Тербизил 1% 15 г крем

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

ТЕРБИЗИЛ®

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Крем, 1% 15 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ  D01AЕ15

 

Показания к применению

-        микозы кожи, вызываемые такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

-        микозы кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans).

-        разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный, как Malassezia furfur).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

- период кормления грудью

 

Необходимые меры предосторожности при применении

- Крем Тербизил предназначен только для наружного применения.

- При нанесении на лицо необходимо избегать попадания крема в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза их следует обильно промыть проточной водой.

- Хранить в недоступном для детей месте.

- Грудные дети не должны иметь какого-либо контакта с участками кожи, обработанными препаратом, в том числе с кожей молочных желез.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия для препаратов, содержащих тербинафин для местного применения, неизвестны.

 

Специальные предупреждения

Крем Тербизил содержит цетостеариловый спирт (0,04 грамма в каждом грамме крема) и цетиловый спирт (0,04 грамма в каждом грамме крема), которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Данный препарат содержит 0,01 грамм бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое раздражение кожи.

 

Применение в педиатрии

Опыт местного применения тербинафина у детей ограничен, применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

 

Во время беременности или лактации

Беременность

Крем Тербизил не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости.

 

Кормление грудью

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не должен применяться во время грудного вскармливания, если только ожидаемая польза от применения препарата не превышает риск для ребенка. Нельзя допускать контакта грудного ребенка с поверхностью кожи, обработанной кремом, включая кожу молочных желез.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Крем Тербизил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Крем Тербизил можно применять 1 или 2 раза в сутки.

 

Продолжительность лечения и кратность применения препарата

 

Продолжительность лечения при поражениях:

Дерматомикоз туловища, паховая эпидермофития    1 ­- 2 недели

Дерматомикоз стоп                                                     1 неделя

Кандидоз кожи                                                            2 недели

Разноцветный лишай                                                  2 недели

 

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения после 2 недель терапии следует верифицировать диагноз.

 

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, позволяющих считать, что пациентам пожилого возраста требуется другой режим дозирования, или что у них могут наблюдаться другие побочные эффекты, по сравнению с пациентами более молодого возраста.

 

Метод и путь введения

Для нанесения на кожу.

 

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки.  Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема целесообразно прикрыть марлей, особенно на ночь.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Вероятность передозировки крайне мала из-за низкой системной абсорбции тербинафина при наружном применении. Случайный прием внутрь содержимого 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему одной таблетки препарата Тербизил, содержащей 250 мг активного вещества (разовая доза для перорального приема у взрослых).

Симптомы: при случайном приеме внутрь большого количества крема Тербизил возможно появление нежелательных реакций, наблюдаемых при передозировке таблетками, содержащими тербинафин: головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение: при случайном приеме внутрь лечение состоит в удалении активного вещества, в первую очередь путем приема активированного угля, при необходимости поддерживающее симптоматическое лечение.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

 

Часто

- шелушение, зуд кожи

Нечасто

- повреждения кожи, образование корки, нарушения со стороны кожи, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи

- боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения

 

Редко

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- ухудшение состояния

 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность

- сыпь

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна туба содержит

активное вещество - тербинафин гидрохлорид 0,150 г

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная, натрия гидроксид 2.4% раствор

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой

 

Форма выпуска и упаковка

15 г крема в тубы алюминиевые с закручивающейся полиэтиленовой крышкой белого цвета с перфорационным пробойником.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

5 лет

Не принимать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе би 187

E-mail:  info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01