Дазолик 500 мг №10 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Дазолик

Международное непатентованное название 

Орнидазол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты, применяемые при амебиазе и других протозойных заболеваниях.  Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ P01AB03.

Показания к применению

Препарат Дазолик показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу организмами, таких как:

-       трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

-       амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)

-       лямблиоз

-       анаэробные инфекции (септицемия, менингит, перитонит, инфекции послеоперационных ран, послеродовой сепсис, септический аборт, эндометрит, с доказанным или предполагаемым участием указанных бактерий)

-       профилактика анаэробных инфекций после хирургических вмешательств, в частности, связанных с толстой кишкой, и при гинекологических операциях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу орнидазолу или любому другому производному имидазола или к любому из вспомогательных веществ

-       заболевания центральной нервной системы

-       дискразия крови и другие патологические изменения со стороны крови

-       первый триместр беременности

-       период кормление грудью

-       дети до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Регулярный лабораторный и клинический контроль показан при лечении высокими дозами или при длительности лечения более 10 дней.

У пациентов с нарушениями крови в анамнезе, а также в случае применения высоких доз и/или длительной терапии, до и после лечения необходимо проводить регулярные анализы крови и, в частности, проверку количества лейкоцитов.

Тяжелые заболевания центральной и периферической нервной системы могут обостриться во время терапии препаратом Дазолик.

При появлении периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение следует прекратить.

Существующий кандидоз может обостриться во время лечения орнидазолом. При необходимости следует принять соответствующие меры.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо учитывать укороченный период полувыведения и соответственно корректировать дозу (см. раздел «Рекомендации по применению»).

У пациентов, получающих терапию литием, при приеме имидазолов необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови, а также уровень креатинина и электролитов.

Этот препарат относится к семейству 5-нитроимидазолов, для которых были зарегистрированы случаи потенцирования с векуронием (недеполяризующим мышечным релаксантом).

При тяжелой печеночной недостаточности доза должна быть скорректирована (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Существует риск взаимодействия с дисульфирамом при употреблении алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Орнидазол не следует применять в сочетании с:

           Алкоголь

          Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, в течение 3 дней после приема орнидазола. Существует риск возникновения дисульфирамоподобной реакции (ощущение жара, покраснение лица, рвота, тахикардия).

С осторожностью следует применять орнидазол в комбинации со следующими лекарственными препаратами:

Пероральные антикоагулянты

Ввиду химического сходства орнидазола с метронидазолом требуется повышенная осторожность при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов. Антикоагулянтный эффект может усиливаться. Это следует учитывать, корректируя дозу соответствующего антикоагулянта.

Циклоспорин

Учитывая химическое сходство орнидазола с метронидазолом, при одновременном приеме орнидазола и циклоспорина может возникнуть риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если необходимо сочетание этих двух препаратов, следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

Дисбаланс Международного нормализованного отношения (МНО)

Во многих случаях у пациентов, получавших антибиотики и метронидазол, наблюдалось повышение активности пероральных антикоагулянтов (например, варфарина). Факторами риска являются тип инфекции, возраст и общее состояние пациента. При таких обстоятельствах в случае дисбаланса МНО трудно провести различие между инфекцией и ее лечением.

Векурония бромид

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

5-фторурацил

Одновременный прием 5-фторурацила (например, тагафура, капецитабина) повышает токсичность фторурацила, поскольку клиренс фторурацила снижается при лечении нитроимидазолами.

Влияние других веществ на фармакокинетику орнидазола:

Индукторы ферментов

Одновременный прием противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенобарбитала), и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки крови.

          Ингибиторы ферментов

          Ингибиторы ферментов (например, циметидин) увеличивают период полувыведения орнидазола из сыворотки крови.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически не содержит натрий.

Применение в педиатрии с 6 лет.

Детям до 6 лет применение препарата   противопоказано.

Во время беременности или лактации применение противопоказано.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дазолик проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении орнидазола во время беременности ограничены. Контролируемые клинические исследования у беременных не проводились. Применять препарат в период беременности возможно только при наличии абсолютных показаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери и потенциальный риск для плода. Прием лекарственного препарата противопоказан в I триместре беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли орнидазол и его метаболиты с грудным молоком. Не исключена опасность для новорожденного. Поэтому орнидазол нельзя применять во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Орнидазол оказывает выраженное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Нежелательные   реакции, такие как сонливость, головокружение, тремор, ригидность, судороги, нарушение координации движений или временное нарушение сознания, могут возникать у пациентов, принимающих терапию орнидазолом. При возникновении любой из этих нежелательных   реакций пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами или эксплуатации потенциально опасных механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для лечения трихомониаза:

Половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе, чтобы избежать повторного инфицирования.

Для лечения амебиаза

А) При амебной дизентерии – трехдневная терапия.

Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней.

Для лечения лямблиоза

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями: 1 таблетка (500 мг) каждые 12 часов. Суточная доза   для детей составляет 20 мг/кг,  разделенная  на  два  приема  в течение пяти-десяти дней.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 6 лет применение препарата   противопоказано т. к. лекарственная форма таблетки по делимости не позволяет безопасно и точно дозировать лекарственный препарат, что повышает риск ошибок дозирования, что может привести к передозировке и не дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный. Поэтому интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек.

Гемодиализ

Орнидазол удаляется при гемодиализе. Поэтому может потребоваться дополнительная доза после гемодиализа или дополнительная доза должна быть назначена пациентам до начала диализа: при суточной дозе 2 г/сут необходимо назначить дополнительную дозу 500 мг орнидазола, а при суточной дозе 1 г/сут - дополнительную дозу 250 мг до начала гемодиализа.

Метод и путь введения

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя делить.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В случае передозировки могут наблюдаться симптомы, указанные в разделе «Нежелательные реакции», в более выраженной степени.

Лечение

Терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       тошнота, рвота, неприятный металлический привкус

-       реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд)

Редко

-       тремор, ригидность, нарушение координации движения, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии

-       преходящие гематологические изменения (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения)

-       анафилактический шок

-       бронхоспазм

-       гастралгия (боль в животе) 

-       ангионевротический отек

Очень редко

-       артралгия (боль в суставах)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-       перепады настроения

-       атаксия, головокружение, сонливость, сонливость, головная боль, астения, обмороки, спутанность сознания и нарушения вкусовых   восприятий 

-       гепатит, изменение показателей функциональных печеночных проб

-       фиксированная токсическая лекарственная экзантема

-       скованность опорно-двигательного аппарата

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: орнидазол, 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликоллят (тип А),

пленочное покрытие: сополимер основного бутилметакрилата, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 и 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском  и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Sun Pharma Laboratories Limited,

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu Pin.181 133, (J&K), Индия

Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai – 400 063, Maharashtra Индия

Тел. (91-79) 23253417

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450

эл. адрес:  regulatory.kz@sunpharma.com