Роксера ® Плюс 10 мг/10 мг №30 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Роксера® Плюс            

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. Ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб.

Код АТХ C10BA06

Показания к применению

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Роксера® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

·   при недостаточном контроле монотерапией статинами;

·   при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Препарат Роксера® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-                 гиперчувствительность к розувастатину/эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата

-                 беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера® Плюс, используя надежные средства контрацепции

-                 заболевания печени

-                 тяжелые нарушения функции почек

-                 повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах

-                 совместный прием комбинации препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

-                 совместный прием препаратов циклоспорина (например, после трансплантации органов)

Кроме того, не следует принимать препарат Роксера® Плюс 40 мг/10 мг (максимальная доза):

-                 при умеренной почечной недостаточности (в случае сомнений обратитесь к врачу)

-                 при нарушении работы щитовидной железы

-                 если у вас наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, имеются нарушения в работе мышц в личном или семейном анамнезе, или ранее наблюдались нарушения в работе мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина

-                 при регулярном употреблении большого количества алкоголя

-                 если вы являетесь представителем азиатской расы (японской, китайской, филиппинской, вьетнамской, корейской и индийской)

-                 если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала приема Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

-                 При наличии нарушений функции почек;

-                 При наличии нарушений функции печени;

-                 При повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, при наличии в личном или семейном анамнезе проблем с мышцами или при предшествующем приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас поднялась температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость;

-                 При регулярном употреблении большого количества алкоголя;

-                 При нарушении работы щитовидной железы;

-                 При одновременном приеме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина;

-                 Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

-                 Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фузидовой кислоты (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и Роксера® Плюс может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз);

-                 Если вам больше 70 лет (так как врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу препарата Роксера® Плюс);

-                 При тяжелой респираторной недостаточности;

-                 Если вы являетесь представителем азиатской расы, то есть японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем и индийцем. Ваш врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу препарата Роксера® Плюс;

-                  Если после приема розувастатина или других препаратов, содержащих розувастатин, у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет диабета или риска его развития. Вы можете быть подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

У некоторых людей статины могут влиять на печень. Это можно определить с помощью простого анализа, который выявляет повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит этот анализ крови (анализ на показатели функции печени) до и во время лечения препаратом Роксера® Плюс.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением розувастатином. Прекратите применение препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы обнаружили любой из симптомов, описанных в разделе "Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». В случае ухудшения симптомов, применение Роксера® Плюс следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

-                циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),

-                варфарин, клопидогрель или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови, например фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион),

-                фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб),

-                средства от несварения желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты),

-                эритромицин (антибиотик),

-                оральные контрацептивы (таблетки),

-                заместительная гормональная терапия,

-                регорафениб (используется для лечения рака),

-                даролутамид (используется для лечения рака),

-                любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в качестве монотерапии или в комбинации (см. раздел "Необходимые меры предосторожности при применении"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,

-                колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,

-                если для лечения бактериальной инфекции вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием препарата Роксера® Плюс. Прием Роксера® Плюс совместно с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли в мыщцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Описание нежелательных реакциий, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Специальные предупреждения

   Дети и подростки

Применение препарата Роксера® Плюс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат Роксера® Плюс не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера Плюс, используя надлежащие средства контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед началом приема препарата Роксера® Плюс необходимо соблюдать диету для снижения уровня холестерина и получать лечение розувастатином и эзетимибом в такой же дозировке. Этот препарат не подходит для начала терапии.

Во время приема препарата Роксера® Плюс следует придерживаться диеты для снижения уровня холестерина.

Метод и путь введения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Длительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Роксера® Плюс определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной.

Риск наличия симптомов отмены

Если вы хотите прекратить прием препарата Роксера® Плюс, проконсультируйтесь с врачом. При прекращении приема Роксера® Плюс уровень холестерина может снова повыситься.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Если у вас возникнет какая-либо из следующих аллергических реакций, прекратите прием Роксера® Плюс и незамедлительно обратитесь к врачу:

-                 Затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла или без

-                 Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании

Сильный зуд кожи (с образованием припухлостей)

Или при развитии следующих реакций:

-                 Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и поражение клеток крови)

-                 Разрыв мышц

-                 Красноватые пятна на туловище, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона)

-                 Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам)

Кроме того, прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые продолжаются необычно долго. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные реакции со стороны мышц, которые в редких случаях переходили в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом.

Часто

-                 Головная боль

-                 Боль в животе

-                 Запор

-                 Чувство тошноты

-                 Мышечная боль

-                 Чувство слабости

-                 Головокружение

-                 Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 40 мг розувастатина)

-                 Диабет. Вероятность возникновения диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата

-                 Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих функцию печени (трансаминаз)

-                 Мышечная чувствительность или слабость

-                 Диарея

-                 Метеоризм

-                 Чувство усталости

Нечасто

-                 Сыпь, зуд или другие кожные реакции.

-                 Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 5-20 мг розувастатина)

-                 Ощущение покалывания

-                 Сухость во рту

-                 Крапивница

-                 Боль в спине

-                 Мышечная слабость, боль в руках и ногах

-                 Отеки, особенно рук и ног

-                 Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих работу мышц (CK)

-                 Кашель

-                 Несварение желудка

-                 Изжога

-                 Боль в суставах

-                 Мышечные спазмы

-                 Боль в шее

-                 Снижение аппетита

-                 Боль

-                 Боль в груди

-                 Приливы жара

-                 Высокое кровяное давление

Редко

-                Тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с образованием припухлостей). Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью

-                Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые длятся необычно долго

-                Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)

-                Снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения)

Очень редко

-                Желтуха (пожелтение кожи и глаз)

-                Гепатит (воспаление печени)

-                Следы крови в моче

-                Повреждение нервов ног и рук (например, онемение)

-                Потеря памяти

-                Увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

         Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)

-                Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары

-                Нарушения половой функции

-                Депрессия

-                Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, или лихорадку

-                Повреждение сухожилий

-                Постоянная мышечная слабость

-                Нарушения функции печени

-                Красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишеней (мультиформная эритема)

-                Разрушение мышц

-                Миастения гравис

-                Глазная миастения

-      Желчекаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - розувастатин кальция 10,400 мг, 20,800 мг, 41,600 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно);

                                         эзетимиб 10 мг, 10 мг, 10 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, натрия лаурилсульфат

пленочная оболочка: смесь для оболочки: готовая к использованию смесь, состоящая из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида (Е171), триацетина; железа о