Натрия тиосульфат 30%/10 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Натрия тиосульфат

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций 30 %, 10 мл          

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты все. Антидоты. Натрия тиосульфат.

Код АТХ V03AВ06

Показания к применению

-         отравление соединениями цианида, которые считаются опасными для жизни

В случае, когда диагноз отравления цианидом, потенциально опасный для жизни пациента неясен, то риск, связанный с назначением натрия тиосульфата, следует тщательно взвешивать с потенциальными преимуществами, особенно если пациент не находится в критическом состоянии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Комплексное лечение острой цианидной интоксикации требует поддержки всех жизненно важных функций организма. Во многих случаях данная терапия является достаточной и не требует применения специальных антидотов, особенно у пациентов, находящихся в сознании и без признаков тяжелой отравления. Введение нитрита натрия с последующим назначением натрия тиосульфата следует рассматривать, как дополнение к поддерживающему лечению (вентиляция дыхательных путей, циркуляция кровообращения). Поддерживающую терапию, включая оксигенотерапию, не следует откладывать до введения нитрита натрия и натрия тиосульфата. Раствор нитрита натрия и натрия тиосульфата вводят путем медленной внутривенной инъекции, как только установлен диагноз острого отравления цианидом опасного для жизни. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести натрия тиосульфат. Необходимо контролировать артериальное давление во время инфузии, как у взрослых, так и у детей. При выявлении значительной гипотонии скорость инфузии следует уменьшить. Все парентеральные лекарственные препараты перед каждым введением должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета раствора.

Несовместимость

Натрия тиосульфат может содержать следовые примеси сульфита натрия. Присутствие следового количества сульфитов в этом продукте не должно препятствовать приему препарата при лечении крайне тяжелых состояний, даже если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфидным соединениям.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Возможно взаимодействие с гидроксокобаламином. Нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Специальные предупреждения

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия гидрокарбонат 20.0мг в 1мл. Поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Данных об использовании натрия тиосульфата у беременных женщин нет или носят ограниченное количество (менее 300 случаев беременности). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования натрия тиосульфата во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли нитрит натрия или натрия тиосульфат в материнское молоко. Невозможно исключить риск для ребенка при акте сосания, поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения натрия тиосульфатом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Вводить 50 мл натрия тиосульфата (скорость 5 мл / мин) сразу же после внутривенного введения 10 мл нитрита натрия (скорость 2,5–5 мл / мин). 

Особые группы пациентов

Дети

Натрия тиосульфат по 1 мл / кг (250 мг / кг или приблизительно 30-40 мл / м2) со скоростью 2,5-5 мл / мин (доза не должна превышать 50 мл общей дозы натрия тиосульфата) вводить внутривенно сразу после внутривенного введения нитрита натрия по 0,2 мл / кг (6 мг / кг или 6-8 мл / м2) со скоростью 2,5-5 мл / мин (доза не должна превышать 10 мл).

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов специальной корректировки дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для внутривенного использования. Только для однократного использования!

Примечание. При повторном появлении признаков отравления лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы нитрита натрия и натрия тиосульфата. У взрослых и детей с наличием в анамнезе анемии рекомендуется снизить дозу нитрита натрия пропорционально концентрации гемоглобина.

Комплексное лечение острой цианидной интоксикации требует поддержки всех жизненно важных функций организма. Во многих случаях данная терапия является достаточной и не требует применения специальных антидотов, особенно у пациентов, находящихся в сознании и без признаков тяжелой отравления. Введение нитрита натрия с последующим назначением натрия тиосульфата следует рассматривать, как дополнение к поддерживающему лечению (вентиляция дыхательных путей, циркуляция кровообращения). Поддерживающую терапию, включая оксигенотерапию, не следует откладывать до введения нитрита натрия и натрия тиосульфата. Раствор нитрита натрия и натрия тиосульфата вводят путем медленной внутривенной инъекции, как только установлен диагноз острого отравления цианидом опасного для жизни. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести натрия тиосульфат. Необходимо контролировать артериальное давление во время инфузии, как у взрослых, так и у детей. При выявлении значительной гипотонии скорость инфузии следует уменьшить. Все парентеральные лекарственные препараты перед каждым введением должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета раствора.

Натрия тиосульфат несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию. Нет сообщений о химической несовместимости натрия тиосульфата и нитрита натрия при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует ограниченная информация о воздействии больших доз натрия тиосульфата у людей. Пероральное введение 3 г натрия тиосульфата в день в течение 1‑2 недель у людей приводило к уменьшению насыщения кислородом крови до 75 %, что было вызвано смещением вправо кривой диссоциации кислорода гемоглобином. Показатели насыщения кислородом крови возвращались к исходному уровню через 1 неделю после прекращения применения натрия тиосульфата. Однократное внутривенное введение 20 мл 10 % раствора натрия тиосульфата, как сообщалось, не изменяет насыщения крови кислородом.

Симптомы: артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений нежелательных реакций.

Лечение: гемодиализ; поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         удлинение времени кровотечения *

-         головная боль, дезориентация

-         гипотония

-         тошнота *, рвота *

-         соленый вкус во рту, ощущение тепла по всему телу

* Описание отдельных нежелательных реакций

Удлинение времени кровотечения

В группе из 11 человек одна внутривенная инфузия 50 мл 50% натрия тиосульфата была связана с увеличением времени свертывания через 1–3 дня после введения. Никаких существенных изменений по другим гематологическим параметрам не выявлено.

Тошнота и рвота

При быстром введении концентрированных или несвеже приготовленных растворов, а также при введении больших доз натрия тиосульфата отмечена более высокая частота тошноты и рвоты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество: натрия тиосульфата 300.0 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 10.0 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.           

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz;