Аспаркам №50 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Аспаркам-Здоровье

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества.

Код АТХ А12СХ

 

Показания к применению

−      в качестве добавки для увеличения потребности магния и калия с пищей

−      дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, после инфаркта миокарда), нарушениях сердечного ритма (преимущественно желудочковые аритмии), с одобрением лечащего врача

−      дополнение к терапии сердечными гликозидами, с одобрением лечащего врача

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

−      гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

−      гиперкалиемия

−      гипермагниемия

−      миастения

−      острая и хроническая почечная недостаточность, недостаточность коры надпочечных желез

−      атриовентрикулярная блокада III степени

−      выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок (систолическое артериальное давление ниже, чем 90 мм рт. ст.)

−      болезнь Аддисона

−      гемолиз

−      анурия

−      детский и подростковый возраст до 18-ти лет (нет доказательной базы по эффективности и безопасности)

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении рекомендуется контролировать уровень калия и магния в крови, показатели ЭКГ. Учитывая, что препараты калия при приеме внутрь могут раздражать слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, не рекомендуется принимать препарат натощак. У пациентов с недостаточностью коры надпочечных желез возрастает риск развития гиперкалиемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат улучшает переносимость сердечных гликозидов и уменьшает их кардиотоксическое действие.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента повышается риск развития гиперкалиемии, в связи с чем необходим контроль уровня калия в плазме крови.

Тормозит всасывание пероральных форм тетрациклина, солей железа и фторида натрия (необходимо придерживаться трехчасового интервала между приемами).

При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, циклоспорином, калийсберегающими диуретиками, гепарином, нестероидными противовоспалительными средствами усиливается угнетающее влияние на перистальтику кишечника.

При одновременном применении с антидеполяризирующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза – угнетается  центральная нервная система.

Препарат снижает эффективность сердечных гликозидов, неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.

Препараты кальция снижают эффективность Аспаркама-Здоровье.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена. Доступные данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

В период беременности и кормления грудью препарат назначают в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка и под наблюдением врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Дозу можно повышать до 3 таблеток 3 раза в сутки. Желудочный сок способен уменьшать эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать таблетки после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии: брадикардия, аритмия, угнетение дыхания, гипорефлексия, дезориентация, покраснение лица, жажда, снижение артериального давления, боль в животе, паралич мышц, металлический привкус во рту, скованность и парестезии в конечностях, на электрокардиограмме регистрируется повышение амплитуды зубца Т, снижение амплитуды зубца Р, расширение комплекса QRS.

Лечение: промывание желудка и парентеральное введение препаратов кальция, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

−      тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, жажда, неприятные ощущения или жжение в эпигастральной области, абдоминальная боль

−      нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, атриовентрикулярная блокада

−      гиперкалиемия, гипермагниемия

Очень редко

−      гипорефлексия, парестезии, судороги

−      нервно-мышечная блокада,  угнетение дыхания

−      язва слизистой оболочки пищеварительного тракта, кровотечение из органов пищеварительного тракта

−      аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь - у лиц с повышенной чувствительностью)

−      потливость

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния аспарагината тетрагидрата (магниевой соли D,L-аминоянтарной кислоты тетрагидрата) 175,00 мг,

калия аспарагината ½ гидрата (калиевой соли D,L-аминоянтарной кислоты ½ гидрата) 175,00 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный или крахмал кукурузный, кальция стеарат, тальк.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, с плоской поверхностью, с риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 или 50 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 50 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Допускается упаковка по 140 контурных ячейковых упаковок по 50 таблеток без вложения в коробку вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в ящик из гофрированного картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Teл. / факс: +380577570777; +380577149620.

E-mail: office@zt.сom.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Teл. / факс: +380577570777; +380577149620.

E-mail: office@zt.сom.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.

Телефон: +7 (727) 271 10 17.

Факс: +7 (727) 271 84 97.

E-mail: farmevro@mail.ru