Кетокон 2% 15 г крем д/наружного прим.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Кетокон

Международное непатентованное название

Кетоконазол

Лекарственная форма, дозировка 

Кетокон, крем для наружного применения, 2 % 15 г

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Кетоконазол.

Код АТХ D01AC08

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при лечении дерматомикозов, таких как:

- эпидермофития стоп

- паховая эпидермофития

- дерматомикоз гладкой кожи

- отрубевидный лишай

- кандидоз (молочница)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Крем Кетокон 2 % применяется только наружно.

Крем Кетокон 2 % не предназначен для офтальмологического применения.

При одновременном применении с кортикостероидами для местного применения для предотвращения рецидивирующего эффекта после прекращения длительного лечения кортикостероидами для местного применения рекомендуется продолжить применение мягкого местного кортикостероида утром и нанести препарат Кетокон вечером, а затем постепенно отменить местную терапию кортикостероидами в течение 2-3 недель.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата Кетакол содержатся пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, которые могут вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты и раздражение кожи).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения кетоконазола для местного кожного применения у детей от 17 лет и младше не установлены.

Во время беременности или лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных или кормящих женщин нет. Данные по ограниченному количеству беременных, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие побочных эффектов кетоконазола для местного применения на беременность или на здоровье плода / новорожденного ребенка. Есть данные показывающие репродуктивную токсичность в дозах, не относящихся к местному применению кетоконазола.

Концентрации кетоконазола в плазме крови не определяются после местного нанесения на кожу. Нет известных рисков, связанных с использованием кетоконазола для местного применения во время беременности или кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кетоконазол для местного применения не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Кетокон крем наносят 1-2 раза в день.

Кетокон наносят на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область (приблизительно 1-2 см), а затем массирующими движениями втирают до полного впитывания.

Обычная продолжительность лечения составляет:

молочница – 2–3 недели, дерматомикоз стоп – 2–4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3–4 недели, эпидермофития стоп – 4–6 недель.

Как правило признаки заболевания в значительной степени исчезают в течение первых 14 дней после начала лечения. Во избежание рецидива лечение следует продолжать в течение как минимум нескольких дней после исчезновения симптомов.

В инструкции по применению пациенту рекомендуется обратиться к врачу, если признаки заболевания не исчезнут в течение первых 14 дней после начала лечения. Кроме того, необходимо проинформировать пациента об общих правилах гигиены, позволяющих предотвратить заражение и повторное заражение.

Дети

Безопасность и эффективность применения кетоконазола для местного кожного применения у детей от 17 лет и младше не установлены.

Меры предосторожности при использовании

Не закапывайте в глаза Кетокон крем!

Метод и путь введения

Для местного кожного применения.

Длительность лечения

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита: 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Себорейный дерматит - хроническое заболевание, вероятность рецидива весьма высока.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

Лечение: при случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто:

- ощущение жжения на коже

- эритема в месте нанесения, зуд в месте нанесения

Нечасто:

- гиперчувствительность      

- буллезная сыпь

- контактный дерматит

- сыпь

- шелушение кожи

- липкость кожи

- кровотечение

- дискомфорт

- сухость кожи

- воспаление

- раздражение

- парестезия

- реакции в месте нанесения

Неизвестно:

- крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество -  кетоконазол (в перерасчете на 100 % основание) 20.00 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 80, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый однородный крем.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой.

По 1 тубе помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел./факс: 91-22-28518206/42319000, +91-22-28518204

Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел./факс: 91-22-28518206/42319000, +91-22-28518204

Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей

TOO «Аджио Фармацевтикалз Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, Медеуский, район, улица Кунаева, дом 21Б, офис 71, Бизнес центр «САТ»,7 этаж, почтовый индекс 050016

Телефон: +7(707)2712709

Электронная почта: vishwa_direct@agiopharma.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia» Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 165Б, офис 204-206, 050000

Тел./факс: +7727-379-42-58

+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.кz