Фестал® Н №20 табл.п.с.о раств./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Фестал® Н

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой и сахарной оболочкой

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д).

Код АТХ А09АА02

 

Показания к применению

Фестал® Н показан к применению у взрослых и детей, от 6 лет:

-нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения

-поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Фестал® Н не рекомендуется примерять при приступе острого панкреатита или обострения хронического панкреатита. Его можно использовать после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении панкреатин может снижать эффект акарбозы и поэтому сопутствующее применение этих препаратов не рекомендуется.

Карбонат кальция и/или гидроксид магния может уменьшить эффект панкреатина.

Циметидин может усиливать эффект панкреатина.

Панкреатин может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При длительном применении панкреатина возможно снижение всасывания железа.

Специальные предупреждения

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Фестал® Н содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с: подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Применение в педиатрии

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.

Во время беременности или лактации

Безопасность панкреатина при применении во время беременности не установлена. Поэтому следует избегать применения Фестал® Н во время беременности. Безопасность панкреатина при применении в период грудного вскармливания не установлена. Поэтому следует избегать применения Фестал® Н в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фестал® Н не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

Дети старше 6 лет: по назначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение ферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче. У детей при применении высоких доз может развиться раздражение кожи перианальной области и слизистой оболочки полости рта.

Неотложные процедуры: симптоматическая терапия. Отмена препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек

- имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при приеме высоких доз панкреатина

- у детей с муковисцидозом отмечались случаи кишечной непроходимости и запоров, особенно при лечении высокими дозами панкреатина,

- рвота, раздражение слизистой полости рта

- боль в животе, диарея, анальный зуд, запор, стеноз толстой кишки, фиброзирующая колонопатия

- гиперурикемия

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - панкреатин – 212.5 мг, содержащий не менее: липазы 6000 ЕД ФИП, амилазы 4500 ЕД ФИП, протеазы 300 ЕД ФИП

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, вода очищенная.

Состав нижнего слоя оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171)

Состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты сополимер (используют в виде дисперсии), натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171)

Состав сахарной оболочки: сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, глюкозы сироп, тальк, кальция карбонат, акации порошок, глицерин, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные безъячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 2 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Лактоза (Индия) Лимитед

Адрес:  Survey no. 6, Village: Poicha (Rania),Taluka: Savli, District: Vadodara (Gujarat) Pin code: 391 780 c/o., Индия

 

 Держатель регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед

Адрес: Sanofi House, CTS No-117-B, L&T Business park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400072, Индия

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

пр. Н.Назарбаев, 187Б 

Тел.: +7 (727) 244 50 97

Адрес электронной почты: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com; CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com