Примогель), тальк очищенный

оболочка: макрогол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, краситель лак хинолиновый желтый ISI, титана диоксид (Е 171), дихлорметан2, спирт изопропиловый2.

1 - С учетом 2 % избытка

2 - Удаляется в процессе производства

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре  не выше        25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208                                                       адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048,  Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

адрес электронной почты:   vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда,  ул. Ермекова 110/2

        тел.:+7(212) 43-38-11, факс: +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты:   metabolcompany@mail.ru