Элидел 1% 15 г крем в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Элидел®

 

Международное непатентованное название

Пимекролимус

 

Лекарственная форма, дозировка

Крем 1% 15 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Пимекролимус.

Код АТХ D11AH02 

 

Показания к применению

Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

- непереносимости местных кортикостероидов;

- недостаточном эффекте местных кортикостероидов;

- необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение местных кортикостероидов может быть неуместным.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Элидел® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела® не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом® участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, которая проявляется стремительным распространением везикул и эрозивных поражений. В случае присутствия простого герпеса лечение Элиделом® следует прекратить в месте инфекции до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.

Использование Элидела® может вызывать транзиторные реакции легкой степени в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены (тяжелой степени), соотношение пользы-риск лечения должно быть заново оценено.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи соответствующей одеждой.

Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции и местное раздражение легкой степени. Элидел® также содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи.

Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом (см. раздел «Нежелательные эффекты»). Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела® отмечено (14 из 1544) (0,9%) случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками. Из этих 14 случаев большинство имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния

Исследования применения Элидела® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

Использование Элидела® не изучалось у пациентов с окклюзией. Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

У пациентов с тяжелыми воспалительными процессами кожи или/и ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможные взаимодействия Элидела® с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, взаимодействие Элидела® с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным.

Эти данные указывают на то, что Элидел® может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела® при вакцинации является маловероятным. Однако такие исследования не проводились. Поэтому у пациентов с распространенными формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.

Нанесение пимекролимуса на вакцинированные участки, пока имеются местные реакции, не изучалось и, таким образом, не рекомендуется.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

Элидел® не обладает фотоканцирогенным потенциалом по отношению к животным. Однако, поскольку влияние избыточного воздействия ультрафиолетового излучения на кожу, включая солярий или терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию, на человека не известно, следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами во время лечения Элиделом®.

Наблюдались редкие случаи ощущения приливов крови, сыпи, ощущение жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.

Специальные предупреждения

Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции и местное раздражение легкой степени. Элидел® также содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи.

Дети

Использование Элидела® у пациентов младше 2 лет не рекомендуется до момента появления последующих данных.

Для детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) способ применения и дозы такие же, что и для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Применение в педиатрии

Применим детям от 2-х лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет соответствующих данных о применении Элидела® беременным женщинам. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность.

Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел® не следует применять в период беременности.

Лактация

Исследования экскреции пимероклимуса в грудное молоко на животных после местного применения не проводились, и использование Элидела® у женщин в период лактации не изучалось. Неизвестно, выделяется ли пимекролимус в грудное молоко после местного применения.

Однако основываясь на данных о минимальном уровне абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидела® потенциальный риск для человека считается ограниченным. Элидел® с осторожностью назначают в период лактации.

Кормящие матери могут использовать Элидел®, однако не должны его применять в области груди во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии пимекролимуса на репродуктивную способность у мужчин или женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Элидел® не оказывает воздействие на управление транспортными средствами и работу с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые.

Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под оклюзивными повязками.

При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Дети

Использование Элидела® у пациентов младше 2 лет не рекомендуется до момента появления последующих данных.

Для детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) способ применения и дозы такие же, что и для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Метод и путь введения

Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи.

Частота применения с указанием времени приема

Элидел® следует применять два раза в день.

Длительность лечения

Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным.

Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела® в течение периода до 12-ти месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Элидел® должен назначать врач, имеющий опыт диагностики и лечения атопического дерматита.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенными нежелательными явлениями являются реакции в месте нанесения, о которых сообщается приблизительно в 19% случаев среди пациентов, которые использовали Элидел®, и в 16% случаев среди пациентов контрольных групп. Обычно данные реакции, возникшие вначале лечения, имели легкую/умеренную степень тяжести и были не продолжительными.

Нежелательные реакции градируют по частоте возникновения; наиболее часто встречающиеся указывают первыми, используя следующий порядок: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто	контагиозный моллюск
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко	анафилактические реакции, включая тяжелые формы
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Редко	непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, жжение, зуд или отек, возникающие сразу после приема алкоголя)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто	кожные инфекции (фолликулит)
Нечасто	фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпетический дерматит (eczema herpeticum), папилломы кожи и ухудшение состояния,
Редко	аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (например, гипопигментация, гиперпигментация).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто	ощущение жжения в месте нанесения крема
Часто	реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема)
Нечасто	реакции в месте нанесения (сыпь, боль, парастезия, шелушение, сухость, отек)

 

Постмаркетинг: сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.

Сообщалось о случаях лимфаденопатии в период постмаркетингового использования и в ходе клинических исследований; однако причинно-следственная связь с лечением Элиделом® не установлена.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г  крема содержит

активное вещество - пимекролимус 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды*, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиновый, триглицериды средней цепи, вода очищенная.

* Данное вспомогательное вещество известно как глицерина моностеарат

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Беловатый однородный крем.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба) с закручивающейся крышечкой из полипропилена со встроенным точечным приспособлением для прокалывания алюминиевой пломбы.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

МЕДА Меньюфекчеринг

пр-т ДФ Кеннеди, 33700, Мериньяк, Франция

тел.: +7 701 7659125 / факс: +7 727 2641794

Адрес электронной почты: infosafety.cis@viatris.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

тел.: +49 (0) 6172 - 888 - 01

вебсайт: Viatris.de

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел.: +7 701 7659125 / факс: +7 727 2641794

Адрес электронной почты: infosafety.cis@viatris.com