Цена: |
3 180 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Артериальная гипертония | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Артериальная гипертония |
Производитель: |
Les Laboratoires Servier Industrie (Франция) |
МНН: |
Индапамид* |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Арифон® Ретард
Международное непатентованное название
Индапамид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид.
Код АТХ: С03ВА11
Показания к применению
эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам или
одному из вспомогательных веществ
- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени
- гипокалиемия
- врожденная галактоземия, глюкозо-галактозный мальабсорбционный
синдром и/или дефицит лактазы Лаппа
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Водно-электролитный баланс:
Содержание натрия в плазме:
Содержание натрия в плазме должно быть определено до начала лечения и затем должно измеряться во время лечения с регулярными интервалами. Снижение содержания натрия в плазме может быть первоначально асимптоматичным, поэтому требуется регулярный контроль его содержания, с более высокой частотой проверок у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени. Все диуретики могут приводить к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией могут привести к дегидратации и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующие потери ионов хлора могут вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота возникновения и степень этого эффекта незначительны.
Содержание калия в плазме:
Снижение содержания калия с возможной последующей гипокалиемией является основным риском приема тиазида и других диуретиков на его основе. Необходимо избегать риска возникновения гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у некоторых групп повышенного риска: пожилых людей, людей с недостаточным питанием и/или принимающих несколько препаратов одновременно, пациентов с циррозом печени с отеками и асцитами, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В этой ситуации гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов и риск возникновения аритмии.
Пациенты с большим интервалом QT также подвергаются риску, независимо от его врожденной или ятрогенной природы. Гипокалиемия, а также брадикардия являются предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, в частности, потенциально смертельной желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Во всех указанных выше ситуациях необходим более частый мониторинг содержания калия в плазме. Первое измерение содержания калия в плазме должно быть выполнено в первую неделю начала лечения.
При выявлении гипокалиемии следует провести коррекцию этого состояния.
Содержание кальция в плазме:
Применение тиазида и диуретиков на его основе может привести к снижению выведения кальция с мочой и вызвать небольшое временное повышение содержания кальция в плазме. Явно выраженная гиперкальциемия может быть обусловлена ранее нераспознанным гиперпаратиреозом.
В этом случае лечение должно быть приостановлено до исследования паращитовидной функции.
Содержание глюкозы в крови:
При диабете важно контролировать содержание глюкозы в крови, в особенности в случае наличия гипокалиемии.
Мочевая кислота:
Возможно повышение вероятности возникновения приступов подагры у пациентов с гиперурикемией.
Почечная функция и диуретики:
Полная эффективность тиазида и диуретиков на его основе достигается только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (содержание креатинина в плазме ниже приблизительного уровня 25 мг/л, т. е. 220 мкмоль/л для взрослого пациента). У пожилых пациентов уровень содержания креатинина в плазме должен быть скорректирован в зависимости от возраста, веса и пола пациента.
Гиповолемия, обусловленная потерей жидкости и натрия, вызванная диуретиком в начале приема, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению содержания мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая временная недостаточность почечной функции не будет иметь последствий для пациентов с нормальной функцией почек, однако может ухудшить состояние пациента при имевшейся ранее почечной недостаточности.
Поговорите с врачом, прежде чем принимать Арифон® Ретард
Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема Арифон® Ретарда. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нерекомендуемые комбинации
Литий:
Повышение содержания лития в плазме сопровождается признаками передозировки, как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение вывода лития с мочой). Однако, если прием диуретика необходим, рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в плазме и соответствующее изменение дозировки.
Комбинации, требующие осторожности при использовании
Лекарственные препараты, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»:
- антиаритмические препараты класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- некоторые антипсихотические препараты:
фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);
бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);
бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин в/в.
Повышенный риск вентрикулярной аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска).
Перед началом применения данной комбинации следует определить содержание калия в плазме крови и при необходимости скорректировать его. Контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов в плазме и ЭКГ.
При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловую кислоту в высоких дозах (³ 3 г/день):
Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.
Риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма (пониженная клубочковая фильтрация) Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.
Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ):
Риск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при начале применения ингибитора АКФ на фоне существующей натриевой недостаточности (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
В случае гипертензии, если ранее проводившееся лечение диуретиком могло привести к натриевой недостаточности, необходимо:
- либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АКФ и возобновить, при необходимости, прием диуретика без калийсберегающих свойств;
- либо начинать прием с небольшой дозы ингибитора АКФ и постепенно повышать его дозу.
При сердечно-сосудистой недостаточности лечение ингибиторами АКФ следует начинать с очень низкой дозы, возможно после снижения дозы сопутствующего диуретика без калийсберегающих свойств.
Во всех случаях, в первые недели лечения ингибитором АКФ следует контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме).
Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (в/в), глюко- и минералокортикоиды (системное применение), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника:
Увеличение риска гипокалиемии (аддитивный эффект).
Мониторинг содержания калия в плазме и коррекция при необходимости. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Баклофен:
Усиление антигипертензивного эффекта.
Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.
Сердечные гликозиды:
Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Мониторинг калия в плазме, ЭКГ и при необходимости коррекция терапии.
Комбинации, требующие особой осторожности
Аллопуринол:
Одновременное применение с индапамидом повышает частоту реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):
Хотя эта комбинация целесообразна у некоторых пациентов, возможно развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом). Следует контролировать содержание калия в плазме и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.
Метформин:
Повышенный риск молочнокислого ацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, вызванным применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если креатинин в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества:
Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах.
Регидратация перед введением йодсодержащего вещества.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики:
Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Кальций (соли):
Риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.
Циклоспорин, такролимус:
Риск увеличения содержания креатинина в плазме без каких-либо изменений в уровне циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения содержания воды/натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение):
Снижение антигипертензивного эффекта (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия).
Специальные предупреждения
При нарушении функции печени диуретики группы тиазида могут привести к печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного баланса. В этом случае прием диуретика должен быть немедленно прекращен.
Фоточувствительность
При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков были отмечены случаи фоточувствительности. Если при лечении отмечена повышенная фоточувствительность, то прием препарата рекомендуется прекратить. При необходимости повторного назначения диуретика рекомендуется защищать кожу от солнца и искусственных UVA-лучей.
Вспомогательные вещества
Не следует назначать этот препарат пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы.
Спортсмены
Спортсменам следует обратить внимание на наличие в данном лекарственном препарате лекарственного вещества, которое может дать положительный результат тестов на допинг.
Нарушение функции почек
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.
Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.
Нарушение функции печени
При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Арифон® Ретарда возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Арифон® Ретарда у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Данные по применению индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). При продолжительном воздействии тиазидов в третьем триместре беременности возможно снижение объема плазмы крови у матери, а также маточно-плацентарного кровотока, которое может привести к развитию фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида в период беременности.
Кормление грудью
Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида и гипокалиемии. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.
Индапамид близок по своим свойствам к тиазидным диуретикам, применение которых во время кормления грудью ассоциировалось с уменьшением или даже полным подавлением лактации.
Индапамид не следует применять во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Арифон® Ретард не вызывает снижения скорости реакции, однако в отдельных случаях из-за снижения артериального давления могут возникать различные реакции, особенно в начале лечения или при добавлении к проводимой терапии другого антигипертензивного лекарственного препарата. В результате этого может возникать снижение возможностей управлять транспортными средствами или механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат рекомендуется принимать по одной таблетке в сутки однократно (24 часа), желательно утром. Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая водой. Повышение дозы не приводит к увелечению антигипертензивного действия Арифон® Ретарда, но усиливает мочегонный эффект.
Метод и путь введения
Для перорального приема.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, выраженная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, гипонатриемия, гипокалиемия, полиурия или олигурия, заканчивающаяся анурией (вследствие гиповолемии).
Лечение: промывание желудка и/или назначения активированного угля, с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях госпитализации.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь.
Гипокалиемия (уровень калия в плазме <3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10 % пациентов и < 3,2 ммоль/л у 4 % пациентов после 4—6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л.
Большинство нежелательных реакций, затрагивающих клинические или лабораторные параметры, зависит от дозы лекарственного препарата.
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Часто
- реакции повышенной чувствительности
- макулопапулезная сыпь
Нечасто
- рвота
- пурпура
Редко
- головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия
- тошнота, запор
- сухость во рту
Очень редко
- aгранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия,
- лейкопения, тромбоцитопения
- гиперкальциемия
- аритмия
- гипотензия
- панкреатит
- нарушение функции печени
- ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема
- почечная недостаточность
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- обморок
- снижение содержания калия с гипокалиемией, особенно значительное у
некоторых групп населения высокого риска
- гипонатриемия
- миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения
- желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход)
- возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной
недостаточности
- гепатит
- возможное ухудшение течения существующей острой
диссеминированной красной волчанки
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме
- повышение уровня глюкозы в крови
- повышение уровня мочевой кислоты в крови
- повышение уровня ферментов печени
- повышенная фоточувствительность
- снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - индапамид 1,5 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный
состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е 171)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy France (Франция)
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex France (Франция)
Тел: +33 (0)1 55 72 60 00
kazadinfo@servier.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г.Алматы, пр-т Достык 310 г, Бизнес центр, 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71
Факс: (727) 386 76 67
kazadinfo@servier.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78