Амлодипин-ТК 10 мг №30 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амлодипин-ТК

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные.  Амлодипин.

Код ATХС08СА01

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

- хроническая стабильная стенокардия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-  наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

-  тяжелая артериальная гипотензия

-  шок (включая кардиогенный шок)

-  обструкция выводного отдела левого желудочка сердца (например, стеноз аорты высокой степени тяжести)

-  гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

-  дети до 6-ти лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата Амлодипин-ТК проконсультируйтесь с врачом.

Вам следует сообщить врачу, если у вас имеются или были следующие состояния:

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- сердечная недостаточность;

- тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);

- заболевание печени;

- пожилой возраст человека, возможно, необходимо повышение дозы препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на амлодипин

Ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4

При одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее.

Грейпфрут или грейпфрутовый сок

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.

Дантролен (инфузия)

В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Гипотензивные эффекты амлодипина суммируются с гипотензивными эффектами других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами.

Такролимус

Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR.

Циклоспорин

Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.

Симвастатин

Одновременный многократный прием амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту уровня воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки.

Аторвастатин, дигоксин или варфарин

Амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Специальные предупреждения

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в связи с тем, что они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется, а показатели AUC увеличиваются. Рекомендации по дозированию для таких пациентов не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения рекомендуемого диапазона доз и с осторожностью как в начале терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния.

Амлодипин-ТК содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, т.е. он фактически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Применение препарата во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасного альтернативного препарата, и если заболевание превышает риск для матери и плода больше, чем прием амлодипина.

Кормление грудью

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля препарата в материнском молоке, поступающая младенцу, оценивается с межквартильным диапазоном 3-7%, максимально 15%.

Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью, либо продолжении или прекращении терапии амлодипином может быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управления транспортным средством или механизмами. Способность к реагированию может быть нарушена, если у пациентов, принимающих амлодипин, наблюдается головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота. Рекомендовано соблюдать осторожность, особенно в начале терапии.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до максимальной – 10 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией Амлодипин-ТК применяют в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). При стенокардии Амлодипин-ТК может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными препаратами у пациентов со стенокардией, рефрактерной к нитратам и/или бета-блокаторам в адекватных дозах. При сопутствующем применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)коррекции дозы препарата Амлодипин-ТК не требуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Амлодипинв обычных дозах у пожилых и молодых пациентов переносится одинаково хорошо. У пожилых пациентов рекомендованы обычные режимы дозирования, однако необходимо соблюдать осторожность при повышении дозы.

Пациенты детского и подросткового возраста

Дети и подростки с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная пероральная доза для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки; если после терапии в течение 4-недель целевое значение артериального давления не достигается, дозу увеличивают путем титрования до 5 мг один раз в сутки. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались.

Дети в возрасте до 6 лет

Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не были установлены; поэтому выбор дозы должен производиться осторожно и начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы. Фармакокинетика амлодипина не изучалась при тяжелом нарушении функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени назначение амлодипина следует начинать с минимальной дозы и в дальнейшем следовать принципу медленного титрования.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется применять обычную дозу. Амлодипин не выводится путем диализа.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чрезмерное расширение периферических сосудов и, возможно, рефлекторная тахикардия. Сообщались случаи выраженной и, вероятно, пролонгированной системной артериальной гипотензии, включая шок, с летальным исходом.

Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема препарата) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса.

Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активной поддержки функции сердечно-сосудистой системы, включающей частый мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и объема выводимой мочи. Восстановлению сосудистого тонуса и артериального давления может способствовать вазоконстриктор, если нет противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может способствовать уменьшению эффекта блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть оправданным промывание желудка через зонд. Было показано, что у здоровых людей применение активированного угля в течение периода до 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость всасывания амлодипина.

В связи с высокой степенью связывания амлодипина с белками крови, эффективность диализа маловероятна.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Врач посоветует вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При применении амлодипина зарегистрированы следующие нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10);часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000);очень редко (< 1/10 000);неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

-  отеки

Часто

-  сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии)

-  нарушения зрения (включая диплопию)

-  учащенное сердцебиение

-  приливы крови

-  одышка

-  боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)

-  отек лодыжек, судороги мышц

-  повышенная утомляемость, общая слабость

Не часто

-  депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница

-  тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия

-  шум в ушах

-  аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

-  артериальная гипотензия

-  кашель, ринит

-  рвота, сухость во рту

-  алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница

-  артралгия, миалгия, боль в спине

-  нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания

-  импотенция, гинекомастия

-  боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание

-  увеличение веса, снижение веса

Редко

-  спутанность сознания

Очень редко

-  лейкопения, тромбоцитопения

-  аллергические реакции

-  гипергликемия

-  гипертонус, периферическая нейропатия

-  инфаркт миокарда

-  васкулит

-  панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

-  гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза)

-  ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Неизвестно

-  токсический эпидермальный некролиз

 − экстрапирамидные расстройства

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат 6,944 мг или 13,889 мг (эквивалентно амлодипину 5,000 мг или 10,000 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат,  кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить всухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru