Ципролет 200 мг/100 мл р-р д/инф.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Ципролет

 

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инфузий,  200 мг/ 100 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код ATХ J01MA02

 

Показания к применению

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Взрослые

- инфекции нижних дыхательных путей вызванные грамотрицательными бактериями

- обострения хронической обструктивной болезни легких

- бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазии

- пневмония

- хронический  гнойный средний отит

- острое обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями

- инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, цистит, простатит, аднексит, эндометрит)

- половых органов и инфекции органов малого таза (гонорея включая случаи из-за чувствительной Neisseria gonorrhoeae, мягкий шанкр,  простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиоперитонит,  хламидиоз)

- инфекции брюшной полости: бактериальные инфекции ЖКТ, желчных путей, перитонит, внутрибрюшные абсцессы, сальмонеллез, брюшной тиф, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера

- инфекции кожи и мягких тканей инфицированные язвы, раны, ожоги (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы)

- злокачественный наружный отит

- инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит, сепсис

- легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечебное лечение)

Ципрофлоксацин может быть использован при лечении нейтропенических пациентов с лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией.

Детский и подростковый возраст

- бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa

- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

- легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечебное лечение)

Ципрофлоксацин может также использоваться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым.

Лечение должно начинаться только врачами, имеющими опыт лечения муковисцидоза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков.

 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам  или к компонентам препарата

-        одновременный прием ципрофлоксацина и тизанидина

-        беременность и период лактации

-        при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

-        при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

-        для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

-        для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

 

 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Реакция в месте введения препарата

Частота реакции на месте внутривенного введения ципрофлоксацина возрастает если продолжительность введения составляет 30 минут или менее. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, быстро исчезают после окончания инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции не повторяются или  Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании здоровых участников, наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови (увеличение Cmax: 7-кратное, диапазон: от 4 до 21 раз; Увеличение AUC: 10-кратное, диапазон: от 6 до 24 раз) при одновременном назначении с ципрофлоксацином. Повышенная концентрация тизанидина в сыворотке крови связана с усиленным гипотензивным и седативным действием.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярной транспортировки метотрексата, что потенциально приводит к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и повышенному риску возникновения токсических реакций, связанных с применением метотрексата. Сочетанное применение не рекомендуется.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к развитию побочных реакций, вызванных теофиллином, которые в редких случаях могут угрожать жизни или иметь летальный исход. При сочетанном применении следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и снижать дозу теофиллина при необходимости.

Другие производные ксантина

После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется проводить мониторинг уровней препарата.

Циклоспорин

При одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих ципрофлоксацин и циклоспорин, наблюдалось транзиторное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому таким пациентам необходим регулярный контроль показателя концентрации сывороточного креатинина (дважды в неделю).

Антагонисты витамина K

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие последнего. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния пациента, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения МНО (международного нормализованного отношения) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1А2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Ропинирол

В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изоэнзима CYP450 1А2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Сmax ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующие корректировки дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином.

Лидокаин

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2. и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие при одновременном применении с ципрофлоксацином, которое ассоциируется с побочными реакциями.

Клозапин

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина повышались на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуется во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Силденафил

Сmax и AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после приема внутрь 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата ципрофлоксацина с силденафилом, учитывая соотношение рисков и пользы.

Агомелатин

Клинические исследования продемонстрировали, что флувоксамин, как сильный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2, заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, ингибитором CYP450 1A2 умеренного действия, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Золпидем

Одновременное назначение ципрофлоксацина может повысить уровень золпидема в крови, одновременное применением не рекомендуется.

 

Специальные предупреждения

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными бактериями

Ципрофлоксацин не применяют в монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными и анаэробными бактериями. При таких инфекциях ципрофлоксацин следует применять одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций по причине недостаточной эффективности.

Инфекция половых путей

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Для лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать только в комбинации с другим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения улучшение клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.

Инфекция мочевыводящих путей

Резистентность Escherichia coli, врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.

Детский и подростковый возраст

Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями. Лечение ципрофлоксацином должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Показано, что ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у неполовозрелых животных. Данные безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования использования ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; препараты сравнения: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет) выявили частоту подозреваемой лекарственной артропатии (установленную по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) на 42 дне, составляющую 7,2% и 4,6%. Соответственно, частота лекарственной артропатии через 1 год наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Увеличение случаев подозреваемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе

Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт существует в лечении детей от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций, следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение.

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, даже в первые 48 ч лечения. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать даже в течение нескольких месяцев после прекращения терапии ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к врачу-окулисту.

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Центральная нервная система

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить. У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании). Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.

Нарушения со стороны сердца

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

-   врожденный синдром удлиненного интервала QT;

-   одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

-   нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия);

-   сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.

Нарушения со стороны сосудов

В эпидемиологических исследованиях сообщается о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей. Поэтому фторхинолоны следует применять только после детальной оценки соотношения «польза-риск» и после рассмотрения других возможных методов лечения у пациентов с отягощенным аневризмой семейным анамнезом или у пациентов с аневризмой аорты в анамнезе и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска или заболеваний, предрасполагающих к аневризме и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный темпоральный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, известный атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Гипогликемия

Как и при применении других хинолонов, чаще всего случаи гипогликемии и о гипергликемии, наблюдались у пациентов с сахарным диабетом, в основном – у пожилых людей, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин. Случаи гипогликемической комы не поступало. У всех больных сахарным диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Одновременный прием ципрофлоксацина и тизанидина противопоказан.

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Реакция в месте введения препарата

Сообщалось о реакциях в месте внутривенного введения ципрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает если продолжительность введения составляет 30 минут или менее. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, быстро исчезают после окончания инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции не повторяются или не становятся более интенсивными.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка определяется показаниями, тяжестью и местом заражения, а также чувствительностью к ципрофлоксацину предполагаемого возбудителя, почечной функцией пациента, а также зависит от массы тела детей и подростков.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения.

После внутривенного начала лечения, можно продолжить переходя  на пероральное лечение в виде  препарата Ципролет 250 мг или 500 мг таблетки покрытые оболочкой.

В тяжелых случаях или если пациент не может принимать таблетки (например, пациенты, получающие энтеральное питание), рекомендуется начинать терапию внутривенным введением ципрофлоксацина до тех пор, пока не станет возможным переход на пероральное введение.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного введения с другими подходящими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать совместного введения с другими подходящими антибактериальными агентами в зависимости от вовлеченных патогенов.

Взрослые

Тип инфекции	Суточная доза	Продолжительность лечения (включая переод на таблетированную форму)
Инфекции  нижних дыхательных   путей	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день	7 - 14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей	Острое обострение хронического синусита	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день	7 - 14 дней
Хронический гнойный средний отит	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день	7 - 14 дней
Злокачественный наружный отит	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день	От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции мочевыводящих путей	Осложненный и неосложненный пиелонефрит	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день	7 - 21 дней, при определенных обстоятельствах (например, при абсцесссе) его можно продолжать более 21 дня
Простатит	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день	2 - 4 недели
Инфекции половых органов	Эпидидимо-орхит и воспалительные заболевания органов малого таза	400 мг два раза в день до 400 мг три раза в день

Информация О нас Интернет-аптека Дисконтные карты Beauty-card Статьи

Поддержка Служба качества Biosfera.kz Предложить помещение Вакансии Биосфера Мобильная версия сайта

Дополнительно Бренды Производители Рекомендуем Новинки Скидки

Личный кабинет Личный кабинет История заказов Лист желаний Лист ожидания Подписка