Цена: |
880 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
![]() |
Категория: | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля |
Производитель: |
Эгис Фармацевтический завод ЗАО (Венгрия) |
МНН: |
Амброксол* |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ХАЛИКСОЛ®
Торговое название
Халиксол®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки, 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - амброксола гидрохлорид 30мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (К-30), магния стеарат.
Описание
Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 231 на одной стороне и риской – на другой стороне, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Амброксол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь составляет примерно 79%.
Распределение
Амброксол быстро и в значительной мере переходит из крови в ткани, достигая наивысшей концентрации в легких. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтических дозах примерно 90% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Также обнаруживается в грудном молоке и спиномозговой жидкости.
Биотрансформация
После приема внутрь около 30 % дозы подвергается метаболизму «первого прохождения». Амброксол, в основном, метаболизируется в печени с формированием конъюгатов с глюкуроновой кислотой, ди-бромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека установили, что за превращение амброксола в ди-бромантраниловую кислоту ответственен цитохром CYP3А4.
Выведение
В течение 3-х дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизменной форме, а около 26% - выводится почками в конъюгированной форме.
Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс из плазмы составляет примерно 660 мл/мин, а почечный клиренс составляет около 83% от общего клиренса.
Возраст и пол с клинической точки зрения не влияют на фармакокинетику амброксола, таким образом, нет необходимости в изменении дозы.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Особые группы пациентов
При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения возрастает, в связи с чем возможно накопление метаболитов амброксола.
При нарушениях функции печени клиренс амброксола понижается, а его концентрация в плазме повышается в 1,3 - 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.
Фармакодинамика
Амброксол - активный компонент препарата Халиксол, являющийся активным метаболитом бромгексина,принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Амброксол усиливает образование лизосом и повышает активность гидролитических ферментов в клетках, секретирующих слизь. Это способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. Препарат стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, уменьшая вязкость мокроты и нормализуя соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях и также улучшается функция реснитчатых клеток. В результате этого снижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.
При фарингите амброксол значительно снижает боль и гиперемию слизистой гортани. При ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области уха-горла-носа.
Амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфоядерных клеток. Препарат способствует разжижению слизи и при воспалениях носа и глотки. После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.
Показания к применению
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония (в комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом. С помощью риски таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза в первые 2-3 дня лечения - по 1 таблетке 3 раза в сутки. Терапевтический эффект можно усилить, принимая по 2 таблетки два раза в день.
Детям до 12 лет рекомендуется препарат Халиксол в лекарственной форме сироп.
При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и в среднем составляет 4-5 дней.
При приеме Халиксола свыше 5 дней, если состояние не улучшилось, рекомендуется консультация врача.
Побочные действия
Частота побочных реакций определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности
частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Нарушения со стороны нервной системы
часто: нарушение вкусовых ощущений
редко: слабость, головная боль
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: фарингеальная гипестезия
редко: выделения из носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: онемение рта, тошнота
нечасто: сухость во рту, рвота, диспепсия, жалобы на желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, диарея
редко: слюнотечение, изжога
очень редко: запор
частота неизвестна: ощущение сухости в горле
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
редко: кожная сыпь, крапивница
частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко: дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу амброксолу, бромгексину или любому из вспомогательных веществ препарата
- пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом.
Особые указания
Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов (например, при редком синдроме неподвижных ресничек) или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Применение препарата Халиксол при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени требует особой осторожности. При тяжелом нарушении почечной функции или печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола.
У пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения.
Каждая таблетка содержит 84 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы
Беременность и период лактации
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Клинический опыт применения амброксола не выявил неблагоприятных эффектов на течение беременности или развитие плода после 28 недели беременности. Тем не менее, препарат рекомендуется применять с осторожностью. Тем не менее, так же как и при применении других лекарственных средств во время беременности, препарат рекомендуется применять с осторожностью. В I триместре не рекомендуется применение препарата Халикол. Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Отсутствуют данные о случаях влияния препарата Халиксол на вышеуказанные способности.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие симптомы со стороны пищеварительной системы.
Лечение: При передозировке, прежде всего, следует вызвать рвоту, после чего предложить пациенту питье (молоко, чай). Если препарат был принят в течение 1-2-х часов, рекомендуется быстрая эвакуация содержимого желудка. После этого на фоне симптоматической терапии назначается активированный уголь. Следует постоянно мониторировать состояние сердечно-сосудистой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ // фольга алюминиевая. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ЗАО «Фармацевтический Завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
Справочная служба:
8 (7212) 34-99-99, 34-92-50, 34-93-33
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 (7212) 50-70-70
Нур-Султан (Астана): 8 (701) 026-12-31
Алматы: 8 (727)34-66-981, 8 (777) 000-47-74
Павлодар: 8 (7182) 49-80-59
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78