Диклофенак натрия 25 мг/мл 3 мл №10 р-р д/в/м введения

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклофенак

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ: М01АВ05.

Показания к применению

Диклофенак представляет собой обезболивающий препарат, который относится к группе «нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)».

Применяется для лечения:

- обострения воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм;

- острых приступов подагры;

- почечной и печеночной колик;

- воспаления, боли и отека после травм и операций;

- тяжелых приступов мигрени.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- в анамнезе приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница, острый ринит, полипы слизистой оболочки носа или аллергические симптомы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

- активные язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2 );

- установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;

- пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, антикоагуляции, неполного гемостаза, нарушений гемопоэза или цереброваскулярных кровотечений;

- лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения);

- III триместр беременности;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом при наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение.

Если Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Диклофенак, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки и продолжать лечение больше 4 недель.

Важно применять наименьшую дозу препарата Диклофенак, которая снимает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации нежелательных сердечно-сосудистых реакций.

При одновременном применении препарата Диклофенак с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, во время лечения препаратом Диклофенак могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения без каких-либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии.

Обратитесь к врачу:

- если у Вас болит живот, и Вы подозреваете связь с применением препарата;

- при наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита);

- при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом;

- при наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит или болезнь Kpoнa);

- при наличии заболеваний печени или почек;

- в случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства);

- при отеке стоп;

- при наличии кровотечений или других заболеваний крови, включая такое редкое заболевание печени, как порфирия;

- в случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции желудочно-кишечного тракта.

Если в любой момент применения препарата Диклофенак у Вас возникают какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу.

Если в процессе применения препарата Диклофенак у Вас появятся симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

В очень редких случаях пациенты, применяющие препарат Диклофенак, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).

После внутримышечного введения препарата Диклофенак зарегистрированы нежелательные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отеки/припухлость, нарывы, иногда с синяками или гноем, поражение кожи или подкожной ткани (особенно после неправильного введения препарата в мышечную ткань) — феномен, известный как медикаментозная эмболия сосудов.

Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Инфекционные заболевания

Применение препарата Диклофенак может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие как повышенная температура тела и боль, что может привести к задержке начала соответствующего лечения при инфекционном заболевании, что в свою очередь может привести к повышенному риску развития осложнений.

Если Вы плохо себя чувствуете и собираетесь обратиться к врачу, не забудьте сообщить ему о том, что Вы применяете препарат Диклофенак.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения.

Диклофенак может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект диклофенака может измениться. Это относится к следующим препаратам:

- литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии);

- дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца);

-  мочегонные (диуретики);

- ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности);

- другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;

- кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела);

- антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза);

- лекарственные препараты, применяемые для лечения диабета вместо инсулина (такие как метформин);

- метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита);

- циклоспорин, такролимус (лекарственные препараты, в основном применяемые для пациентов, перенесших трансплантацию органов);

- триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей);

- хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций);

- вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);

- фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения эпилепсии);

- рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Диклофенак противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Диклофенак, чем другие взрослые пациенты. Вы должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и применять наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных реакциях непосредственно лечащему врачу.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата

Содержащийся в ампулах натрия метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и в редких случаях бронхоспазм.

1 ампула (3 мл) препарата Диклофенак содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания, а также пациентам с заболеваниями печени или почек, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом, потому что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

1 ампула (3 мл) препарата Диклофенак содержит 600 мг пропиленгликоля. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания применение диклофенака должно быть согласовано с лечащим врачом. Врач может назначить дополнительный контроль на время применения препарата Диклофенак.

Лекарственный препарат Диклофенак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (3 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационных потерь и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов на этапе органогенеза.

Первый/второй триместр

Назначение диклофенака в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности, следует применять минимальные эффективные дозы в минимально возможный период времени.

Маловодие/нарушение функции почек у новорожденных/сужение артериального протока

Прием НПВП на 20-й неделе беременности или позже может привести к почечной недостаточности плода, которая может вызвать олигогидрамнион и, в некоторых случаях, почечную недостаточность новорожденных. Эти нежелательные эффекты проявляются в среднем через несколько дней или недель лечения, хотя в редких случаях сообщалось об олигогидрамниозе уже через 48 часов после начала приема НПВП. Маловодие часто, но не всегда, обратимо при прекращении лечения. Осложнения длительного олигогидрамниоза могут включать, например контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В некоторых случаях при нарушении функции почек у новорожденных требовались инвазивные процедуры, такие как обменное переливание крови или диализ. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Необходимо рассмотреть возможность ультразвукового мониторинга амниотической жидкости и сердца плода, если лечение препаратом Диклофенак продолжается более 48 часов. Следует отменить прием препарата Диклофенак при развитии маловодия или сужении артериального протока и провести мониторинг в соответствии с клинической практикой.

Третий триместр

Диклофенак противопоказан в ІІІ триместре беременности.

В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

−  сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока плода и гипертензией в системе легочной артерии);

−  нарушение функции почек, которое может прогрессировать до развития почечной недостаточности с маловодием.

Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

−    возможно увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

−    подавление сократительной активности матки, приводящее к запоздалым или затяжным родам.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим диклофенак не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Если лечение необходимо, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Фертильность

Использование диклофенака может повлиять на женскую фертильность, поэтому оно не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с беременностью или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения приема диклофенака.

У животных на основании доклинических данных нельзя исключать нарушения мужской фертильности. Актуальность этих результатов для людей неясна.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы испытываете головокружение, нарушение зрения, сонливость и/или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, воздержитесь от управления транспортным средством или опасным оборудованием, так как препарат Диклофенак оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 75 мг (3 мл) в сутки. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 1 ампулу (75 мг) можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например, таблетками или суппозиториями) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.

Клинический опыт применения при приступах мигрени ограничен следующей процедурой: лечение начинают как можно раньше с 1 ампулы 75 мг и, при необходимости, продолжают суппозиториями в дозах до 75 мг в тот же день. Общая доза не должна превышать 150 мг в первый день. Данные о применении диклофенака при мигрени с продолжительностью лечения более одного дня отсутствуют. Если необходимо продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена 150 мг (в форме суппозиториев и разделена на индивидуальные дозы).

Препарат Диклофенак не следует применять более 2 дней. В случае необходимости, лечение может быть продолжено другими лекарственными формами диклофенака (например, таблетками или суппозиториями).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (в возрасте 65 и старше)

Для пожилых пациентов обычно не требуется корректировки начальной дозы. Вместе с тем, исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых пациентов.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак, раствор для внутримышечного введения не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значимыми сердечно-сосудистыми факторами риска

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или неконтролируемой гипертонией терапия препаратом Диклофенак, как правило, не рекомендуется. При необходимости препарат назначается пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или со значительными факторами риска их развития только после тщательной оценки, а в случаях, когда лечение, начатое препаратом Диклофенак, продолжается таблетками или суппозиториями диклофенака более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м2). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Метод и путь введения

Препарат Диклофенак вводят путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы с соблюдением правил асептики.

Во избежание повреждения нервов или других тканей в месте  внутримышечной инъекции (что может привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдром Николау)) необходимо соблюдать следующие инструкции по внутримышечному введению.

Необходимо следовать технике проведения инъекции и использовать соответствующую длину иглы (учитывая толщину ягодичного жира пациента), чтобы избежать случайного подкожного введения препарата.

Каждая ампула предназначена только для одноразового применения. Раствор должен быть использован сразу же после вскрытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенаком отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- головная боль, головокружение;

- вертиго;

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;

- увеличение уровня трансаминаз;

- высыпания;

- задержка жидкости, отеки;

- реакция в месте инъекции, боль, уплотнение.

Нечасто:

- *инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди.

Редко:

- сонливость;

- астма (включая диспноэ);

- гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая артериальную гипотензию и шок);

- гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом ЖКТ или перфорацией, которая может приводить к перитониту);

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

- крапивница;

- отек, некроз в месте инъекции.

Очень редко:

- абсцесс в месте инъекции;

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз;

- ангионевротический отек (включая отек лица);

- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства;

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения;

- расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия;

- звон в ушах, нарушение слуха;

- артериальная гипертензия, васкулит;

- пневмонит;

- колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит;

- молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность;

- буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд;

- острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- синдром Коуниса.

Постмаркетинговые нежелательные реакции:

- медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау);

- ухудшение зрения, нечеткость и двоение в глазах.

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки). Мета-анализ контролируемых клинических исследований и фармако-эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Описание отдельных нежелательных реакций

Зрительные нарушения

Нарушения зрения, нечеткость или двоение в глазах – характерные нежелательные реакции для класса НПВП, которые обычно обратимы после прекращения приема. Возможным механизмом возникновения является ингибирование синтеза простагландинов и других соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. Если такие нарушения возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других возможных причин их возникновения следует провести офтальмологическое обследование.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество – диклофенак натрия - 75 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, маннит (маннитол) Е421, бензиловый спирт, натрия метабисульфит Е223, раствор натрия гидроксида 1 М, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная слегка окрашенная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.

Форма выпуска и упаковка

3 мл в ампулы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл.

5 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с одним или двумя картонными вкладышами.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280.

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280.

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru