Феркайл 50 мг/мл 2мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

qЛекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

 

Торговое наименование

ФеркайлÒ

   

Международное непатентованное название

Нет

    

Лекарственная форма

Раствор для инъекций,  50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты.  Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Железа оксид декстран комплекс. 

Код АТХ В03АС06

 

Показания к применению

Только для взрослых и детей старше 14 лет.

ФеркайлÒ показан для лечения дефицита железа при следующих показаниях:

 - неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения

-   клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин, сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к декстрану железа или к любому из вспомогательных веществ

- известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения

- анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая анемия)

- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз,   гемосидероз)

- декомпенсированный цирроз печени и гепатит

- острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции

- острая почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности также сообщалось после ранее безвредных доз парентеральных комплексов железа. Были сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда. Риск повышен для пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, включая пациентов с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергией. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Препарат следует вводить только тогда, когда персонал, обученный оценивать и управлять анафилактическими реакциями, немедленно доступен, в среде, где могут быть обеспечены условия для полной реанимации. Каждый пациент должен наблюдаться для побочных эффектов в течение не менее 30 минут после каждой инъекции препарата. Если во время приема проявляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.

Если во время приема проявляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для кардио-респираторной реанимации, а также оборудование для работы с острыми анафилактическими/анафилактоидными реакциями, включая адреналин 1:1000 в виде раствора для инъекций. При необходимости следует назначать дополнительное лечение антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами.

Внутримышечное и подкожное введение железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс, в очень больших дозах в экспериментальных условиях на животных вызывало саркому у крыс, мышей, кроликов, возможно у хомяков, но не у морских свинок. Кумулятивная информация и независимые исследования показывают, что риск развития саркомы у человека является минимальным.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Феркайл® не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как всасывание железа, принимаемого перорально, будет снижено. Пероральную терапию препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекций Феркайл®.

Большие дозы декстрана железа (5 мл или более) придают  коричневый цвет сыворотке образца крови, взятого через 4 часа после введения.

Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания сывороточного билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

Специальные предупреждения

Беременность

Не проводилось адекватных и надлежащим образом контролируемых испытаний препарата Феркайл® на беременных женщинах. Перед использованием во время беременности требуется тщательная оценка риска/пользы, и  не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.

После парентерального введения лекарственных средств, содержащих железо, может возникнуть внутриутробная брадикардия плода.  Состояние обычно преходящее и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Во время введения препаратов парентерального железа беременным женщинам следует внимательно следить за будущим ребенком.

Железодефицитная анемия, возникающая в первом триместре беременности, во многих случаях лечится пероральными препаратами железа.

Лечение препаратом Феркайл® должно быть ограничено вторым и третьим триместром, если считается, что польза лечения превышает потенциальный риск как для матери, так и для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли комплекс железо-декстран с грудным молоком человека. Предпочтительно не использовать препарат во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная рекомендуемая доза составляет 100-200 мг железа, что соответствует 2-4 мл, 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Расчет дозы

а) Для пациентов с железодефицитной анемией

Факторы, влияющие на формулу, приведены ниже. Требуемая доза должна быть индивидуально подобрана согласно общему дефициту железа, вычисленному по следующей формуле – гемоглобин в г/л или ммоль/л.

 

Общая доза (мг Fe) – Hb в г/л:

(Масса тела (кг) x (требуемый Hb - реальный Hb) (г/л) x 0.24) + мг железа для запасов железа

 

Коэффициент 0.24 выведен из следующих предположений:

a) Объем крови 70 мл/кг массы тела » 7% от массы тела

b) Содержание железа в гемоглобине 0.34%

Коэффициент 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (перевод из г в мг).

 

Общая доза (мг Fe) – Hb в ммоль/л:

Масса тела в кг x (требуемый Hb в ммоль/л – реальный Hb в ммоль/л) x 3.84 + мг железа для запасов железа.

 

Коэффициент 3.84 получен из следующих предположений:

a) Объем крови 70 мл/кг массы тела » 7% от массы тела

b) Содержание железа в гемоглобине 0.34%

c) Коэффициент для перевода от гемоглобина в г/л в ммоль/л - 0.06205

Коэффициент 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205

В таблице ниже представлены количества в миллилитрах раствора препарата для инъекций для использования при различных степенях железодефицитной анемии.

Цифры в таблице ниже основаны на требуемом гемоглобине в 150 г/л или 9,3 ммоль/л и запасах железа в 500 мг, что соответствует массе тела свыше 35 кг.

Несмотря на то, что имеются значительные различия в телосложении и распределении массы между мужчинами и женщинами, приложенная таблица и формулы представляют собой удобные способы для оценки общего количества требуемого железа. Это общее количество требуемого железа отображает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормального или около нормального уровня, плюс дополнительно дает возможность предоставлять адекватное восстановление запасов железа у большинства людей со средне и сильно сниженными уровнями гемоглобина. Следует помнить, что железодефицитная анемия не проявляется, пока все запасы железа не были значительно исчерпаны. Лечение, таким образом, должно ставить целью не только восстановление уровня гемоглобина, но также и запасов железа.

Если общая требуемая доза превышает максимально допустимую дневную дозу, прием должен быть разделен. Признаки терапевтической реакции можно увидеть в течении нескольких дней приема препарата Феркайл® в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровни ферритина в сыворотке крови обычно предоставляют хорошее руководство для восстановления запасов железа. У пациентов с диализом почек, принимающих препарат Феркайл®, данная зависимость может не работать.

 

Общая доза препарата Феркайл® в миллилитрах для приема при железодефицитной анемии

 

Содержание гемоглобина   Масса тела (кг)	60 г/л » 3.7 ммоль/л	75 г/л » 4.7 ммоль/л	90 г/л » 5.6 ммоль/л	105 г/л » 6.5 ммоль/л	120 г/л » 7.4 ммоль/л	135 г/л » 8.4 ммоль/л
35	25	23	20	18	15	12.5
40	27	24	22	19	16	13
45	29	26	23	20	16.5	13
50	32	28	24	21	17	13.5
55	34	30	26	22	18	14
60	36	32	27	23	18.5	14.5
65	38	33	29	24	19.5	14.5
70	40	35	30	25	20	15
75	42	37	32	26	21	15.5
80	45	39	33	27	21.5	16
85	47	41	34	28	22	16
90	49	42	36	29	23	16.5

 

Примечание: Таблица и сопутствующая формула применимы только для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией. Их не следует использовать для определения дозы у пациентов, требующих замещения железа по причине потери крови.

 

b) Для пациентов с потерей крови

Терапия у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Таблица и описанная формула не применима для восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Доза препарата Феркайл® для компенсации дефицита железа рассчитывается по следующим формулам:

 

·      Если объем потерянной крови известен: Прием 200 мг внутривенно железа (4 мл препарата приводит к увеличению уровня гемоглобина, что эквивалентно 1 единице крови (= 400 мл при содержании гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л – эквивалентно 0.34% от 0.4 x 150 или 204 мг железа).

Объем железа для замещения [мг] = количество потерянных единиц крови x 200.

Миллилитров требуемого препарата  Феркайл® = количество потерянных единиц крови x 4.

 

·      Если уровень гемоглобина снижен: используйте предыдущую формулу с учетом того, что железо в запасах не нужно восстанавливать.

Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса тела (кг) x 0.24 x (требуемый Hb в г/л – реальный Hb в г/л)

или

Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса тела (кг) x 3.84 x (требуемый Hb в ммоль/л – реальный Hb в ммоль/л).

Например: масса тела 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л или 0.62 ммоль/л:

Количество мг железа, которое должно быть замещено = 60 x 0.24 x 10 = 60 x 3.84 x 0.62 = 143 мг (» 3 миллилитра препарата Феркайл®).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Общая кумулятивная доза препарата Феркайл® определяется уровнем гемоглобина и массой тела. Доза и схема дозирования препарата Феркайл® должна определяться индивидуально для каждого пациента на основании расчета общего дефицита железа.

Дети (до 14 лет)

Феркайл® не следует применять детям. Безопасность и эффективность в данной группе не установлена.

Метод и путь введения

Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки.

Перед первым применением препарата необходимо ввести тестовую дозу Феркайл®, соответствующую 25 мг железа (эквивалентно 0,5 мл раствора). Если через 60 минут не наблюдается побочных реакций, можно ввести оставшуюся дозу.

Общее требуемое количество препарата Феркайл® определяется либо из таблицы дозировок, либо при помощи вычислений. Вводится в виде серии неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), в каждом случае определяется по массе тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. У неактивных или лежачих пациентов, частота инъекций должна быть снижена до одного или двух раз в неделю. Препарат Феркайл®следует вводить  в виде глубокой внутримышечной инъекции для минимизации риска появления подкожных пятен. Препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела. Игла калибра 20-21 длиной как минимум 50 мм должна использоваться для нормальных взрослых пациентов. Для полных пациентов, длина должна составлять 80-100 мм, тогда как для маленьких пациентов должна использоваться игла меньшего размера и более короткая (23 калибр х 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.  Для избежания инъекции или протечки в подкожную область, рекомендуется Z-трековая техника (смещение кожи перед инъекцией). Препарат Феркайл® вводится медленно и плавно. Очень важно подождать несколько секунд перед извлечением иглы, для того, чтобы дать мышечной массе привыкнуть к объему инъекции. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Меры, которые необходимо принять  в случае передозировки

Железо (III)-гидроксид декстранный комплекс в  препарате Феркайл® имеет очень низкую токсичность. Препарат хорошо переносится и имеет минимальный риск случайной передозировки.

Передозировка может вызвать острое накопление железа, которое может проявиться симптомами гемосидероза. Могут использоваться поддерживающие меры, такие как железохелатирующие агенты.

При хроническом отравлении в результате введения высоких доз препарата избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- анафилактоидные реакции включая диспноэ, крапивницу, сыпи, чесотку и дрожание

- размытое зрение, онемение

- диспноэ

- тошнота, рвота, боль в брюшной полости

- покраснение, зуд, сыпь

- судороги

- чувство жара

Редко

- изменение психического состояния

- потеря сознания, апоплексический удар, головокружение, беспокойство, тремор

- аритмия, тахикардия

- гипотония

- боль в груди

- диарея

- ангионевротический отек (отек Квинке), потливость

- миалгия

- усталость, боль и коричневая пигментация в месте инъекции

Очень редко

- гемолиз

- острые, тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное развитие затрудненного дыхания и/или сердечно-сосудистых нарушений)

- головная боль, парестезия

- транзиторная глухота

- брадикардия плода, учащенное сердцебиение

- гипертония

Неизвестно

-  синдром Коуниса

-  гриппоподобное заболевание*

* Могут возникнуть симптомы гриппа. Они могут возникать через несколько часов или дней после введения.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - железа декстран (эквивалентно железа (III)  50,0 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Вязкий  раствор темно - коричневого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в  стеклянных ампулах.  По 5  ампул  помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 ампул  помещают в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при  температуре не более     25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Laboratories STEROP S/A.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles, Бельгия

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Laboratories STEROP S/A.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles, Бельгия

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,   электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Интер Глоуб» Inter Globe, Алматы., Наурызбайский район,

с/т «Жайлау», 8

телефон 8(727)2932240

Электронная почта  interglobe_aty@mail.ru