Пантоспей 40 мг №28 табл.п.о. раств./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Пантоспей

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код ATХ А02BC02

Показания к применению

Препарат Пантоспей показан к применению у взрослых и подростков от 12 лет и старше для:

-         лечения рефлюкс-эзофагита

Препарат Пантоспей показан взрослым для:

-         полного уничтожения возбудителя язвенной болезни Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с необходимой антибактериальной терапией у пациентов с язвенной болезнью, вызванной с Н.pylori

-         лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

-         лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний связанных с повышенным образованием соляной кислоты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к активному веществу, другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата

-         одновременное применение с ингибиторами ВИЧ протеазы, абсорбция которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности

-         детский возраст до 12 лет

-         беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Печеночная недостаточность: при тяжелой печеночной недостаточности, в период лечения, возможно повышение уровня печеночных ферментов, особенно при длительном применении пантопразола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка: из-за глубокого и продолжительного подавления секреции желудочной кислоты, препарат Пантоспей может уменьшать действие некоторых лекарственных средств, биологическая доступность которых зависит от показателя рН среды желудка, например противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и таких лекарственных средств, как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение пантопразола с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, может привести к существенному снижению их биодоступности.

Если комбинация ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы считается неизбежной, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Дозировка ингибитора протеазы ВИЧ может быть скорректирована.

Препараты, снижающие свертываемость крови (фенпрокумон и варфарин): при одновременном применении с препаратами, снижающими свертываемость крови (варфарином, фенпрокумоном), возможно снижение лабораторных показателей свертываемости крови (международное нормализованное отношение (МНО) и протромбиновое время) и развитие сильного кровотечения (даже со смертельным исходом). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или фенпрокумоном, должны находиться под медицинским наблюдением из-за риска повышения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат: препарат Пантоспей может усиливать действие метотрексата (препарата, для лечения рака или псориаза), поэтому при назначении больших доз метотрексата (например, 300 мг), врач может приостановить приём препарата Пантоспей.

Исследования других взаимодействий: исследования взаимодействий с лекарственными препаратами, которые также метаболизируются этими ферментными системами (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными препаратами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.

Результаты целого ряда исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких, как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких, как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких, как метопролол), CYP2E1 (таких, как этанол) или не мешает связанной с р-гликопротеином всасыванию дигоксина.

Не было взаимодействий с одновременно принимаемыми антацидами (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке).

Исследования взаимодействия были также проведены при применении пантопразола одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий обнаружено не было.

Препараты, усиливающие или уменьшающие действие препарата Пантоспей: флувоксамин может усилить действие препарата Пантоспей, а препараты рифампицин и зверобой (зверобой продырявленный) ослабить его действие. У пациентов, находящихся на длительном лечении высокими дозами пантопразола или у пациентов с печеночной недостаточностью, следует рассматривать уменьшение дозы пантопразола.

Специальные предупреждения

Желудочно-кишечные новообразования: если у Вас появились любые тревожные симптомы (например, непреднамеренная выраженная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), кровавая рвота, малокровие (анемия) или кровь в кале (мелена), а также при подозрении на язву желудка или при имеющейся язве, Вам необходимо срочно обратиться к врачу, для того чтобы исключить развитие злокачественной опухоли, так как лечение пантопразолом может сгладить симптоматику и привести к поздней постановке правильного диагноза. Если, несмотря на соответствующее лечение, симптомы сохраняются, необходимо проведение дальнейшего обследования.

Одновременное применение с другими препаратами: при применении препарата Пантоспей в комбинации с другими препаратами, необходимо придерживаться рекомендаций, имеющихся в инструкции по медицинскому применению этих препаратов.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ: одновременное применение препарата Пантоспей с ингибиторами протеазы ВИЧ (атазанавир), всасывание которых зависит от уровня внутрижелудочной рН, не рекомендуется, так как возможно снижение эффективности препаратов против ВИЧ (атазанавира).

Влияние на всасывание витамина B12:

у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и при длительном лечении других патологических состояний, сопровождающихся с повышенной выработкой соляной кислоты, пантопразол, как и другие препараты для подавления желудочной секреции (антисекреторные препараты), может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) в связи с гипохлоргидрией (пониженная кислотность желудка) или ахлоргидрией (отсутствие свободной соляной кислоты в полости желудка). Это должно учитываться при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженным запасом или факторами риска по снижению всасывания витамина B12.

Длительное лечение: при длительном лечении (особенно более 1 года), необходим постоянный контроль врача.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями: при лечении препаратом Пантоспей, возможно развитие инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или Clostridium difficile.

Снижение уровня магния (гипомагниемия): у пациентов, принимавших препараты из группы пантопразола в течение как минимум 3 месяцев, а чаще в течение года, наблюдалось выраженное снижение уровня магния в крови с такими серьезными проявлениями, как, утомляемость, тетания (состояние, обусловленное дефицитом минеральных веществ и проявляющееся болезненными судорогами мышц конечностей, голосовых связок, жевательной и мимической мускулатуры лица), судороги, психические расстройства с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий), головокружение и нарушение ритма сердца (желудочковая аритмия), которые могут появляться незаметно и могут быть не распознаны своевременно. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии (снижение содержания кальция в крови) и/или гипокалиемии (снижение содержания калия в крови). У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ингибиторами протонной помпы, состояние улучшалось.

У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, мочегонные), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения препаратом Пантоспей и периодически во время лечения.

Риск развития переломов бедра, запястья и позвоночника: при длительном лечении пантопразолом (более 1 года), у пациентов возможно незначительное учащение случаев переломов бедра, запястья и позвоночника, обычно у пожилых людей, так как у них часто имеется пониженное содержание кальция в костях (остеопороз). Однако данное учащение этих случаев может быть обусловлено другими факторами риска.  При длительном применении препарата Пантоспей, пациенты с риском развития остеопороза (заболевание скелета, характеризующееся снижением плотности костной ткани и нарушением ее структуры) должны получать медицинскую помощь в соответствие с клиническими рекомендациями и принимать в достаточном количестве витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ): у пациентов, принимающих препараты с пантопразолом, редко отмечались случаи развития системной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией (болью в суставах без воспалительных процессов и/или изменения подвижности), пациенту следует немедленно прекратить прием препарата Пантоспей и обратиться к врачу. ПККВ после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск ПККВ с другими ингибиторами протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении обследования на быстрорастущие (нейроэндокринные) опухоли, лечение препаратом Пантоспей следует прекратить, не менее, чем за 5 дней до проведения обследования и иногда из-за влияния препарата Пантоспей на показатели обследования их приходится повторять через 14 дней после прекращения лечения пантопразолом.

Вспомогательные вещества

Общее содержание натрия в препарате

Препарат Пантоспей содержит натрия карбонат безводный, натрия кармеллоза и натрия крахмала гликолят тип А, что составляет менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Маннитол

Препарат Пантоспей содержит маннитол (141,0 мг) на таблетку, что не превышает допустимый предел содержания (10г) данного вспомогательного вещества.

Пропиленгликоль

Препарат Пантоспей содержит пропиленгликоль (2,2 мг) на таблетку. Следует проявлять осторожность при применении препарата Пантоспей, так как пропиленгликоль может вызвать эффекты подобные действию алкоголя.

Применение в педиатрии: из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантоспей у детей и подростков младше 12 лет.

Беременность: не имеется адекватных данных о применении пантопразола при беременности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного препарата Пантоспей во время беременности.

Лактация: исследования на животных продемонстрировали, что пантопразол попадает в грудное молоко. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет, но сообщалось о попадании в грудное молоко человека. Так как риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании не может быть исключен, решение о прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении терапии препаратом Пантоспей следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии с применением препарата Пантоспей у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Пантоспей не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем, транспортным средством или к работе с механизмами.

Имеют место быть такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, следует воздерживаться от управления транспортным средством и проведения работ с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимайте препарат Пантоспей точно так, как описано в данной инструкции (листке-вкладыше) или как укажет его принимать ваш лечащий врач.

Рефлюкс-эзофагит у детей старше 12 лет и взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток по 40 мг в день), особенно, когда не отмечалось никакой реакции на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, продолжают в последующие 4 недели.

Полное уничтожение возбудителя язвенной болезни H. pylori у взрослых в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками

У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных H. pylori, уничтожение возбудителя проводится комбинацией препаратов.

Лечение следует проводить с учетом официальных местных руководств (например, национальных рекомендаций), касающихся устойчивости бактерий к антибиотикам, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов.

В зависимости от чувствительности к препарату, для уничтожения H. pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:

a) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.

б) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки.

в) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При комбинированной терапии для уничтожения бактерии H. pylori, вторую таблетку Пантоспей следует принимать за 1 час до ужина.

Длительность лечения обычно составляет 7 дней, при необходимости продолжительность лечения врач может увеличить до двух недель.

Если для заживления язв рекомендуется дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

При отсутствии необходимости в дальнейшей терапии и отрицательном тесте на H. Pylori, необходимо использовать перечисленные ниже рекомендации по лечению одним только препаратом Пантоспей.

Лечение язвенной болезни желудка у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток в день), особенно, в случае отсутствия клинического улучшения на другой вид лечения. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение, как правило достигается в течение следующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у взрослых Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях, доза может быть увеличена (до 2 таблеток в день), особенно в случае отсутствия клинического улучшения на другой вид лечения. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечение как правило, достигается в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания у взрослых, сопровождающиеся повышенной выработкой кислоты в желудке

При длительной терапии пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими заболеваниями с повышенной выработкой кислоты в желудке, рекомендован прием препарата Пантоспей в дозе 80 мг (2 таблетки Пантоспей 40 мг). В дальнейшем, по необходимости, врач может увеличить или уменьшить дозу (в зависимости от клинического эффекта). При дозах выше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день.

Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для контроля кислотности. Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний с повышенной выработкой кислоты в желудке, не ограничена и будет подбираться врачом индивидуально.

Особые группы пациентов

Дети: препарат Пантоспей не рекомендуется детям, не достигшим 12-летнего возраста, из-за недостатка данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не рекомендуется превышать суточную дозу препарата Пантоспей 20 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности комбинированной терапии с пантопразолом, препарат Пантоспей не должен применяться в составе комбинированной терапии для уничтожения бактерии H. pylori при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности,

в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности комбинированной терапии с пантопразолом.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется. В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности пантопразола при комбинированной терапии, препарат Пантоспей не должен применяться в комбинированной терапии для уничтожения бактерии H. pylori у пациентов с почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Таблетки Пантоспей следует принимать внутрь, за час до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не следует жевать или измельчать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.

Поскольку пантопразол интенсивно связывается с белками плазмы, он тяжело подвергается гемодиализу.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации специфической терапии не требуется и проводится только симптоматическая и поддерживающая терапия.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата Пантоспей следует осуществлять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-         полипы фундальных желез (доброкачественные, хорошо ограниченные, округлые, гладкие, блестящие образования бледно-розового цвета, локализующиеся на слизистой оболочке дна и верхней части тела желудка)

Нечасто

-         головная боль, головокружение, нарушения сна

-         диарея (жидкий стул), тошнота/рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт

-         повышение печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансфераза)

-         сыпь/экзантема/высыпания, зуд

-         переломы костей (бедра, запястья и позвоночника)

-         астения (патологическое состояние, которое сопровождается слабостью, психическим и физическим истощением), утомляемость и недомогание

Редко

-   агранулоцитоз (синдром, характеризующийся полным или почти полным отсутствием в крови гранулоцитов (зернистых лейкоцитов))

-   гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-         гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина)

-         изменение веса

-         депрессия (и все связанные с ней осложнения)

-         нарушения вкуса

-         нарушение зрения/ затуманивание зрения

-         повышение билирубина (жёлчный пигмент)

-         быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница), плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек)

-         боли в суставах (артралгия), боли в мышцах (миалгия)

-         болезненное увеличение и уплотнение молочных желёз (гинекомастия)

-         повышение температуры тела, периферические отеки или распространенные отеки

Очень редко

-         тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (уменьшение количества всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)

-         неспособность ориентироваться в пространстве (и связанные с этим осложнения)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         снижение уровня натрия (гипонатриемия), снижение уровня магния (гипомагниемия), снижение уровня кальция (гипокальциемия), снижение уровня калия (гипокалиемия)

-         галлюцинации, спутанное сознание (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов или ухудшение этих симптомов, если они отмечались до начала лечения)

-         расстройства чувствительности в виде жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия)

-         воспалительное заболевание толстой кишки, проявляющееся водянистым жидким стулом в течение длительного времени (микроскопический колит)

-         гепатоцеллюлярная травма (травма печени), желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность (поражение клеток печени, обычно характеризующееся их массивным некрозом и проявляющееся тяжелыми формами печеночной недостаточности)

-         острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелый аллергический, чаще лекарственный, дерматит с развитием больших плоских пузырей на коже, переходящих в обширные пузыри ярко-красного цвета (синдром Лайелла), острое самоизлечивающееся заболевание кожи (многоформная эритема), реакция кожи на солнечный свет(фотосенсибилизация), подострая кожная форма красной волчанки, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

-         мышечный спазм

-         поражение почек, приводящее к снижению их функций, иногда с развитием почечной недостаточности (тубулоинтерстициальный нефрит).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 40 мг,

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, натрия кармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

оболочка: пропиленгликоль, железа(III) оксид желтый, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, триэтилцитрат, кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1:1).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой слабо оранжевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой - полиамид/алюминий/поливинилхлорида.

По 4 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.