Церебролизин 10 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Церебролизин®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие.

Код АТХ N07X

Показания к применению

Для поддерживающей терапии цереброваскулярных нарушений при органических, метаболических и нейродегенеративных заболеваниях головного мозга, в особенности для следующих показаний:

- сенильная деменция по типу Альцгеймера и сосудистая деменция

- постинсультные осложнения

- черепно-мозговые травмы, постоперационные травмы, ушибы и сотрясения мозга

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим вспомогательным веществам

- эпилептический статус

- тяжелая почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью препарат назначают при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, а также при больших судорожных припадках, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Информация о вспомогательном веществе с известными свойствами:

1 мл Церебролизина® содержит меньше 1 ммоль (около 23 мг) натрия на мл.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

С учетом фармакологического профиля Церебролизина® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях дозировку антидепрессанта рекомендуется снизить.

Применение Церебролизина® в дозе 30–40 мл в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.

Специальные предупреждения

Церебролизин® не совместим с растворами, которые изменяют значение pH (5,0–8,0), а также с липидосодержащими растворами.

Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.

Применение в педиатрии

Лечение детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных.

Во время беременности или лактации

Результаты исследований не показали признаков прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

Препарат не может использоваться во время беременности кроме случаев, когда лечение Церебролизином® требуется вследствие клинического состояния женщины. Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/прерывании лечения Церебролизином®. При принятии этого решения необходимо также учесть соотношение положительного эффекта грудного вскармливания для ребенка и положительного эффекта применения препарата для кормящей матери. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Проведенные клинические испытания не указывают на увеличение времени на реакцию, однако возможно некоторое снижение способности к управлению механизмами или вождению автотранспорта. Рекомендуется воздержаться от таких действий.

 

Рекомендации по применению

Применяются следующие дозы:

	Ежедневная рекомендуемая доза	Продолжительность терапии
Сенильная деменция по типу Альцгеймера и сосудистая деменция	10 -30 мл	4 недели
Ишемический инсульт	20-50 мл	10-21 дней
Геморрагический инсульт	30-50 мл	10-21 дней
Черепно-мозговые травмы, постоперационные травмы, ушибы и сотрясения мозга	20-50 мл	7-30 дней

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. Со второго цикла лечения ежедневное применение можно заменить на прием препарата 2-3 раза в неделю.

Один курс лечения соответствует длительности терапии в 4 недели (5 инъекций в неделю).

Церебролизин® применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы свыше 10 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут.

Проверена и подтверждена совместимость Церебролизина® (препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте) со следующими стандартными растворами для инфузий:

- 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг NaCl/мл)

- раствор Рингера (Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl-163,48 ммоль/л)

- 5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.

Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.

При использовании канюлей, которые не использовались в течение длительного периода времени, промыть физиологическим раствором хлорида натрия до и после введения Церебролизина®.

Только для одноразового применения

Используйте только прозрачные растворы янтарного цвета.

Немедленно утилизируйте неиспользованные растворы в соответствии с местными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени случаев передозировки или интоксикации отмечено не было. Специфических антидотов не существует. При необходимости лечение симптоматическое.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- потеря аппетита

- в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница)

- при чрезмерно быстром введении может возникать головокружение

- при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость

- зуд

Очень редко

- повышенная индивидуальная чувствительность или аллергические реакции, такие как покалывание, кожные реакции, покраснение кожи, головная боль, боль в шее и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние

- в отдельных случаях - большие эпилептические припадки и один случай развития судорог

- при чрезмерно быстром введении возможно учащение сердцебиения, аритмия

- диспепсия, диарея, запор, рвота, тошнота 

- местные реакции в области введения наблюдались в отдельных случаях, такие как покраснение кожи, зуд и жжение.

 

По результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, усталости, тремора, депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин® используется для лечения людей пожилого возраста, а вышеуказанные нежелательные эффекты типичны для данной возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл водного раствора содержит:

активное вещество - Церебролизина концентрат (протеолитическая пептидная фракция из белка головного мозга свиньи) 215,2 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор янтарно-желтого цвета

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл препарата помещают в ампулы из темного стекла.

По 10 (для объемов 1 и 2 мл) или по 5 (для объемов 5, 10 и 20 мл) ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в темном месте, в упаковке изготовителя, при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!  

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,

Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия

+49 364164610077

jena@everpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

Обербургау 3, АТ-4866 Унтерах, Австрия

+43 766520555910

office@everpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане

Республика Казахстан, 050051 г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49

телефон: +7 (727) 264-16-93

факс: +7 (727) 264-17-09

e-mail: info.kz@everpharma.com