Листора 120 мг №42 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Листора

Международное непатентованное название

Орлистат

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы, 60 мг и 120 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения ожирения (исключая диетические продукты). Препараты для лечения ожирения периферического действия. Орлистат.

Код АТХ A08AB01

Показания к применению 

Препарат Листора 60 мг показан в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров для лечения пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м2). В случае отсутствия снижения массы тела через 12 недель терапии следует проконсультироваться с врачом, в подобных ситуациях может возникать необходимость в прекращении лечения препаратом.

Препарат Листора 120 мг показан в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением, у которых ИМТ ≥ 30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные факторы риска. Лечение препаратом следует прекратить через 12 недель терапии в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное лечение циклоспорином

- синдром хронической мальабсорбции

- холестаз

- период беременности и кормления грудью

- одновременное лечение варфарином или другими пероральными антикоагулянтами

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентов следует информировать о необходимости придерживаться полученных рекомендаций по соблюдению диеты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циклоспорин

Снижение концентрации циклоспорина в плазме крови отмечалось в исследованиях лекарственных взаимодействий, а также регистрировалось в нескольких случаях совместного применения орлистата и циклоспорина. Это может сопровождаться снижением иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Поэтому применение данной комбинации препаратов противопоказано.

Акарбоза

Не следует одновременно использовать орлистат и акарбозу (исследования фармакокинетических взаимодействий не проводились).

Пероральные антикоагулянты

При приеме варфарина или других антикоагулянтов в комбинации с орлистатом необходимо контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО). Применение подобных комбинаций препаратов противопоказано.

Жирорастворимые витамины

При терапии орлистатом существует потенциальный риск снижения абсорбции жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). В клинических исследованиях у подавляющего большинства пациентов, получавших лечение орлистатом четыре полных года, уровни витаминов A, D, E, K и бета-каротина в крови находились в пределах нормальных значений. Пациенты, соблюдающие диету с целью контроля массы тела, должны быть проинформированы о необходимости включения в суточный рацион достаточного количества овощей и фруктов для обеспечения полноценного питания. Также следует рассмотреть вопрос о назначении поливитаминных препаратов. Если рекомендован прием поливитаминных препаратов, то их следует принимать не менее чем через два часа после приема орлистата или перед сном.

Амиодарон

У ограниченного числа здоровых добровольцев, получавших орлистат, после приема однократной дозы амиодарона отмечалось незначительное снижение концентрации амиодарона в плазме крови. У пациентов, получающих лечение амиодароном, клиническое значение данного эффекта неизвестно, однако в некоторых случаях оно может быть клинически значимым. Пациенты, получающие одновременно амиодарон и орлистат, должны находиться под клиническим наблюдением, у них также необходимо проводить мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ).

Противоэпилептические средства

Случаи возникновения судорог отмечали у пациентов, получавших лечение одновременно орлистатом и противоэпилептическими средствами, например вальпроатом, ламотриджином; в развитии данной нежелательной реакции нельзя исключать причинную связь с лекарственным взаимодействием (орлистат может снижать абсорбцию противоэпилептических средств). Вышеуказанные пациенты должны находиться под клиническим наблюдением на предмет выявления возможных изменений в частоте развития и/или тяжести судорог.

Левотироксин

В отдельных случаях при совместном применении орлистата и левотироксина может отмечаться гипотиреоз и/или недостаточно контролируемый гипотиреоз. Механизм взаимодействия может быть связан со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина.

Антиретровирусные препараты

Согласно данным литературных источников и постмаркетинговых исследований при применении орлистата существует потенциальный риск снижения абсорбции антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и снижения их эффективности.

Антидепрессанты, антипсихотические средства (включая препараты лития) и бензодиазепины

Имеются сообщения о нескольких случаях снижения эффективности антидепрессантов, антипсихотических средств (включая препараты лития) и бензодиазепинов, которые совпадали с началом лечения орлистатом у пациентов с ранее достигнутым надлежащим контролем соответствующего заболевания. У таких пациентов лечение орлистатом необходимо начинать после тщательного рассмотрения вопроса о риске развития лекарственных воздействий.

Отсутствие взаимодействия

Взаимодействий с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином (лекарственная форма гастроинтестинальная терапевтическая система (ГИТС) и лекарственная форма с замедленным высвобождением), сибутрамином или алкоголем не отмечалось. Отсутствие подобных взаимодействий было установлено в специальных исследованиях лекарственных взаимодействий.

В специальных исследованиях лекарственных взаимодействий установлено отсутствие взаимодействий между пероральными контрацептивами и орлистатом. Однако орлистат может опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может приводить к незапланированной беременности. В случае тяжелой диареи рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

Специальные предупреждения

В клинических исследованиях при лечении орлистатом снижение массы тела было менее выраженным у пациентов с сахарным диабетом II типа, чем у пациентов без сахарного диабета. Пациентам, которые получают лечение гипогликемическими средствами, перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Во время приема орлистата лечение гипогликемическими средствами должно тщательно контролироваться.

Снижение веса может сопровождаться улучшением контроля артериального давления и уровня холестерина в крови. Пациентам, которые принимают орлистат совместно с препаратами для лечения артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, следует проконсультироваться с врачом, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы указанных препаратов.

Орлистат противопоказан к применению совместно с циклоспорином.

При приеме орлистата на фоне диеты с высоким содержанием жиров (например, 2000 ккал в сутки, из них > 30% в виде жиров, что соответствует > 67 г жира) риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) может увеличиваться. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи. Если орлистат принимают с пищей с высоким содержанием жиров, риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ может повышаться.

При лечении орлистатом сообщалось о случаях развития кровотечения из прямой кишки. В случае развития у пациента тяжелых и/или персистирующих симптомов врачу следует назначить дополнительное обследование.

Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции с целью предупреждения потенциальной неэффективности терапии пероральными контрацептивами, которая может отмечаться в случае развития тяжелой диареи.

Перед началом терапии орлистатом пациентам с болезнями почек следует проконсультироваться с врачом. Применение орлистата может быть связано с гипероксалурией и оксалатной нефропатией, которая в некоторых случаях может приводить к развитию почечной недостаточности. Повышенный риск отмечается у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или обезвоживанием.

В некоторых случаях при совместном применении орлистата и левотироксина может отмечаться гипотиреоз и/или недостаточно контролируемый гипотиреоз. Механизм взаимодействия может быть связан со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина. Пациентам, которые получают лечение левотироксином, перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом. Может быть рассмотрен вопрос о приеме орлистата и левотироксина в разное время, также может потребоваться коррекция дозы левотироксина.

У пациентов, получающих терапию противоэпилептическими средствами, орлистат может снижать эффективность противосудорожной терапии путем снижения абсорбции противоэпилептических средств, что может сопровождаться развитием судорог. Пациентам, которые получают лечение противоэпилептическими средствами, перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом. Может быть рассмотрен вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

При применении орлистата существует потенциальный риск снижения абсорбции антиретровирусных препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и снижения их эффективности. Пациентам, которые получают лечение антиретровирусными препаратами, перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом.

При терапии орлистатом существует потенциальный риск нарушения абсорбции жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). Поэтому поливитаминные препараты следует принимать перед сном.

Пациентам, которые получают лечение амиодароном, перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат Листора содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Препарат Листора содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции с целью предупреждения потенциальной неэффективности терапии пероральными контрацептивами, которая может отмечаться в случае развития тяжелой диареи.

Беременность

Клинические данные о применении орлистата у женщин в период беременности отсутствуют.

Применение препарата противопоказано у женщин в период беременности.

Лактация

Поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат с грудным молоком у человека, применение препарата противопоказано у женщин в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Орлистат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые 

Листора 60 мг: рекомендуемая доза препарата при избыточной массе тела составляет 1 капсула 3 раза в сутки. Не следует принимать более 3 капсул препарата в течение 24 часов. Диета и физические упражнения являются важной частью программы по снижению веса. Рекомендуется начать программу диеты и физических упражнений перед началом приема препарата и продолжать после окончания терапии. Продолжительность терапии не должна превышать 6 месяцев.

Листора 120 мг: рекомендуемая доза препарата при ожирении или избыточной массе тела составляет 1 капсула 3 раза в сутки, дозы свыше 120 мг 3 раза в сутки не усиливают терапевтический эффект препарата.

Пациенту следует придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты с содержанием не более 30% калорий в виде жиров (например, в рационе, содержащем 2000 ккал в сутки, это соответствует < 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи.

Действие орлистата приводит к увеличению концентрации жира в каловых массах уже через 24-48 часов после приема дозы. После отмены терапии содержание жира в каловых массах в течение 48-72 часов, как правило, возвращается к уровню, который был до начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста ограничены. Однако, поскольку абсорбция орлистата минимальна, коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностями

Действие орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалось. Поскольку абсорбция орлистата минимальна, у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения 

Препарат принимают, запивая водой, непосредственно перед, во время или не позднее чем через час после каждого основного приема пищи. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров, то прием препарата следует пропустить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

У добровольцев с нормальной массой тела и добровольцев с ожирением при однократном приеме орлистата в дозе 800 мг и приеме орлистата в дозах до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней выраженных нежелательных реакций не отмечалось (кроме того, пациенты с ожирением получали орлистат в дозе 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев). В большинстве случаев передозировки орлистата, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде, нежелательные реакции не регистрировались либо отмечались нежелательные реакции, которые были аналогичны зарегистрированным при применении препарата в рекомендованной дозе.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется обеспечить наблюдение за состоянием пациента в течение 24 часов. Согласно данным исследований любая системная нежелательная реакция, обусловленная липазоингибирующими свойствами орлистата, как правило, является быстро обратимой.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - инфекция нижних дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль/дискомфорт в животе, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством каловых масс, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие каловые массы, маслянистые каловые массы, учащение дефекации; часто - боль/дискомфорт в прямой кишке, мягкие каловые массы, недержание кала, вздутие живота*, нарушения со стороны зубов, нарушения со стороны десен.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия*.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - грипп.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто – нерегулярный менструальный цикл.

Нарушения психики: часто - тревожность (вероятно, лечение орлистатом может сопровождаться развитием тревоги, обусловленной ожиданием нежелательных реакций со стороны ЖКТ или вторично связанной с этими нежелательными реакциями).

* Только специфические нежелательные реакции, связанные с лечением, которые возникли у пациентов с сахарным диабетом II типа с частотой > 2% (частота встречаемости в группе терапии превышала частоту встречаемости в группе плацебо ≥ 1%).

В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения нежелательных реакций была подобна таковой в исследованиях продолжительностью 1 год и 2 года, при этом общая частота возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ, которые отмечались в первый год лечения, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.

Информация о следующих нежелательных реакциях получена на основании спонтанных сообщений в постмаркетинговом периоде, поэтому частота их встречаемости неизвестна.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, снижение уровня протромбина в крови, повышение показателя МНО.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе тяжелой степени).

Сообщалось о нескольких случаях гепатита с развитием летального исхода или требующих трансплантации печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может сопровождаться развитием почечной недостаточности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - орлистата пеллеты 50% 120 мг и 240 мг (эквивалентно орлистату 60 мг и 120 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K30, натрия крахмал гликолят, натрия лаурилсульфат, вода очищенная**,

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), желатин.

** - отсутствует в готовом продукте

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 60 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 120 мг).

Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул (с дозировками 60 и 120 мг) в контурную ячейковую упаковку из прозрачной ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz