Цена: |
2 990 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
![]() |
Категория: | Заболевания системы крови » Антианемические препараты | Заболевания системы крови » Антианемические препараты | Витамины и минералы » Препараты железа | Витамины и минералы » Препараты железа |
Производитель: |
Pierre Fabre Medicament Production (Франция) |
МНН: |
Железа сульфат |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Тардиферон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки ретард, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного (Fe2+), пероральные. Железа сульфат.Код АТХ В03АА07
Показания к применению
Препарат Тардиферон® предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
- терапевтическое лечение железодефицитной анемии
- в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу
- насыщение железом, особенно анемии с нормальным или высоким уровнем содержания железа, такие как талассемия, невосприимчивая анемия, апластическая анемия
- детский возраст до 6-ти лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, необходимо таблетку проглотить целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Комбинации, которые не рекомендуются
Железо (соли) (для парентерального введения)
Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.
Комбинации, которые должны быть приняты во внимание:
Кислота ацетогидроксамовая
Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа.
Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью
Биcфосфонаты
Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов.
Не принимают соли железа одновременно с биcфосфонатами (выдерживают интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от биcфосфоната).
Циклины (перорально)
Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.
Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Фторхинолоны
Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.
Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Пеницилламин
Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.
Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Энтакапон
Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном.
Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Гормоны щитовидной железы
Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.
Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Кальций
Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием.
Не принимайте соли железа одновременно с едой или с кальцием.
Цинк, Стронций
Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция, цинка.
Не принимайте соли железа одновременно с цинком и стронцием (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Метилдопа, Леводопа, Карбидопа
Снижение желудочно-кишечной абсорбции производных дофамина.
Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой, карбидопой (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)
Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа.
Не принимайте соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Холестирамин
Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.
Не принимают соли железа одновременно с холестирамином (например, за 1 - 2 часа до приема или через 4 часа после приема).
Другие формы взаимодействия
Фитиновые кислоты (цельнозерновые крупы), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и определенные белки (яйца) значительно подавляют всасывание железа.
Не принимайте соли железа одновременно с этими продуктами питания (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).
Специальные предупреждения
При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.
Пониженное содержание железа в крови, связанное с воспалительными процессами, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон®.
Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности.
Попадание в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и / или инфекции легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, имеющие трудности с глотанием, могут применять таблетки, содержащие сульфат железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для каждого пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы.
В случае подозрения на бронхиальный стеноз пациент должен обратиться к врачу.
По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск.
При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Беременность и период лактации
Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.
{0>Pregnancy<}100{>Беременность<0}
Имеются ограниченные данные об использовании железа в первом триместре беременности для оценки риска порока развития.
Данные показывают отсутствие влияния препаратов железа во время беременности на вес при рождении, преждевременные роды и неонатальную смертность.
Данные не указывают на какую-либо репродуктивную токсичность.
Следовательно, использование солей железа во время беременности будет рассматриваться, только когда это необходимо.
Период лактации{0>Lactation<}100{>ПП
Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением.
Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев.
Тардиферон® может использоваться во время кормления грудью.
Фертильность
Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность.
Другие специальные группы
По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают добавки железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать хирургическим операциям на желудочно-кишечном тракте.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Тардиферон® практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Тардиферон® применяется у взрослых и детей старше 6 лет.
Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в день (эквивалент 80 мг железа).
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день (эквивалент 80-160 мг железа).
Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день (эквивалент 80 мг железа) или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).
Метод и путь введения
Способ введения: пероральный
Проглатывать целую таблетку, запивая водой. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.
Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, (кроме конкретных продуктов и других лекарственных средств) в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.
Длительность лечения
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа у взрослых.
Железодефицитная анемия: от 3 до 6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется.
Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии (Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей.
Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг.
Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях:
- Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут привести к некрозу.
- Клиническая латентная стадия со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов.
- Системная стадия с появлением анионного промежутка метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острое повреждение почек, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку.
- Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.
И даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками.
Диагноз зависит в первую очередь от клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем железа в сыворотке крови и, при необходимости - рентгеном брюшной полости (подтверждающий наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте).
Лечение следует начинать как можно скорее:
• Симптоматическое лечение: пациент должен быть под тщательным наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объем циркулирующей крови, водно-электролитный баланс и диурез пациента).
• Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля может быть рассмотрено, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых при рентгенологическом обследовании у пациента с симптомами отравления. Промывание следует выполнять до прозрачных ректальных вод.
• Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности):
Часто
- запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота
Нечасто
- отек гортани
- нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит
- зуд, эритематозная сыпь
Неизвестно
- реакция гиперчувствительности, крапивница
- легочный некроз٭٭
- легочная гранулема٭٭
- бронхиальный стеноз٭٭
- изъязвление глотки٭٭
- изменение цвета зубов и изъязвление полости рта٭
- желудочно-кишечный меланоз٭٭٭
- травма пищевода٭٭
- изъязвление пищевода٭٭
* В случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту.
** Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути.
*** Коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - железо 80.00 мг
(в виде железа (II) сульфата безводного 247.25 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, эудрагит RS30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В), эудрагит RL30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А), триэтилцитрат, тальк, глицерола дибегенат,
состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.
*Состав Sepifilm LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия храненияХранить при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция
тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15
е-mail: medical_information@pierre-fabre.com
Держатель регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент
Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция
тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15
е-mail: medical_information@pierre-fabre.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан
050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13
Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69
e-mail: office.kz@euromedex.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78