Цветокс 1мг/мл 120 мл р-р

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Цветокс

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Оральный раствор,  1 мг/мл, 120 мл

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 2-х лет:

-       для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

-       для облегчения симптомов  хронической идиопатической крапивницы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, к гидроксизину или производным пиперазина, а также к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременности и кормление грудью

- детский возраст младше 2-х лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не отмечено клинически значимых взаимодействий при приеме терапевтических доз вместе с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, если алкоголь принимается одновременно с препаратом, рекомендуется соблюдать меры предосторожности. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности труда.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию задержки мочи (например, при повреждениях спинного мозга, увеличении предстательной железы), так как препарат Цветокс может повысить риск задержки мочи.

Пациентам с эпилепсией и риском развития судорог, необходимо принимать препарат с осторожностью.

За 3 дня до проведения кожных аллергических проб не следует принимать препарат, так как антигистаминные препараты могут подавлять реакцию на кожные аллергические пробы.

После отмены препарата Цветокс, может отмечаться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, симптомы могут быть выраженными и врач может повторно назначить лечение препаратом Цветокс. После возобновления лечения, симптомы должны разрешиться.

При развитии аллергической реакции, прием препарата следует прекратить и срочно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Из-за фармакокинетической, фармакодинамической характеристики и профиля переносимости цетиризина не ожидается никаких взаимодействий этого антигистаминного средства с другими препаратами.

Фактически, ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях не сообщалось в исследованиях межлекарственных взаимодействий, особенно с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/день). Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя уровень абсорбции снижается.

Одновременное употребление с алкоголем или антидепрессантами центральной нервной системы, у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности труда, хотя при уровне алкоголя в крови до 0,5 г/л, цетиризин не вызывает усиления его действия.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества:

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Цветокс.

Препарат Цветокс содержит натрия бензоат, поэтому противопоказано применение данного лекарственного средства у новорожденных, в связи с высоким риском развития желтухи.

Препарат Цветокс содержит натрия цитрат, т.е. более 1 ммоль натрия (23 мг) (в разовой дозе 10 мл. содержится 30 мг. натрия цитрат), поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при  назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Из-за количества некоторых вспомогательных веществ в составе, препарат Цветокс не рекомендуется детям младше 2-х лет.

Во время беременности или лактации

Данные исходов беременностей по цетиризину, не предполагают потенциальной токсичности для матери или эмбриона/плода. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие (развитие плода), роды или постнатальное развитие (послеродовый период).

Тем не менее, учитывая недостаточный опыт применения, препарат не следует применять беременным женщинам.

Нельзя исключить риск побочных эффектов для новорожденных/младенцев,  находящихся на грудном вскармливании.

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25% до 90%, измеренных в плазме в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому, в период лечения препаратом Цветокс, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: прием цетиризина в рекомендуемой дозе 10 мг не продемонстрировал каких-либо клинически значимых эффектов в отношении способности управлять автомобилем, скрытой сонливости и производительности работы на конвейере. Пациентам при появлении сонливости, от управления автомобилем, участия в потенциально опасных видах деятельности или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться. Не следует превышать рекомендуемую дозу и учитывать индивидуальную реакцию на лекарственный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по половине мерной ложки (2,5 мг) два раза в день (по 2,5 мл раствора внутрь)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по полной мерной ложке (5 мг) два раза в день (по 5 мл раствора внутрь).

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 2 полные мерные ложки (10 мг) один раз в день (по 10 мл раствора внутрь). Иногда для достижения лечебного эффекта может быть достаточно начальной дозы – 1-ой полной мерной ложки (5 мг).

Дети: детям с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса, его возраста и массы тела).

Пожилым пациентам: не требуется уменьшение дозы при нормальной функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам, имеющим только печеночную недостаточность. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные по соотношению эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Так как цетиризин в основном выводится через почки (см.раздел «Нежелательные реакции»), в зависимости от состояния функции почек, врачом индивидуально будет подобрана доза и частота приема препарата. Обратитесь к следующей таблице и откорректируйте дозу, как указано.

Коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией почек:

Метод и путь введения

Раствор предназначен для приема внутрь, независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: симптомы передозировки цетиризином проявляются в основном эффектами со стороны центральной нервной системы или свидетельствуют об антихолинергическом эффекте.

После приема доз, превышающий рекомендуемую суточную не менее, чем в 5 раз, отмечались такие побочные эффекты, как: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Лечение: не известен специфический антидот к цетиризину. При появлении симптомов передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, так как обычно требуется промывание желудка и в некоторых случаях – проведение специального лечения (симптоматической и поддерживающей терапии). Цетиризин плохо выводится путем диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Очень редко

- уменьшение количества тромбоцитов в крови

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

- повышенная чувствительность

Очень редко

- тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно  (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышенный аппетит

Психические расстройства

Нечасто   

- возбуждение

Редко        

-  агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

Очень редко       

- непроизвольное нервное подёргивание мышц лица, головы, плеч (тики)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- суицидальные мысли, кошмары

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

- парестезии (нарушение чувствительности, которое включает в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»)

Редко

- судороги

Очень редко

- нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), обморок, дрожание (тремор), спастическое сокращение мышц (дистония), внезапные непроизвольные движения (дискинезия)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- полная или частичная потеря памяти (амнезия), нарушение памяти

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко

- ложная близорукость (нарушение аккомодации), нарушение зрения или движения глазного яблока (окулогирация)

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Неизвестно(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение (вертиго)

Нарушения со стороны сердечной системы

Редко

- учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто

- диарея

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко

- нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов: трансаминаз, гамма-GT, щелочной фосфатазы и билирубина)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

 - гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

- зуд, сыпь

Редко

- крапивница

Очень редко

- ангионевротический (аллергический) отек, фиксированная лекарственная сыпь

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- распространенные гнойничковые высыпания аллергического происхождения (острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- боли в суставах (артралгия)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

- нарушение мочеиспускания (дизурия), недержание мочи (энурез)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- затрудненное мочеиспускание

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто

- астения, недомогание

Редко

- отек

Исследования

Редко

- увеличение веса

Описание отдельных побочных реакций: после прекращения приема цетиризина сообщалось о кожном зуде (выраженном зуде и/или крапивнице).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 0.10 г

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, глицерол, натрия бензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор банановый 8189 AV, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным приятным фруктовым запахом.

Форма  выпуска  и упаковка

По 120 мл препарата помещают в стеклянную бутылку с пластиковой крышкой.

По 1 бутылке вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

Срок хранения 3 года

Не принимать по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

REPLEK FARM Ltd Skopje, Kozle str. № 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: +389 (0)2 3088 782, +389 (0)2 3081 343

Эл.почта: info@replek.com.mk

Держатель регистрационного удостоверения

SPEY MEDICAL LTD, Lynton House 7-12 Tavistock Square, Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

Тел.:+ 44 203 598 2050

Эл.почта: info@spey.eu

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» (Цефей Медикал), 050045, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247

Телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),

электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk