ОЗОЛ 5 мг/мл 100 мл р-р д/инф.фл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

ОЗОЛ

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 5 мг/мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования.  Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Орнидазол.

Код АТХ J01XD03

Показания к применению

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

-     анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовый сепсис, септический аборт и эндометрит

-     профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при гинекологических операциях

-     амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)

-     лямблиоз

-     трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas  vaginalis)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу орнидазолу или к любому другому производному имидазола или к любому из вспомогательных веществ

-       заболевания центральной нервной системы

-  дискразия крови и другие патологические изменения со стороны крови

-  первый триместр беременности

-  период кормление грудью

-   детский возраст до 3 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У пациентов с нарушениями крови в анамнезе, а также в случае применения высоких доз и/или длительной терапии, до и после лечения необходимо проводить регулярные анализы крови и, в частности, проверку количества лейкоцитов.

Тяжелые заболевания центральной и периферической нервной системы могут обостриться во время терапии препаратом ОЗОЛ.

При появлении периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение следует прекратить.

Существующий кандидоз может обостриться во время лечения орнидазолом. При необходимости следует принять соответствующие меры.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо учитывать укороченный период полувыведения и соответственно корректировать дозу (см. раздел «Рекомендации по применению»).

У пациентов, получающих терапию литием, при приеме имидазолов необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови, а также уровень креатинина и электролитов.

Этот препарат относится к семейству 5-нитроимидазолов, для которых были зарегистрированы случаи потенцирования с векуронием (недеполяризующим мышечным релаксантом).

При тяжелой печеночной недостаточности доза должна быть скорректирована (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Существует риск взаимодействия с дисульфирамом при употреблении алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Орнидазол не следует применять в сочетании с:

Алкоголь

Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, в течение 3 дней после приема орнидазола. Существует риск возникновения дисульфирамоподобной реакции (ощущение жара, покраснение лица, рвота, тахикардия).

С осторожностью следует применять орнидазол в комбинации со следующими лекарственными препаратами:

Пероральне антикоагулянты

Ввиду химического сходства орнидазола с метронидазолом требуется повышенная осторожность при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов. Антикоагулянтный эффект может усиливаться. Это следует учитывать, корректируя дозу соответствующего антикоагулянта.

Циклоспорин

Учитывая химическое сходство орнидазола с метронидазолом, при одновременном приеме орнидазола и циклоспорина может возникнуть риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если необходимо сочетание этих двух препаратов, следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

Дисбаланс Международного нормализованного отношения (МНО)

Во многих случаях у пациентов, получавших антибиотики и метронидазол, наблюдалось повышение активности пероральных антикоагулянтов (например, варфарина). Факторами риска являются тип инфекции, возраст и общее состояние пациента. При таких обстоятельствах в случае дисбаланса МНО трудно провести различие между инфекцией и ее лечением.

Векурония бромид

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

5-фторурацил

Одновременный прием 5-фторурацила (например, тагафура, капецитабина) повышает токсичность фторурацила, поскольку клиренс фторурацила снижается при лечении нитроимидазолами.

Влияние других веществ на фармакокинетику орнидазола:

Индукторы ферментов

Одновременный прием противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенобарбитала), и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки крови.

Ингибиторы ферментов

Ингибиторы ферментов (например, циметидин) увеличивают период полувыведения орнидазола из сыворотки крови.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказан детям в возрасте до 3 лет

Применение во время беременности или лактации.

Данные о применении орнидазола во время беременности, ограничены. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Исследование на животных с высокими дозами показало увеличение постнатальной смертности и снижение прибавки массы тела у их детенышей.

Прием лекарственного препарата противопоказан в I триместре беременности.

Неизвестно, выделяется ли орнидазол и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/ грудных детей. Поэтому Орнидазол не следует применять во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Исследования фертильности человека не проводились. В исследованиях на крысах в высоких дозах наблюдалось обратимое снижение фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нежелательные   реакции, такие как сонливость, головокружение, тремор, ригидность, судороги, нарушение координации движений или временное нарушение сознания, могут возникать у пациентов, принимающих терапию орнидазолом. При возникновении любой из этих нежелательных   реакций пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами или эксплуатации потенциально опасных механизмов.

Рекомендации по применению

Внутривенное введение ОЗОЛа показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Режим дозирования

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5 - 10 дней (ступенчатая доза). Присовместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После тогокак состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).

Детям старше 3-х лет до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5 – 10 суток.

С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 - 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно в первый день 500 - 1000 мг, далее - 500 мг каждые 12 часов в течение 3 - 6 суток.

Детям старше 3-х лет до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20 - 30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.

При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата. При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введениями препарата, т.е. вводить 1 раз в день.

 Метод и путь введения

Препарат вводят внутривенно в течение 15 - 30 мин

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, судороги, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       тошнота, рвота, неприятный металлический привкус

Нечасто

-       депрессия костного мозга

-        нейтропения

-       реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд)

Редко

-       тремор, ригидность, нарушение координации движения, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии

Очень редко

-       преходящие гематологические изменения (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения)

-       анафилактический шок

-       бронхоспазм

-       гастралгия (боль в животе) 

-       ангионевротический отек

Очень редко

-       артралгия (боль в суставах)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-       вагинальная суперинфекция, вызванная Candida albicans 

-       перепады настроения

-       атаксия, головокружение, сонливость, сонливость, головная боль, астения, обмороки, спутанность сознания и нарушения вкусовых   восприятий 

-       гепатит, изменение показателей функциональных печеночных проб

фиксированная токсическая лекарственная экзантема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат

активное вещество - орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфатадодекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона.

На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Amanta HealthcareLtd

Plot No: 876, N.H. No: 8, г. Харияла, Kheda – 387 411, Гуджарат, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Inter Pharma,

502, Rishabh Corporate Tower, 16,

Karkardooma Community Centre, г. Дели -110092, Индия

  +91-11-20828151, +91-11-41538481,8800123617

mukesh@interpharma.in

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РМ ФАРМ»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: info.rmpharm@mail.ru

Решение: N086243
Дата решения: 26.05.2025
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Кенжеханова А. Ж.
(Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе