Аспаркам №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Аспаркам

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества.

Код АТХ А12CX

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

 -  ишемическая болезнь сердца, при сердечной недостаточности

 -  гипокалиемия

 - нарушения сердечного ритма (в том числе при инфаркте миокарда, передозировке сердечных гликозидов).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 -  гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

 -  нарушение обмена аминокислот

 -  артериальная гипотензия

 -  острая и хроническая почечная недостаточность

 -  гиперкалиемия

 -  гипермагниемия

 -  нарушение атриовентрикулярной проводимости (AV I-III степени)

 -  тяжелая миастения

 -  острый метаболический ацидоз

 -  обезвоживание (эксикоз)

 -  гемолиз

 -  болезнь Аддисона

 -  олигурия

 -  анурия

С осторожностью: беременность (особенно I триместр), период лактации, гипофосфатемия, мочекаменный диатез (связанный с нарушением обмена кальция, магния и аммония фосфата).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакодинамическое: совместное применение с калийсберегающими диуретиками (триамтерен, спиронолактон), бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития гиперкалиемии вплоть до развития аритмии и асистолии. Применение препаратов калия совместно с глюкокортикостероидами устраняет гипокалиемию, вызываемую последними. Под влиянием калия уменьшаются нежелательные эффекты сердечных гликозидов. Магний снижает эффект неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина. Анестетики увеличивают угнетающее действие препаратов магния на центральную нервную систему; при одновременном применении с атракуронием, декаметонием, сукцинилхлоридом и суксаметонием возможно усиление нервно-мышечной блокады; кальцитриол повышает содержание магния в плазме крови, препараты кальция снижают эффект препаратов магния.

Усиливает отрицательное дромо- и батмотропное действие антиаритмических средств.

Фармакокинетическое: вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

 

Специальные предупреждения

Особые указания

Необходим контроль содержания ионов калия в плазме крови.

Применение в педиатрии

Данные о применении препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому препарат не применяют в детском возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В случае применения препарата в период кормления грудью рекомендовано прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами

Аспаркам не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Назначают обычно взрослым по 1-2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения –

3-4 недели. При необходимости курс повторяют.

Метод и путь введения

Аспаркам назначают внутрь после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: гиперкалиемия, гипермагниемия.

Лечение: симптоматическая терапия (внутривенное ведение раствора кальция хлорида в дозе 100 мг в минуту, при необходимости –гемодиализ и перитонеальный диализ).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Категория частоты: определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований.  

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения или жжение в поджелудочной области (у больных анацидным гастритом или холециститом).

Нарушения со стороны сердца

Редко: атриовентрикулярная блокада, парадоксальная реакция (увеличение числа экстрасистол).

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: гиперкалиемия (тошнота, рвота, диарея, парестезии), гипермагниемия (покраснение лица, чувство жажды, снижение артериального давления, гипорефлексия, мышечная слабость, повышенная утомляемость, угнетение дыхания, судороги, парез, кома).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния аспарагинат тетрагидрат 175.0 мг

                                  калия аспарагинат гемигидрат    175.0 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол-4000, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

тел.: + 727 269 54 59

моб. телефон: +7 (701) 217-24-57

e-mail: pv@adalan.kz