Пантоспей 20 мг №28 табл.п.о. раств./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Пантоспей

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код ATХ А02BC02

Показания к применению

Препарат Пантоспей применяется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

-         одновременное применение с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности

-         детский и подростковый возраст до 18 лет

-         беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо обратиться к лечащему врачу в случае:

- развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата Пантоспей в данном случае может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы;
- наличия язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте в прошлом;
- непрерывного симптоматического лечения расстройства пищеварения (диспепсии) или изжоги в течение четырех и более недель;
- наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени;
- наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие;
- если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.

Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов расстройства пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача.

Пациентам старше 55 лет особенно важно сообщать своему врачу и фармацевту о факте ежедневного приема какого-либо безрецептурного препарата для снятия симптомов изжоги и расстройства пищеварения.

Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором протонной помпы (ИПП) или блокатором H2-рецепторов.

Если планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема препарата Пантоспей.

Необходимо помнить о том, что применение таблеток пантопразола не предназначено для немедленного облегчения симптомов.

Выраженность симптомов может начать снижаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями: снижение кислотности среды желудка, развившееся по какой-либо причине – в том числе при применении пантопразола– способствует росту числа желудочных бактерий, в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или Clostridium Difficile.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)

При применении пантопразола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных побочных реакций (SCAR), включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут опасными для жизни и в некоторых случаях привести к смертельному исходу. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями.

При появлении указанных признаков и симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ): применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии (определение суставной боли, которая появляется в одном или нескольких суставах одновременно), пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении обследования на быстрорастущие (нейроэндокринные) опухоли, лечение препаратом Пантоспей следует прекратить, не менее, чем за 5 дней до проведения обследования и иногда из-за влияния препарата Пантоспей на показатели обследования их приходится повторять через 14 дней после прекращения лечения пантопразолом.

Следующие дополнительные риски считаются существенными при длительном применении: препарат Пантоспей предназначен только для краткосрочного использования (до 4 недель).

Пациентов следует предупредить о дополнительных рисках при долгосрочном применении препарата, и подчеркнуть необходимость соблюдения указаний инструкции и регулярного наблюдения.

Влияние на всасывание витамина В12: пантопразол, как и все препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипохлогидрии (снижение выработки соляной кислоты в желудке) или ахлоргидрии (отсутствие свободной соляной кислоты в полости желудка). Это следует учитывать пациентам с дефицитом витамина В12 или с факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии, или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Риск развития переломов бедра, запястья и позвоночника: ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании высоких доз и при длительном лечении пантопразолом (более 1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или в присутствии других установленных факторов риска. При длительном применении препарата Пантоспей, пациенты с риском развития остеопороза в достаточном количестве должны получать витамина D и кальция.

Снижение уровня магния (гипомагниемия): у пациентов, принимавших препараты из группы пантопразола в течение как минимум 3 месяцев, а чаще в течение года, наблюдалось выраженное снижение уровня магния в крови (тяжелая гипомагниемия) с такими серьезными проявлениями, как утомляемость, тетания (состояние, обусловленное дефицитом минеральных веществ и проявляющееся болезненными судорогами мышц конечностей, голосовых связок, жевательной и мимической мускулатуры лица), психические расстройства с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий), судороги, головокружение и нарушение ритма сердца (желудочковая аритмия), которые могут появляться незаметно и могут быть своевременно не распознаны.

Гипомагниемия может привести к гипокальциемии (снижение уровня кальция) и/или гипокалиемии (снижение уровня калия). У большинства пациентов, страдающих гипомагниемией (связанная с гипокальциемией и/или гипокалиемией), после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ингибиторами протонного насоса, состояние улучшалось.

Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать снижение уровня магния в крови (например, мочегонными), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически во время лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка: препарат Пантоспей может снижать всасывание некоторых лекарственных средств, например, противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир, нелфинавир): совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, всасывание которых зависит от кислотного рН желудка противопоказано из-за значительного снижения их биодоступности.

Препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты - фенпрокумон и варфарин): в ходе клинических исследований не наблюдалось какого-либо взаимодействия при одновременном назначении фенпрокумона или варфарина. Сообщалось о нескольких единичных случаях изменения Международного Нормализованного Отношения (МНО) во время сопутствующего лечения. Поэтому пациентам, которые получают лечение препаратами, снижающими свертываемость крови (варфарином, фенпрокумоном), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО после начала приема препарата Пантоспей, окончании лечения или в течение нерегулярного применения препарата Пантоспей.

Метотрексат: препарат Пантоспей может усиливать действие метотрексата (препарата, для лечения рака или псориаза), поэтому при назначении больших доз метотрексата (например, 300 мг) врач может временно приостановить приём препарата Пантоспей.

Другие исследования взаимодействия: исследования взаимодействий не выявили клинически значимых взаимодействий пантопразола с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метапрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же ферментной системой. Не было выявлено взаимодействий при одновременном применении с антацидами (препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока за счет нейтрализации соляной кислоты).

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Имеются сообщения о ложноположительных результатах некоторых скрининговых тестов мочи на тетрагидроканнабинол (ТГКН) у пациентов, получающих ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол.

Следует рассмотреть альтернативный подтверждающий анализ для подтверждения положительных результатов.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Общее содержание натрия в препарате

Препарат Пантоспей содержит натрия карбонат безводный, натрия кармеллоза и натрия крахмала гликолят тип А, что составляет менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Препарат Пантоспей содержит маннитол (70,50 мг) на одну таблетку, что не превышает допустимый предел содержания (10 г) данного вспомогательного вещества.

Пропиленгликоль

Препарат Пантоспей содержит пропиленгликоль (1,10 мг) на  таблетку. Следует проявлять осторожность при применении препарата Пантоспей, так как пропиленгликоль может вызвать эффекты подобные действию алкоголя.

Применение в педиатрии: из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантоспей у детей и подростков младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность: потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому препарат Пантоспей не следует применять во время беременности.

Лактация: влияние пантопразола на новорожденных/младенцев неизвестно, поэтому препарат Пантоспей не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: препарат Пантоспей не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимайте препарат Пантоспей точно так, как описано в данной инструкции (листке-вкладыше) или как укажет его принимать ваш лечащий врач.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Пантоспей 20 мг в день.

Для купирования симптомов может возникнуть необходимость применять таблетки в течение 2-3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение следует прекратить.

Лечение не следует продолжать более 4 недель без консультации лечащего врача.

Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети: препарат Пантоспей не рекомендуется детям и подросткам, не достигшим 18-летнего возраста из-за недостатка данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: при нарушенной функции почек корректировка дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки Пантоспей следует проглатывать целиком, их не следует разжевывать или измельчать. Принимать перед приемом пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: неизвестны.

Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Препарат Пантоспей тяжело подвергается гемодиализу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата Пантоспей следует осуществлять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-         полипы фундальных желез (доброкачественные, хорошо ограниченные, округлые, гладкие, блестящие образования бледно-розового цвета, локализующиеся на слизистой оболочке дна и верхней части тела желудка)

Нечасто

-         нарушения сна, головная боль, головокружение

-         диарея (жидкий стул), тошнота/рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт

-         повышение печеночных ферментов (трансаминазы, гамма-глутамилтрансфераза)

-         сыпь/экзантема/высыпания, зуд

-         переломы костей (бедра, запястья и позвоночника)

-         слабость (астения), утомляемость и недомогание

Редко

-           агранулоцитоз (синдром, характеризующийся полным или почти полным отсутствием в крови гранулоцитов (зернистых лейкоцитов)

-         гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-         повышение уровня липидов - триглицеридов, холестерина (гиперлипидемия)

-         изменение веса

-         депрессия (и все связанные с ней осложнения)

-         нарушения вкуса

-         нарушение зрения/ затуманивание зрения

-         повышение билирубина (жёлчный пигмент)

-         быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница), плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек) 

-         боли в суставах (артралгия), боли в мышцах (миалгия)

-         болезненное увеличение и уплотнение молочных желёз (гинекомастия)

-         повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

-         тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (уменьшение количества всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

-         неспособность ориентироваться в пространстве (дезориентация и связанные с этим осложнения)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         снижение уровня натрия (гипонатриемия), снижение уровня магния (гипомагниемия), снижение уровня кальция (гипокальциемия), снижение уровня калия (гипокалиемия)

-         галлюцинации, спутанное сознание (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов или ухудшение этих симптомов, если они отмечались до начала лечения)

-         расстройства чувствительности в виде жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия)

-         воспалительное заболевание толстой кишки, проявляющееся водянистым жидким стулом в течение длительного времени (микроскопический колит)

-         гепатоцеллюлярная травма (травма печени), желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность (поражение клеток печени, обычно характеризующееся их массивным некрозом и проявляющееся тяжелыми формами печеночной недостаточности)

-         острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелый аллергический, чаще лекарственный, дерматит с развитием больших плоских пузырей на коже, переходящих в обширные пузыри ярко-красного цвета (синдром Лайелла/ТЭН), острое самоизлечивающееся заболевание кожи (многоформная эритема), реакция кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация), подострая кожная форма красной волчанки, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

-         поражение почек, приводящее к снижению их функций, иногда с развитием почечной недостаточности (тубулоинтерстициальный нефрит).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

(указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, натрия кармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,

оболочка: пропиленгликоль, железа (III) оксид желтый,  титана диоксид (Е171), гипромеллоза, триэтилцитрат, кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1: 1).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой слабо оранжевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой - полиамид/алюминий/поливинилхлорида.

По 4 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos

28760, Мадрид, Испания

Тел.: +34918065240

Эл. почта: info@normon.com

Держатель регистрационного удостоверения

SPEY MEDICAL LTD

Lynton House 7-12 Tavistock Square

Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

Тел.: +44 203 598 2050

Эл.почта: info@spey.eu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)

пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247

050045, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk

Решение: N070732
Дата решения: 17.01.2024
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Кенжеханова А. Ж.
(Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе