Пирацетам 400 мг №60 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Пирацетам

Международное непатентованное название

Пирацетам

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам.

Код АТХ N06BX03

Показания к применению

Пирацетам показан взрослым пациентам, страдающим кортикальной миоклонией, независимо от этиологии, в составе комплексной терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-         терминальная стадия почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин)

-         геморрагический инсульт

-         хорея Гентингтона

-         беременность и период лактации

-         детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов весьма низкая, поскольку примерно 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде почками.

В условиях in vitro пирацетам в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл не ингибирует печеночные изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), отражающие ингибирование этих двух изоферментов, вероятно, намного превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Гормоны щитовидной железы

Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (раздражительность, нарушения сна, спутанность сознания).

Противоэпилептические препараты

Прием пирацетама в дозе 20 г в сутки в течение 4 недель не изменяет максимальную и минимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Алкоголь

Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме. При приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Аценокумарол

Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с тяжелым, рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) не оказывал влияния на дозы аценокумарола, необходимые для достижения МНО (международного нормализованного отношения) 2,5–3,5. Однако по сравнению с применением только аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки статистически значимо повышало эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения b-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (YIII: C; VIII: vW : Ag; VIII: vW : RCo), вязкости крови и плазмы.

Специальные предупреждения

Влияние на агрегацию тромбоцитов

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза, симптомами тяжелого кровотечения или повышенным риском кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), пациентам с нарушениями свертывания крови, пациентам с ранее перенесенным геморрагическим инсультом, перед предстоящим хирургическим вмешательством, (в том числе стоматологическим), пациентам, принимающим антикоагулянты или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, в том числе и низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Почечная недостаточность

Пирацетам выводится из организма почками, что следует учитывать при назначении препарата лицам с нарушениями почечной функции.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина для возможно необходимого изменения дозировки. 

Резкая отмена лечения

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкой отмены лечения, так как это может вызвать внезапный рецидив или судорожные припадки, вызванные отменой препарата.

Указания в отношении вспомогательных веществ

В состав данного лекарственного препарата входят такие вспомогательные вещества, как метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (0,1717 мг) натрия в одной капсуле (400 мг), то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием адекватных данных.

Во время беременности или лактации

Беременность

Контролируемых исследований применения лекарственного препарата во время беременности у человека не проводилось. Исследования на животных не выявили каких-либо непосредственных или косвенных неблагоприятных влияний на течение беременности и родов, эмбриональное развитие и развитие плода.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от его концентрации в крови матери. Пирацетам не следует назначать во время беременности, за исключением ситуаций, когда клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом и польза лечения превосходит его риск.

Лактация

Пирацетам выделяется в грудное молоко. Пирацетам не следует применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости назначения пирацетама грудное вскармливание должно быть прекращено. Необходимо принять решение о продолжении грудного вскармливания или об отмене пирацетама, учитывая преимущества лечения для матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии пирацетама на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В клинических исследованиях при дозах от 1,6 до 15 г в день гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще отмечались у пациентов, принимавших пирацетам, чем у пациентов, принимавших плацебо. Нет никакого опыта в отношении способности управлять автомобилем в дозах от 15 до 20 граммов в день. Поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Кортикальная миоклония

Начальная доза - 7,2 г в сутки, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г с интервалами в 3-4 дня до максимальной дозы 24 г в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-4 приема.

При лечении кортикальной миоклонии другие антимиоклонические препараты следует назначать в обычных дозах. При кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, целесообразно рассмотреть возможность снижения доз других антимиоклонических средств. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. В острых случаях у некоторых пациентов со временем наблюдается спонтанное улучшение состояния, поэтому, каждые 6 месяцев следует сделать попытку уменьшить дозу или отменить лечение, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня (и каждые 3 - 4 дня при синдроме Ланса-Адамса) с целью предотвращения внезапных рецидивов или судорог, обусловленных внезапной отменой препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу корректируют при наличии нарушения функции почек.

У пожилых пациентов при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина с целью определения необходимости коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам, страдающим только нарушениями функции печени, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Таким пациентам необходима индивидуальная коррекция дозы, в зависимости от функции почек, в соответствии с нижеприведенной таблицей. Для использования таблицы необходимо определить значение клиренса креатинина (КК мл/мин), которое определяется, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл) по следующей формуле:

Метод и путь введения

Внутрь.

Капсулы следует принимать с пищей или независимо от приема пищи, запивая жидкостью.

Суточную дозу рекомендуется разделить на 2-4 приема.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: известен случай максимальной передозировки, когда пациент принял внутрь 75 г пирацетама. У пациента развился кровавый понос с болью в животе, что объясняли эффектом значительного количества сорбита.

О других случаях развития нежелательных реакций, связанных с передозировкой пирацетама, не сообщалось.

Лечение: при острой передозировке значительным количеством пирацетама можно вызвать рвоту или сделать промывание желудка. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60 %.

Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- повышенная возбудимость

- гиперкинез

- увеличение массы тела

Нечасто

- депрессия

- сонливость

- астения

Частота неизвестна

- геморрагические нарушения

- анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

- беспокойство, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

- атаксия, нарушения равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головная боль, бессонница

- вертиго

- боль в животе, боль в области желудка, диарея, тошнота, рвота

- ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – пирацетам 400 мг;

вспомогательные вещества: стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной, легкий;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или плёнки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала комбинированного.

1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок без вложения в пачку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280

Е-mail: market@borimed.com

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru