Нафазолин-ТК 0,1% 20 мл спрей

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нафазолин-ТК

Международное непатентованное название

Нафазолин

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей назальный, 0.05 %, 0.1 %

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Нафазолин.

Код АТХ R01AA08

Показания к применению

- острый ринит

- риноскопия

- воспаление придаточных пазух носа

- воспаление среднего уха

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 3 лет (для 0.05% раствора)

- детский возраст до 15 лет (для 0.1% раствора)

- артериальная гипертония, тахикардия, выраженный атеросклероз

- тяжелые заболевания глаз

- гипертиреоидизм

- сахарный диабет

- хронический ринит

- закрытоугольная глаукома 

- одновременный прием ингибиторов МАО (антидепрессанты) и период до 14 дней после окончания их применения

Необходимые меры предосторожности при применении

Может оказывать резорбтивное действие.

Препарат  следует применять с большой осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), при сахарном диабете, гипертиреозе, феохромоцитоме, сопутствующем применении ингибиторов МАО или других препаратов, которые могут оказывать гипертензивное действие.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 10 дней после окончания их применения. Замедляет всасывание местноанестезирующих ЛС (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Специальные предупреждения

При длительном применении выраженность сосудосужающего действия постепенно снижается. При длительном применении возможно развитие толератности, отека с последующей атрофией слизистой оболочки носа.

Осторожность необходима при общей анестезии с применением анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), а также при бронхиальной астме.

При применении высоких доз препарата возможно развитие таких побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем, как сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия, головная боль, головокружение, сонливость или бессонница.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 3 лет отсутствуют.

Детям с 3 до 15 лет можно применять в дозировке 0.05 %.

Детям старше 15 лет можно применять в дозировке 0.1 %.

Во время беременности или лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск развития побочных действий у плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 лет 0.1% и 0.05 % по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход

Детям 0.05 % с 3-х до 6 лет по 1-му впрыскиванию в каждый носовой ход, детям в возрасте от 6 лет и подросткам до 15 лет по 2 впрыскивания в каждый носовой ход.

Метод и путь введения

Интраназально

Препарат впрыскивают в каждый носовой проход 2-3 раза в день с интервалом не менее чем 4 часов.

Длительность лечения

Курс лечения 5 дней у взрослых и 3 дня у детей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка или случайное проглатывание препарата может проявиться симптомами системного действия препарата: нервозность, повышенная потливость, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, тахикардия, гипертензия. Могут возникать бледность кожи, цианоз, лихорадка, тошнота, спазмы, сердечный приступ, остановка сердца, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения. Угнетающее действие на центральную нервную систему проявляется такими симптомами: снижение температуры тела, брадикардия, повышенная потливость, сонливость, шоковое состояние, апноэ, кома.

При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение симптоматическое.

Риск передозировки растет у детей, которые более чувствительны к негативному влиянию, чем взрослые.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- жжение и сухость слизистой оболочки носа, после прекращения действия нафазолина усиление ощущения «заложенности носа», вызванное реактивной гиперемией.

Нечасто

- сердцебение, учащенный пульс

- повышение артериального давления

- носовое кровотечение

- аллергические реакции (отек Квинке, крапивница зуд)

Редко

- головная боль

- раздражение и реактивная гиперемия слизистой оболочки

- бессонница, усталость

Очень редко

- аритмия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тошнота

- тахикардия

Продолжительное или чрезмерное использование или применение высоких  доз нафазолина может вызвать жжение или сухость слизистой оболочки, а также вторичный (реактивный) медикаментозный ринит, который может возникнуть после применения нафазолина более 5 дней у взрослых и более 3 дня у детей. При длительном применения нафазолина может развиться повреждение эпителия слизистой оболочки с угнетением активности цилиарного транспорта. В ряде случаев развиваются необратимые повреждения и сухость слизистой оболочки, характерные для атрофического ринита.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат                          0.05 %       0.1 %

активное вещество – нафазолина нитрат     0.05 г         0.1 г

вспомогательные вещества: борная кислота, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл и 20 мл в пластиковые флаконы с крышкой-распылителем и защитным колпачком. На флаконы наклеивают самоклеющиеся этикетки или этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в групповую тару без вложения в пачки.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru