Тардиферон №30 табл.п.о.ретард

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Тардиферон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки ретард, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ  В03АА07

Показания к применению

Препарат Тардиферон® предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.

- терапевтическое лечение железодефицитной анемии

- в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

-  насыщение железом, особенно анемии с нормальным или высоким уровнем содержания железа, такие как талассемия, невосприимчивая анемия, апластическая анемия

- детский возраст до 6-ти лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, необходимо таблетку проглотить целиком, запивая водой.   

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинации, которые не рекомендуются

Железо (соли) (для парентерального введения)

Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание:

Кислота ацетогидроксамовая

Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа.

Комбинации,  использование которых осуществляют с осторожностью

Биcфосфонаты

Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов.

Не принимают соли железа одновременно с биcфосфонатами (выдерживают интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от биcфосфоната).

Циклины (перорально)

Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.

Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Фторхинолоны

Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.

Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Пеницилламин

Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.

Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Энтакапон

Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном.

Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Гормоны щитовидной железы

Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.

Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Кальций

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием.

Не принимайте соли железа одновременно с едой или с кальцием.

Цинк, Стронций

Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция, цинка.

Не принимайте соли железа одновременно с цинком и стронцием (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Снижение желудочно-кишечной абсорбции производных дофамина.

Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой, карбидопой  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа.

Не принимайте соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Холестирамин

Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.

Не принимают соли железа одновременно с холестирамином (например, за 1 - 2 часа до приема или через 4 часа после приема).

Другие формы взаимодействия

Фитиновые кислоты (цельнозерновые крупы), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и определенные белки (яйца) значительно подавляют всасывание железа.

Не принимайте соли железа одновременно с этими продуктами питания (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Специальные предупреждения

При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.

Пониженное содержание железа в крови, связанное с  воспалительными процессами, не поддается терапии  при помощи препарата Тардиферон®.

Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности.

Попадание в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и / или инфекции легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, имеющие трудности с глотанием,  могут применять таблетки, содержащие сульфат железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для каждого пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы.

В случае подозрения на бронхиальный стеноз пациент должен обратиться к врачу.

По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск.

При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и период лактации

Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.

{0>Pregnancy<}100{>Беременность<0}

Имеются ограниченные данные об использовании железа в первом триместре беременности для оценки риска порока развития.

Данные показывают отсутствие влияния препаратов железа во время беременности на вес при рождении, преждевременные роды и неонатальную смертность.

Данные не указывают на какую-либо репродуктивную токсичность.

Следовательно, использование солей железа во время беременности будет рассматриваться, только когда это необходимо.

Период лактации{0>Lactation<}100{>ПП

Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением.

Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев.

Тардиферон® может использоваться во время кормления грудью.

Фертильность

Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность.

Другие специальные группы

По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают добавки железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать хирургическим операциям на желудочно-кишечном тракте.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тардиферон® практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Тардиферон® применяется у взрослых и детей старше 6 лет.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в день (эквивалент 80 мг железа).

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день (эквивалент 80-160 мг железа).

Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день (эквивалент 80 мг железа) или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).

Метод и путь введения

Способ введения: пероральный

Проглатывать целую таблетку, запивая водой. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.

Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, (кроме конкретных продуктов и других лекарственных средств) в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.

Длительность лечения

Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа у взрослых.

Железодефицитная анемия: от 3 до 6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется.

Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии (Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей.

Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг.

Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях:

- Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут привести к некрозу.

- Клиническая латентная стадия со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов.

-  Системная стадия с появлением анионного промежутка  метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острое повреждение почек, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку.

-  Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

И даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками.

Диагноз зависит в первую очередь от клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем железа в сыворотке крови и, при необходимости - рентгеном брюшной полости (подтверждающий наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте).

Лечение следует начинать как можно скорее:                                       

•    Симптоматическое лечение: пациент должен быть под   тщательным  наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в ​​специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объем циркулирующей крови, водно-электролитный баланс и диурез пациента).

• Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля может быть рассмотрено, если есть значительное количество таблеток железа  или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых при рентгенологическом обследовании у пациента с симптомами отравления. Промывание следует выполнять до прозрачных ректальных вод.

•   Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности):

Часто

- запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота

Нечасто

- отек гортани

- нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит

- зуд, эритематозная сыпь

Неизвестно

- реакция гиперчувствительности, крапивница

- легочный некроз٭٭

- легочная гранулема٭٭

- бронхиальный стеноз٭٭

- изъязвление глотки٭٭

- изменение цвета зубов и изъязвление полости рта٭

- желудочно-кишечный меланоз٭٭٭

- травма пищевода٭٭

- изъязвление пищевода٭٭

* В случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту.

** Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути.

*** Коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - железо 80.00 мг

                                     (в виде железа (II) сульфата безводного  247.25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин,  эудрагит RS30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В), эудрагит RL30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А), триэтилцитрат, тальк, глицерола дибегенат,

состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

*Состав Sepifilm LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com

Решение: N060022
Дата решения: 24.01.2023
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Кашкымбаева Л. Р.
(Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе