Атропина сульфат 0,1%/1 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Атропина сульфат

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 1 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ.  Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Белладонна и производные, простые. Белладонны алкалоиды, третичные амины. Атропин.

Код АТХ А03ВА01

 

Показания к применению

-       в качестве предоперационного средства для снижения слюнной и бронхиальной секреции

-       во время сердечно-легочной реанимации для лечения синусовой брадикардии или асистолии

-       лечение симптоматической синусовой брадикардии, вызванной лекарственными средствами или токсическими веществами, такими как пилокарпин, органофосфатные пестициды, грибы Amanita muscaria

-       лечение брадикардии при остром инфаркте миокарда

-       профилактика холинергических эффектов на сердце (например, аритмии, брадикардии) во время операции

-       в сочетании с неостигмином в качестве  антагониста  для отмены эффекта недеполяризующих миорелаксантов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-       закрытоугольная глаукома

-       увеличение предстательной железы

-       миастения (кроме случаев, связанных с антихолинэстеразой)

-       паралитическая непроходимость кишечника или пилорический стеноз и тяжелый язвенный колит.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эффект атропина может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств с антимускариновой активностью, включая фенотиазины, амантадин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, некоторые антигистаминные средства и дизопирамид.

Сниженная перистальтика ЖКТ, вызванная атропином, может влиять на всасывание других лекарств, таких как мексилетин и кетоконазол.

Сухость во рту, вызванная атропином, может предотвратить растворение подъязычных препаратов, таких как нитраты, что снижает их эффективность.

Во время анестезии чувствительность сердечного ритма к внутривенному введению атропина может быть снижена (и не эффективно преодолена большой дозой атропина), когда пациент одновременно принимает пропофол; это может быть связано с пропофол-индуцированным подавлением симпатической нервной системы.

Специальные предупреждения

Атропина сульфат следует использовать с осторожностью у детей, пожилых людей и больных с синдромом Дауна. Его следует также применять с осторожностью у пациентов с диареей, задержкой мочи или лихорадкой, а также при высокой температуре окружающей среды. С осторожностью применяют у пациентов с острым инфарктом миокарда, таким как ишемический,  у пациентов с артериальной  гипертензией.

Также необходимо проявлять осторожность при использовании препарата у пациентов с состояниями, характеризующимися тахикардией, такими как тиреотоксикоз, сердечная недостаточность или порок сердца, а также при кардиохирургии. Имеются сообщения о парадоксальной атриовентрикулярной блокаде или остановке синусного узла после введения атропина у нескольких пациентов после трансплантации сердца.

Использование атропина для терапевтических или диагностических процедур у пациентов, перенесших трансплантацию сердца, должно проводиться с особой осторожностью, и должны быть доступны мониторинг ЭКГ и оборудование для неотложной временной кардиостимуляции.

Необходимо соблюдать осторожность, когда атропин применяют системно у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку снижение секреции бронхов может привести к образованию бронхиальных пробок.
Антимускариновые средства, такие как атропин, могут задерживать опорожнение желудка, уменьшать перистальтику желудка и расслаблять эзофагальный сфинктер. Их следует использовать с осторожностью у пациентов, состояние которых может усугубляться этими эффектами, например при рефлюксном эзофагите.

Во время беременности или лактации

Атропина сульфат проникает через плаценту. Имеется недостаточно данных, подтверждающих безопасность атропина при беременности у человека. Поэтому его следует использовать во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым.

Атропина сульфат выводится с грудным молоком, а младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, могут иметь некоторые эффекты препарата. Младенцы обычно очень чувствительны к воздействию антихолинергических препаратов. Поэтому атропин следует использовать при кормлении грудью, только если врач считает необходимым.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Атропина сульфат может вызывать сонливость или размытое зрение, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед операцией:

Взрослые: внутривенно: 0,3–0,6 мг непосредственно перед началом анестезии. Внутримышечно или подкожно: от 0,3 до 0,6 мг, за один час до начала анестезии.

Дети. Подкожно за 30 минут до начала анестезии.

Недоношенные дети — 65 мкг (0,065 мг – 0,065 мл 0,1 % раствора)

Дети с массой тела до 3 кг — 100 мкг (0,1 мг – 0,1 мл 0,1 % раствора)

Дети с массой тела 7-9 кг — 200 мкг (0,2 мг – 0,2 мл 0,1 % раствора)

Дети с массой тела 12-16 кг — 300 мкг (0,3 мг – 0,3 мл 0,1 % раствора)

Дети с массой тела 20-27 кг — 400 мкг (0,4 мг – 0,4 мл 0,1 % раствора)

Дети с массой тела 32 кг — 500 мкг (0,5 мг – 0,5 мл 0,1 % раствора)

Дети с массой тела 41 кг — 600 мкг (0,6 мг – 0,6 мл 0,1 % раствора)

Внутримышечно за 30-60 минут до применения анестезии.

Альтернативная доза для детей старше 1 года: 10-20 мкг/кг за 30-60 минут до применения анестезии.

В качестве антидота ингибиторам холинэстеразы.

Взрослые: 2 мг, предпочтительно внутривенно.

Дети: 50 мкг/кг (0,05 мг/кг) внутривенно/внутримышечно.

Введение дозы повторяют каждые 5-10 минут до появления признаков атропинизации.

В качестве антидота органофосфатным пестицидам и при отравлении грибами.
Взрослые: 2 мг внутривенно/внутримышечно.

Дети: 50 мкг/кг внутривенно/внутримышечно.

Введение дозы повторяют каждые 10-30 минут до исчезновения мускариновых проявлений и симптомов.

Отмена эффектов недеполяризующих миорелаксантов.

Взрослые: 0,6-1,2 мг внутривенно в сочетании с неостигмина метилсульфатом.
При сердечно-легочной реанимации.

Взрослые: однократная доза 3 мг внутривенно.

Дети: однократная доза 20 мкг/кг внутривенно.

При аритмиях. При брадикардии, особенно если она осложнена гипотонией, начальная доза составляет 0,3 мг внутривенно, с увеличением до 1 мг при необходимости.
Метод и путь введения

Путь введения: препарат вводят путем внутривенной, внутримышечной или подкожной инъекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: приливы и сухость кожи, расширение зрачков, сухость во рту и языка, тахикардия, учащенное дыхание, гиперпирексия, гипертония, тошнота, рвота. На лице или верхней части тела может появиться сыпь. Симптомы стимуляции ЦНС включают беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, параноидные и психотические реакции, дискоординация, делирий и иногда судороги. При сильной передозировке депрессия ЦНС может возникать с последующей комой, недостаточностью кровообращения и дыхательной недостаточностью, и смертью.

Лечение должно быть поддерживающим. Необходимо поддерживать дыхательные пути должным образом. Можно применять диазепам для контроля возбуждения и судорог, но следует учитывать риск депрессии центральной нервной системы. Следует корректировать гипоксию и ацидоз.

При возникновении дизритмий, применение противоаритмических препаратов не рекомендуется.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления связаны с действием атропина на мускариновые и, при высоких дозах, никотиновые рецепторы. Эти эффекты связаны с дозой и обычно обратимы при прекращении терапии.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно

-        анафилактический шок.

Со стороны нервной системы/нарушения психики:

Неизвестно

-        головокружение, спутанность сознания, особенно у пожилых людей. При более высоких дозах - галлюцинации, беспокойство, делирий.

Со стороны органа зрения:

Неизвестно

-        расширение зрачков с нарушением положения и светобоязнью, повышенное внутриглазное давление.

Со стороны сердца:

Неизвестно

-        переходная брадикардия, сопровождаемая тахикардией, сильным сердцебиением, аритмиями. Сообщалось о парадоксальной атриовентрикулярной блокаде, особенно после трансплантации сердца.

Со стороны сосудов:

Неизвестно

-        приливы.

Со стороны органов дыхания:

Неизвестно

-        снижение секреции бронхов может привести к образованию плотных пробок в бронхах, трудно выводимых из дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестно

-        сухость во рту с затруднением глотания, тошнота, рвота, запор, ингибирование желудочной секреции, боль за грудной клеткой из-за желудочного рефлюкса.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Неизвестно

-        сухость кожи, крапивница, сыпь, шелушение кожи.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно

-        затрудненное мочеиспускание.

Общие:

Неизвестно

-        жажда, лихорадка.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - атропина сульфат 1,0 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы из стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор или диск режущий керамический в пачку не вкладываются.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Teл. / факс: +380577570777; +380577149620,

Е-mail: office@zt.сom.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина,

61057, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Тел., факс: +38(057)7523020, +38(057)7312903,

E-mail: office@gncls.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.

Тел.: +7(727) 271-10-17,

Факс: +7(727) 271-84-97,

E-mail: farmevro@mail.ru