Тетурам 150 мг №50 табл.

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

 

 

Тетурам

 

Торговое название

Тетурам

 

Международное непатентованное название

Дисульфирам

 

Лекарственная форма

Таблетки 150 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дисульфирам (в пересчете на 100 % сухое вещество)   150 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.

Код АТХ N07ВВ01

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрая, но не полная (70-90 %) абсорбция препарата в пищеварительном тракте. Препарат быстро метаболизируется путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, который выделяется в виде глюкуронового конъюгата, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, часть которого (4-53 %) выводится через легкие. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.

Фармакодинамика

Средство для лечения хронического алкоголизма. Ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этилового спирта, что приводит к повышению концентрации ацетальдегида – промежуточного метаболита этанола. Данный метаболит способен вызывать ряд неприятных ощущений: приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию, снижение артериального давления, что делает чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и позволяет сформировать стойкий отрицательный условный рефлекс на вид и запах спиртного.

 

Показания к применению

- адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости

 

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, утром натощак перед завтраком, по 0,45 - 0,75 г. Лечение препаратом обычно проводят по классической схеме.

Первую дисульфирам-алкогольную пробу проводят через 7-10 дней от начала лечения. После утреннего приема препарата, больной принимает 20-30 мл алкогольного напитка, чаще 40% водки. Повторные пробы в стационарных условиях проводят через 1 - 2 дня, амбулаторно – через 3 - 5 дней. При слабой реакции, дозу алкогольного напитка увеличивают при очередной пробе на 10 - 20 мл. Максимальная доза водки 100 - 120 мл. В течение 1 - 3 лет от начала лечения дозу препарата постепенно снижают до 0,15 - 0,3 г/сут в течение 1-3 лет.

В отдельных случаях лечение проводится врачом по индивидуальной схеме.

 

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000); неизвестно (оценка на основе имеющихся данных, невозможна).

Побочные действия, связанные с дисульфирамом

Психические расстройства

Неизвестно

- психотические реакции: депрессия, паранойя, шизофрения, мания, снижение либидо

- спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Очень часто

- головная боль

Часто

- сонливость и чувство усталости (в начале лечения)

Редко

- периферические полинейропатии (сенсорные и двигательные расстройства)

Неизвестно

- неврит зрительного нерва, потеря памяти, судороги, энцефалопатия, обычно обратимые после отмены дисульфирама

Сосудистые расстройства

Неизвестно

- артериальная гипертензия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

- дисгевзия («металлический» привкус во рту)

Неизвестно

- тошнота, рвота, гастралгия, диарея

- неприятный запах изо рта (галитоз), неприятный запах от пациентов с колостомой

Гепатобилиарные расстройства

Часто

- повышение уровня трансаминаз

Редко

- гепатит (в основном цитолитический)

Очень редко

- тяжелые случаи, сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут быть основанием для трансплантации печени или привести к к летальному исходу

Со стороны кожных покровов

Неизвестно

- аллергический дерматит, высыпания.

У пациентов с сенсибилизацией к дисульфиду тетраметилтиурама, присутствующему в резиновых изделиях, возможна перекрестная чувствительность к дисульфираму

Побочные действия, связанные с комбинацией Тетурам-алкоголь

- интенсивные приливы к лицу, эритема, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и артериальная гипотензия

- единичные случаи более тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания; неврологические симптомы: спутанность сознания, энцефалопатия, судороги/эпилептиформные припадки

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям является важной после выхода лекарственного продукта на рынок. Это позволяет продолжить мониторинг лекарственного средства на соотношение польза/риск. Медицинские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью региональной сети центров фармаконадзора.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дисульфираму или к любому компоненту препарата

- тяжелая дыхательная недостаточность

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- сердечно-сосудистые расстройства (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь)

- острые нарушения мозгового кровообращения в анамнезе

- сахарный диабет

- нейропсихические расстройства

- эпилепсия и эпилептиформные синдромы

- употребление напитков или применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Изониазид: возможны нарушения поведения и координации.

Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол): повышают риск развития нарушений психики, возникновения бреда, делириозных расстройств, спутанности сознания.

Фенитоин: существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения препаратом.

Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль уровня протромбина и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены тетурама.

Теофиллин: тетурам нарушает метаболизм теофиллина, поэтому доза теофиллина должна быть снижена с учетом клинических симптомов и концентрации препарата в плазме крови.

Бензодиазепины: тетурам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорригирована в соответствии с клиническими проявлениями.

Трициклические антидепрессанты: возможно усиление реакции непереносимости алкоголя.

Дисульфирам ингибирует окисление и почечную экскрецию рифампицина.

 

Особые указания

Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

Тетурам назначают только после всестороннего медицинского обследования пациента. Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреозом, сахарным диабетом, заболеваниями печени, дыхательной системы (особенно при возможности одновременного употребления с алкоголем).

Назначать препарат можно не ранее чем через 12-24 ч после последнего употребления алкоголя.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, таким как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, его применение не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом, следует отказаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Передозировка наблюдается при применении тетурама и этилового спирта.

Симптомы: спутанность сознания, коматозное состояние, коллапс, неврологические осложнения, отеки, судороги.

Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы, проводят дезинтоксикационную терапию, вводят дыхательные аналептики, витамины группы В.

 

Форма выпуска и упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»,

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

 

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан:

принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей;

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Тел/Факс: +7(272) 313-23-34

E-mail: vadimt58@list.ru