Сертозин 100 мг/мл №10 р-р для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Сертозин

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению

-       острая фаза ишемического инсульта и его неврологические последствия

-       черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия

-       когнитивные и поведенческие расстройства, вызванные хроническими сосудистыми и дегенеративными повреждениями головного мозга

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-   гипертонус парасимпатической нервной системы

-   противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы из-за наличия в составе сорбитола

-   детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Препарат Сертозин содержит сорбитол. Поэтому пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать данный препарат.

Препарат Сертозин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 мл, то есть практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина при беременности отсутствуют. Препарат не следует назначать при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Лактация

Достаточные данные по применению цитиколина в период лактации отсутствуют. Препарат не следует назначать в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитиколин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести симптомов.

Особые группы пациентов

Дети

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, применение препарата в детском возрасте до 18 лет противопоказано.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат Сертозин предназначен для приема внутрь. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Лечение

При необходимости требуется провести симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

-   галлюцинации

-   головная боль, головокружение

-   артериальная гипертензия

-   артериальная гипотензия

-   одышка

-   тошнота

-   рвота

-   диарея

-   гиперемия

-   крапивница

-   экзантема

-   пурпура

-   озноб

-   эдема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля, Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество - натрия цитиколин 104.50 мг (эквивалентно цитиколину 100.00 мг),

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, глицерин, натрия цитрата дигидрат, метилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, эссенция клубничная, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, калия сорбат, краситель Понсо 4R (Е124), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный прозрачный светло-розового цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

По 30 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон с мерным шприцем и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. No 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz