Финалгон 20 г мазь в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Финалгон®

 

Международное непатентованное название

Нет данных

 

Лекарственная форма, дозировка 

Мазь для наружного применения, 20 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли другие. Прочие.

Код АТХ М02АХ10

 

Показания к применению

–с целью улучшения кровотока для местного раздражающего

применения при нарушении периферического кровообращения (при

спортивной травме, ушибах, боль в суставах и мышцах, повреждения

связочного аппарата)

–для стимуляции кровотока в коже перед забором образца крови из капилляра, например: из мочки уха или подушечки пальца

–мышечная боль, вызванная чрезмерной физической нагрузкой

–для стимуляции кровотока в коже для лечения боли в мышцах и суставах

–для лечения острой боли в нижней части спины без признаков нейропатического происхождения

–люмбаго

–ишиалгия

–бурсит

–тендовагинит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к ванилиламиду нониловой кислоты или β-бутоксиэтиловому эфиру никотиновой кислоты или к вспомогательным веществам

– очень чувствительная кожа

– открытые раны

– дерматит

– поражённая кожа

– беременность и период грудного вскармливания

– детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Финалгон® вызывает местную гиперемию кожи, вследствие чего могут

появиться покраснение, ощущение тепла, зуд и жжение в месте нанесения. Эти симптомы могут быть особенно выражены при нанесении избыточного количества Финалгона® или в случае его интенсивного растирания по поверхности кожи. Использование чрезмерного количества Финалгона® или интенсивное растирание может привести к возникновению волдырей на коже.

Пациенты должны быть осведомлены о том, что

- после использования препарата Финалгон® следует немедленно

тщательно вымыть руки с мылом во избежание попадания на другие участки кожи или на других людей;

- Финалгон® ни при каких обстоятельствах нельзя наносить на лицо,

в глаза, нос или рот, поскольку это может привести к временному отёку лица, боли в области лица, раздражению конъюнктивы, гиперемии глаз, жжению в глазах, нарушению зрения, дискомфорту в полости рта и стоматиту;

- Финалгон® не следует наносить на чувствительные участки кожи

как шея, нижняя часть живота или внутренняя сторона бёдер;

- кожа людей со светлыми волосами или чувствительных людей как правило может реагировать сильнее, и поэтому тепловое раздражение может быть достигнуто даже при очень низких дозах Финалгона®;

- до или после нанесения Финалгона® на кожу не следует принимать горячую ванну или душ, поскольку выделение пота или приложение тепла к месту нанесения препарата может вызвать покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла даже через несколько часов после нанесения препарата Финалгон®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Виды взаимодействия с другими препаратами (вводимых местно или системно) неизвестны.

Специальные предупреждения

Финалгон® содержит сорбиновую кислоту. Сорбиновая кислота

может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Аллергены

Настоящий лекарственный препарат содержит ароматическую добавку с α-изометилиононом, α-амилциннамальдегидом, α-амилциннамиловым спиртом, анисовым спиртом, экстрактом эвернии шелушащейся (экстрактом древесного мха), бензиловым спиртом, бензилбензоатом, бензилциннаматом, бензилсалицилатом, цитралем, цитронеллолом, кумарином, экстрактом дубового мха, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, α-гексилциннамальдегидом, гидроксицитронеллалем, изоэвгенолом, бутилфенилметилпропионалом (лилиалом), лимоненом, линалоолом, гидроксиизогексил-3-циклогексенкарбоксальдегидом (лиралом), метилгептановым карбонатом, коричным альдегидом, коричным спиртом.

Упомянутые выше аллергены могут вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт (входит в список аллергенов)

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Финалгона® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Данные о применении Финалгона® во время беременности и лактации отсутствуют. Поэтому, применение Финалгона® не рекомендуется во время беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение необходимо начинать с нанесения небольшого количества препарата на небольшой участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Ответ на Финалгон® может бывает разным и некоторым людям будет достаточно нанести небольшое количество мази для того, чтобы вызвать необходимый разогревающий эффект, тогда как у других разогревающий эффект будет незначительным или отсутствовать.

Начальная доза должна быть не более ½ см мази (примерно размером с горошек) на площадь размером с ладонь. Даже небольшие количества дают заметный разогревающий эффект, который происходит через несколько минут после нанесения и достигает максимального эффекта в течение 20-30 минут.

При следующих нанесениях дозу можно увеличить, в зависимости от индивидуальной

переносимости. Максимальная рекомендуемая доза на одно нанесение должна составлять 1 см мази на площадь размером с 1 ладонь. Финалгон® следует использовать по необходимости, до 2-3 раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесений.

Дети

Безопасность и эффективность Финалгона® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Метод и путь введения  

Для наружного применения

Мазь слегка распределить по болезненному участку, используя прилагаемый аппликатор и распределять рукой до появления на коже небольшого блеска. После применения Финалгона® следует тщательно вымыть руки с мылом и водой.

Для стимуляции кровотока в коже перед забором образца крови из капилляра

1-2 см мази на одну обработку. Для подготовки к забору образца крови мазь наносят на предполагаемый участок инъекции (мочка уха или подушечка пальца) приблизительно за 10 минут и втирают в кожу.

Непосредственно перед забором образца крови остатки мази удаляют с кожи и дезинфицируют участок кожи. Рекомендовано ношение одноразовых перчаток. Следует избегать попадания мази на другие участки кожи или на других людей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: эффект гиперемии кожи и тяжесть описанных побочных эффектов может усугубляться после применения избыточного количества препарата Финалгон®. Использование чрезмерных количеств препарата в особенности может привести к возникновению волдырей на поражённом участке кожи в месте нанесения препарата. Передозировка препарата может вызвать системные реакции (покраснение верхней часта тела, повышение температуры тела, «приливы» крови, болезненная гиперемия, снижение кровяного давления), поскольку эфиры никотиновой кислоты обладают хорошей чрескожной абсорбцией.

Лечение: при нанесении Финалгона® избыточно, эффект можно уменьшить, протерев кожу тампоном, смоченным в масле (лучше всего в оливковом масле) или креме. Следует применить симптоматическую терапию.

Меры при случайном приёме внутрь: активированный уголь, жидкий парафин, анальгетики, при необходимости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие побочные эффекты основаны на пострегистрационном опыте применения и наборе данных 202 пациентов клинических испытаний, получавших лечение мазью 0.4 % нонивамиди 2.5 % никобоксил.

Часто

-ощущение жжения кожи

-эритема, зуд

- ощущение жара

Нечасто

- сыпь

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

-парестезия

- кашель, одышка

- пустулы на месте нанесения, локализованные кожные реакции, волдырь, отёк лица, крапивница

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активные вещества:

нонивамид (ванилиламид нониловой кислоты), 4 мг

никобоксила (бутоксиэтиловый эфир никотиновой кислоты), 25 мг

вспомогательные вещества: диизопропиладипат, кремния диоксид коллоидный, парафин белый мягкий, кислота сорбиновая, масло лимонное цейлонское1, вода очищенная

 

1 содержит гераниол, цитронеллол, R-лимонен, эвгенол, линалоол, фарнезол, цитраль, α-изометилионон, α-амилциннамальдегид, α-амилциннамиловый спирт, анизиловый спирт, экстракт Evernia furfuracea, бензиловый спирт, бензилциннамат, бензилбензоат, бензилсалицилат, кумарин, экстракт Evernia prunastri, α-гексилциннамальдегид, гид-роксицитронеллаль, изоэвгенол, бутилфенилметилпропионал (лилиал), метил-2-октиноат, коричный альдегид, коричный спирт.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Почти бесцветная или слегка коричневатая, прозрачная или полупрозрачная, почти гладкая, гомогенная мазь с запахом лимонного масла.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), укупоренные полипропиленовой крышкой с пробойником для прокалывания алюминиевой пломбы.

По 1 тубе в комплекте с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в складную картонную пачку.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Глобофарм фармацевтическая производственная и коммерческая компания

Адрес: Брайтенфуртер Штрассе 251, А-1230 Вена, Австрия

Тел.: +4318031727311

Факс: +4318031727372

 

Держатель регистрационного удостоверения

А.Наттерманн и Сие ГмбХ, Germany

Адрес:65926 Frankfurt am Main

Тел.:+08005656010;

Факс:+08005252010

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернешнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

телефон: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com;

CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com