Трентал 20 мг/1 мл по 5 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ТренталÒ

 

Международное непатентованное название

Пентоксифиллин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ С04AD03

 

Показания к применению

- окклюзионная болезнь периферических артерий (ОБПА) артериосклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота или боли в покое)

- трофические поражения (например, язвы и гангрена ног)

-сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания)

- нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, в связи с дегенеративными сосудистыми нарушениями

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам (например, кофеину, теобромину, теофиллину) или к любому из вспомогательных веществ 

- больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)

-обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения)

- острый инфаркт миокарда

- кровоизлияния в мозг

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При первых признаках гиперчувствительности (анафилактическая / анафилактоидная реакция) приём препарата ТренталÒ необходимо немедленно прекратить и поставить в известность лечащего врача.

Особенно тщательный мониторинг требуется в следующих случаях:

- при тяжелом атеросклерозе коронарных и церебральных сосудов, при артериальной гипертензии

-        тяжелая сердечная аритмия, парентеральное лечение условно противопоказано. Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с тяжелой аритмией или после инфаркта миокарда.

-        у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) может потребоваться снижение дозы примерно на 30–50% с учетом индивидуальной переносимости.

-        при тяжелой печеночной недостаточности выведение пентоксифиллина может быть отложено. В таких случаях необходимо снижение дозы и наблюдение за пациентом.

-        в случае кровоизлияния в сетчатку или другого тяжелого кровотечения лечение следует немедленно прекратить.

-        пациентам с сердечной недостаточностью ТренталÒ можно назначать только после соответствующего лечения заболевания. Таким пациентам следует избегать введения большого количества препарата.

Условия, при которых использование инфузионного насоса дает большую пользу.

Пациенты, принимающие одновременно антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов, должны находиться под тщательным наблюдением.

-        у пациентов, принимающих одновременно противодиабетические средства, может снизиться уровень сахара в крови, поэтому за пациентами, принимающими противодиабетические средства, следует внимательно наблюдать

-        у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин

-        у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин

У пациентов с артериальной гипотензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с постепенным увеличением, поскольку в этих случаях введение любого сосудорасширяющего средства может вызвать временное снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагеновыми нарушениями ТренталÒ можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения польза / риск.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензивные

ТренталÒ может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других соединений, способных оказывать гипотензивное действие, поэтому может потребоваться корректировка дозировки этих препаратов.

С инсулином и антидиабетическими средствами для приема внутрь.

Глюкозопонижающий эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать больных, находящихся на медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета.

Антивитамин К

Случаи повышения противосвёртывающей активности (риск развития кровотечений) из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы витамина К. Поэтому в начале лечения Тренталом  или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов. 

Возможный аддитивный эффект с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов

Из-за повышенного риска кровотечения одновременный прием ингибитора агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты [ASAiclopidine], дипиридамол) с пентоксифиллином требует осторожности.

Теофиллин

Одновременное введение Трентала с теофиллином может повысить концентрацию теофиллина у некоторых больных. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

Ципрофлоксацин

У некоторых пациентов при одновременном применении Трентала и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.

Циметидин

Совместное применение с циметидином может привести к повышению концентрации пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

ТренталÒ для инъекций содержит 2.77 мг/мл натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения Трентала у детей, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Опыт по применению во время беременности недостаточен, поэтому применение Трентала во время беременности не рекомендуется.

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В зависимости от тяжести заболевания ТренталÒ можно назначать парентерально или в комбинированных (перорально + парентерально) формах.

Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться специальная дозировка.

Дозировка и способ введения (перорально или внутривенно) зависят от типа и тяжести заболевания (нарушения кровообращения), а также индивидуальной лекарственной переносимости больным. Как правило, дозу подбирают, руководствуясь следующими принципами.

Особые группы пациентов

Дети

Нет опыта по применению у детей и подростков до 18 лет.

Пациентам с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени также требуется снижение дозы, которое должно быть назначено лечащим врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости пациентом. Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента.

Пациентам с почечной недостаточностью

Больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от индивидуальной переносимости

Метод и путь введения

Инфузионное лечение

Наиболее эффективной и переносимой формой парентерального лечения является внутривенное введение. Поэтому, по возможности, это лечение должно быть предпочтительнее.

У пациентов с артериальной гипертензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с последовательным постепенным увеличением дозы, потому что в этих случаях введение любого сосудорасширяющего агента может вызвать  временное снижение артериального давления со склонностью к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии.

В случае сердечной недостаточности инфузию следует применять только после назначенного лечения. Таким пациентам следует избегать введения инфузии большого объема. В таких обстоятельствах полезно использование инфузионной помпы.

В зависимости от тяжести нарушения кровообращения, массы тела и переносимости препарата пациентом рекомендуется применять внутривенную инфузию по следующей схеме (II стадия ОБПА (перемежающаяся хромота) и нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза: начало лечения или поддержка пероральной терапии):100 мг - 600 мг пентоксифиллина, разведенного в 100-500 мл соответствующего раствора, один или два раза в сутки.

Инфузию проводят из расчета 100 мг пентоксифиллина / 60 минут.

В качестве раствора для инфузии можно использовать сбалансированный солевой раствор, раствор лактата Рингера, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы или другие заменители плазмы. Фармацевтическую совместимость раствора, используемого для разведения, следует проверять в каждом случае перед введением. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходимо использовать инфузионную помпу с контролируемым объёмом.

Если инфузионная терапия низкими дозами комбинируется с пероральной терапией, рекомендуемая общая суточная доза составляет 1200 мг Трентала (внутривенно + перорально).

Последующую терапию рекомендуется продолжить только таблетированной формой пентоксифилина (перорально).

В случае запущенных патологических состояний, особенно у пациентов с сильной болью в состоянии покоя, гангреной или изъязвлением (III и IV стадии ОБПА)  общую суточную дозу, которая не должна превышать       1200 мг Трентала, рекомендуется вводить в соответствующем растворе-носителе либо как непрерывную инфузию на протяжении 24 часов, дозу препарата следует рассчитывать так, чтобы скорость введения пентоксифиллина составляла 0,6 мг/кг/час, либо как инфузию 600 мг, вводимую дважды в день в течение не менее чем шестичасовых периодов. Таким образом, расчетная суточная доза составляет 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг.

Объем инфузии следует подбирать индивидуально, учитывая другие заболевания. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходима инфузионная помпа с контролируемым объёмом. Обычно рекомендуемая доза составляет 1000-1500 мл / 24 часа.

Что касается последующего лечения, при улучшении клинического состояния, то терапию можно продолжать перорально.

Лечение инъекциями

Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (ампула 5 мл), которую следует вводить пациенту в лежачем положении, очень медленно, в течение 5 минут в качестве минимальной продолжительности.

Внутривенный раствор для инъекций (далее: инъекционный раствор) не следует вводить повторно сразу после первого.

Инъекции и инфузии не следует применять в более короткие сроки, чем рекомендуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: начальными симптомами острой передозировки Тренталом могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или падение артериального давления. Кроме того, возможны такие симптомы как высокая температура тела, ажитация, приливы крови, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические конвульсии и в качестве признака желудочно-кишечного кровотечения, рвота кофейной гущей.

Лечение: рекомендуются тщательный контроль и коррекция уровня артериального давления, дыхания, симптоматическое лечение, при возникновении судорог – введение диазепама.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата следует проконсультироваться у лечащего врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

-анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок

- ажитация, нарушение сна

- головокружение, головная боль, асептический менингит

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- приливы жара, кровотечение

- желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, запор, слюнотечение

- холестаз (внутрипечёночный)

- зуд, эритема, крапивница, сыпь

- повышение трансаминаз, снижение артериального давления

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество -  пентоксифиллин  20.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулах бесцветного стекла с синей точкой (линия разлома) выше горлышка. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

 По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Нани Даман-396 210, Индия

Тел. +91(22)28032000

Rajaram.Narayanan@sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Sanofi House, CTS No. 117-B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400 072, Индия

Тел. +91(22)28032000

Rajaram.Narayanan@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан

050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96

info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com