Хилак форте 30 мл капли д/приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Хилак®  форте

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли, 30 мл, 100 мл  

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные кишечные противовоспалительные / противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.

Код  АТХ A07FA01

 

Показания к применению

- метеоризм, диарея, запоры, диспепсия

- во время и после лечения  антибиотиками и сульфаниламидами

- желудочно-кишечные расстройства, вызванные сменой климата (диарея путешественников при поездке в теплые страны)

- гастроэнтерит, вызванный сальмонеллой, у младенцев и маленьких детей, для ускорения элиминации сальмонелл. 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- индивидуальная непереносимость препарата

- острая диарея с сильным жаром и кровью в стуле

Необходимые меры предосторожности при применении

При острой диарее, сопровождающейся лихорадкой и с примесью крови в кале, если диарея продолжается более 2 дней и в случае других продолжительных или неясных осложнений в желудочно-кишечном тракте, необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с кислой величиной рН Хилак® форте вызывает сворачивание молока, поэтому не рекомендуется принимать препарат с молоком или молочными продуктами.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Под влиянием антацидных препаратов возможна нейтрализация молочной кислоты, входящей в состав данного препарата.

 

Специальные предупреждения

При острой диарее, сопровождающейся лихорадкой и с примесью крови в кале, если диарея продолжается более 2 дней и в случае других продолжительных или неясных осложнений в желудочно-кишечном тракте, необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с кислой величиной рН Хилак® форте вызывает сворачивание молока, поэтому не рекомендуется принимать препарат с молоком или молочными продуктами.

Во время беременности или лактации

Необходима индивидуальная оценка пользы/риска при назначении Хилак® форте беременным и кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет - по 40 капель (2 мл) 3 раза в сутки,

детям с 2 лет до 12 лет – в первые дни по 40 капель (2 мл) 3 раза в сутки,

детям с периода новорожденности до 2 лет – в первые дни по 20 капель (1 мл) 3 раза в сутки.

После улучшения состояния суточная доза может быть уменьшена наполовину.

Лицам с изжогой и гиперацидным состоянием суточную дозу рекомендуется разделить на несколько приемов (на более чем 3 приема).

Метод и путь введения

Перед применением рекомендуется встряхивать флакон.

Хилак® форте разбавляют в небольшом количестве жидкости (вода, чай, сок, компот, кроме молока) и принимают внутрь до или во время приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от типа и течения заболевания, в среднем  составляет 30 дней, может быть длительной в случае необходимости.

Следует иметь в виду, что применение Хилак® форте носит только вспомогательный характер и может быть использовано только в качестве лекарственного средства наряду с другими эффективными терапевтическими мерами. В частности, при диарее Хилак® форте не заменяет необходимое лечение с возмещением жидкости и другие меры, поэтому назначается в дополнение к регидратационной терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Хилак® форте хорошо переносится больными любого возраста.

Редко

- реакции гиперчувствительности кожи и слизистых оболочек

Очень редко

- слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержат

активные вещества:   водный субстрат продуктов обмена веществ

                                        Escherichia coli DSM 4087                     24,9481 г

                                        Enterococcus faecalis DSM 4086            12,4741 г

                                        Lactobacillus acidophilus DSM 4149      12,4741 г

                                        Lactobacillus helveticus DSM 4183        49,8960 г

 

вспомогательные вещества: натрия фосфат гептагидрат, калия гидрофосфат, кислота молочная, кислота фосфорная концентрированная, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка мутный желтовато-коричневый раствор с характерным кисловатым карамельным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл и 100 мл помещают во флаконы из коричневого стекла с закручивающейся пластмассовой крышкой с защитным кольцом и пробкой-капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Период применения после вскрытия флакона 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

«Меркле ГмбХ»

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245

info.teva-deutschland@teva.de

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ»

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32

info.teva-deutschland@teva.de

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz