Нафазолин 0,1% 10 мл капли наз.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет Медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «      »                 20     г.

№                                       .

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

НАФАЗОЛИН

Международное непатентованное название

Нафазолин

Лекарственная форма, дозировка

Капли назальные 0,1 %

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые препараты. Нафазолин.

Код АТХ R01AA08

Показания к применению

Для применения у взрослых:

- острый ринит

- синусит (воспаление околоносовых пазух)

- средний отит

- для снятия отека слизистой оболочки носа при диагностических и терапевтических вмешательствах

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- артериальная гипертензия

- выраженный атеросклероз, гипертиреоз

- хронический ринит

- тяжелые заболевания глаз

- сахарный диабет

- тахикардия

- одновременный прием с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы) и в течение 14-ти дней после окончания их применения

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует вводить с особой осторожностью при серьезных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (гипертония, ишемическая болезнь сердца), нарушениях обмена веществ (сахарный диабет, гипертиреоз), феохромоцитоме и при одновременном лечении ингибиторами МАО и другими потенциальными гипертензивными препаратами. Следует также соблюдать осторожность во время проведения общей анестезии с использованием анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан) у пациентов с бронхиальной астмой, во время беременности и кормления грудью.

Следует избегать длительного использования и передозировки, особенно у детей. Длительное применение препаратов, предназначенных для снятия отека слизистых оболочек, может привести к отеку и последующей атрофии слизистой оболочки носа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не следует применять одновременно с ингибиторами (МАО) или трициклическими антидепрессантами, так как (даже через несколько дней после их применения) они могут вызвать подъем артериального давления.

Специальные предупреждения

Недостаточно известно, проходит ли нафазолин через плаценту и проникает ли в грудное молоко. Поэтому необходимо тщательно оценивать потенциальные риски и преимущества терапии, прежде чем рекомендовать препарат беременным и кормящим женщинам, и назначать препарат только в случаях крайней необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые закапывают несколько раз в день, от 1 до 3 капель препарата в каждый носовой ход.

- в диагностических целях по 3-4 капли препарата вводят в каждый носовой ход, после предварительного очищения полости носа.

Метод и путь введения

Препарат закапывают в оба носовых хода несколько раз в день (достаточно 3 раза в день).

Промежуток времени между введением препарата должен составлять не менее 4 часов. Препарат используется в течение короткого периода времени. Его не следует использовать более 5 дней. При наступлении облегчения дыхания через нос, применение препарата можно прекратить раньше этого срока.

Повторное применение препарата возможно только через несколько дней после прекращения терапии. Препарат закапывают в носовой ход при небольшом повороте. При закапывании в левый носовой ход рекомендуется голову повернуть налево и при закапывании в правый носовой ход рекомендуется повернуть голову направо.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при передозировке или случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные эффекты, такие как нервозность, повышенное потоотделение, головная боль, тремор, тахикардия, сердцебиение и гипертензия. Возможные симптомы передозировки также включают тошноту, цианоз, повышение температуры тела, спазмы, остановку сердца, отек легких и затруднение дыхания, расстройства психики. Также может возникнуть угнетение центральной нервной системы с развитием сонливости, снижения температуры тела, брадикардии, потливости, артериальной гипотонии, апноэ и комы.

Лечение: симптоматическое

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нафазолин обычно хорошо переносится при рекомендуемой дозировке. Особенно чувствительные пациенты иногда могут испытывать легкие побочные эффекты, такие как, жжение и сухость слизистой оболочки носа. Очень редко сильные ощущения заложенности носа могут наблюдаться после ослабления эффекта. Очень редко системные эффекты могут возникать из-за раздражения симпатического нерва и проявляются в виде таких симптомов как:

- нервозность, головная боль, тремор

- тахикардия, сердцебиение

- гипертензия

- повышенное потоотделение

Эти эффекты возникают главным образом при передозировке.

При введении в полость носа в течение более 5 дней или после частого введения, есть вероятность развития “привыкания” к препарату, так называемый, “саноринизм” с выраженным отеком слизистой при применении препарата в течение короткого периода времени. Длительное применение препарата может привести к повреждению слизистого эпителия с ослаблением цилиарной активности и необратимым повреждениям слизистой с развитием «сухого» ринита.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – нафазолина нитрат - 1.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконы с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся из пластика. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16

Тел.: +7 777 064 27 02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru