Терикс 10 мг №10 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Терикс®

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет

• облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

• облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или любому производному пиперазина в анамнезе

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

• наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

• период лактации

• детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В терапевтических дозах не отмечено значимого клинического взаимодействия с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, если алкоголь принимается одновременно с препаратом. У пациентов с повышенной чувствительностью, при одновременном применении препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС, может возникнуть дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности.

Препарат содержит 64 мг лактозы. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать данный препарат.

Одновременное применение цетиризина и оральных контрацептивов не снижает эффективность контрацептивных препаратов.

После прекращения лечения возможно появление крапивницы и/или зуда, даже при их отсутствии до начала терапии. Данные симптомы могут быть выраженными, и в некоторых случаях потребовать возобновление приема препарата. После перезапуска терапии симптомы проходят.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В связи с фармакокинетическим и фармакодинамическим профилем цетиризина взаимодействие с этим антигистаминным препаратом отсутствует. В исследованиях лекарственного взаимодействия, проведенных с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут), наблюдалось отсутствие значимых фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.

Степень всасывания цетиризина при приеме с пищей не снижается, однако скорость всасывания уменьшается.

У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение внимательности и ухудшение работоспособности. Отдельно цетиризин данным эффектом не обладает, но потенцируется действием алкоголя (0,5 г / л в крови).

Специальные предупреждения

Следует учитывать повышенный риск развития судорог у пациентов с эпилепсией.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с факторами предрасполагающими к задержке мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск возникновения задержки мочи.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не применяется у детей до 6 лет.

Беременность и период лактации

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата в период беременности.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Поэтому, не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует превышать рекомендуемую дозу (10 мг), необходимо контролировать реакцию своего организма на препарат. В случае появления сонливости, следует воздержаться от управления транспортным средством, участия в потенциально опасных видах деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям в возрасте от 6 до 12 лет

По 5 мг (½ таблетки) 2 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет

По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Пожилые пациенты

При нормальном функционировании почек, коррекция дозы для данных пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам, имеющим только печеночную недостаточность.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Рекомендуется коррекция дозы с учетом выраженности почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

У данных пациентов, доза препарата и интервал между приемами должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от функции почек (с учетом уровня креатинина в крови).

У детей с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела ребенка).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Принимать независимо от приема пищи. Частоту приема см. в разделе «Режим дозирования».

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний к применению и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировка цетиризина, в основном, связаны с эффектами ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинергическую активность.

При приеме дозы, превышающей, по крайней мере в 5 раз, рекомендуемую суточную дозу, возможны симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: при первых симптомах передозировки - промывания желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Диализ неэффективен.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения лечения возможно появление крапивницы и/или зуда, даже при их отсутствии до начала терапии. Данные симптомы могут быть выраженными, и в некоторых случаях потребовать возобновление приема препарата. После перезапуска терапии симптомы проходят.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тики

- дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор

- нарушение аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация

- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь

- дизурия, энурез

Нечасто

- возбуждение

- парестезия

- диарея

- зуд, сыпь

- астения, недомогание

Редко

- гиперчувствительность

- агрессия, растерянность, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги, двигательные расстройства

- тахикардия

- нарушение печеночной функции (увеличенные трансаминазы, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина)

- крапивница

- увеличение веса.

Неизвестно

- повышенный аппетит

- суицидальные мысли

- амнезия, нарушение памяти

- головокружение

- задержка мочи

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид, 10.00 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон К-30, магния стеарат;

Состав оболочки Sheffcoat White 04 5X00257 / 5X00266: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилиденхлорида (ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Али Раиф Илач Санаи А.Ш., Стамбул. Турция

Адрес площадки: Ikitelli OSB mahallesi, 10. Cadde No : 3/1A 34306 Basaksehir,

Стамбул. Турция.

Тел: +90 212 413 04 00.

e-mail: fulkucu@aliraif.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

info.kz@asfarma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

E-mail: info.kz@asfarma.com