Цетрин 10 мг №20 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата  (Листок-вкладыш)

Торговое наименование  

Цетрин®

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ R06АE07

Показания к применению

Показан у взрослых и детей для облегчения:

- аллергического ринита, сезонного (сенной насморк, сенная лихорадка; продолжительность лечения у детей с сезонным ринитом составляет максимум 4 недели) и многолетнего (хронического) 

- аллергического конъюнктивита

- хронической идиопатической крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата 

-     пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин

-     лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы

-     детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет специфических требований.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности, с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день).

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или другими препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее понижение концентрации внимания и деятельности, несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л).

Специальные предупреждения

В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0.5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем.

Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.

Рекомендуется повышенное внимание к пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Реакция на аллергические кожные пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (от 3 дней).

При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.

При одновременном приеме с алкоголем возможно появление чувства тревоги и снижение активности ЦНС.

Беременность

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Период лактации

Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрации, составляющей 25%-90% его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени, прошедшего между приемом препарата и взятием крови на анализ. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство.

При появлении сонливости, от управления автомобилем или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная дозировка

Взрослые и дети старше 12 лет

Взрослые

10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).

Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов.

Дети  от 6 до 12  лет

10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4 недель.

В качестве варианта дозу можно разделить на два приема (половина таблетки, покрытой пленочной оболочкой, утром и вечером).  Аллергический конъюнктивит

Взрослые и подростки старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4-х недель.

Как вариант дозу можно разделить на два приема (половина таблетки, покрытой пленочной оболочкой, утром и вечером).

Круглогодичный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.

В качестве варианта дозу можно разделить на два приема (половина таблетки, покрытой пленочной оболочкой, утром и вечером).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин.  КК (мл/мин) может быть оценён по креатинину в сыворотке (мг/дл), определённой по следующей формуле:

             (140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

           72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дозу следует соответствующим образом скорректировать у пациентов с нарушением, как функции печени, так и функции почек (смотрите раздел Пациенты с почечной недостаточностью).

Метод и путь введения

Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Цетрин можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота к цетиризину нет.  При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

-     диарея

-     ажитация

-     парестезия

-     зуд, сыпь

-     астения, недомогание

Редко

-     гиперчувствительность, крапивница, отек

-     агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия

-     судороги

-     тахикардия

-     нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)

-     двигательные нарушения 

-     увеличение массы тела

Очень редко

-     тромбоцитопения

-     анафилактический шок

-     тик, нарушения вкуса, дискинезия,

-     дистония, обморок, тремор

-     нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация

-     ангионевротический отек, лекарственная сыпь

-     дизурия, энурез

Неизвестно

-     повышенный аппетит

-     суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, ночные кошмары

-     задержка мочи

-     головокружение центрального типа (вертиго)

-     артралгия

-     острый генерализованный экзантематозный пустулез

-     гепатит

Описание отдельных нежелательных реакций:

-     после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы

-      

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза (450 mesh), крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2  или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Д- р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Индия

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana

Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Держатель  регистрационного удостоверения

Д- р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Индия

Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан: 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com