Эссенциале® Н 250 мг/5 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эссенциале® Н

 

Международное непатентованное название

нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

раствор для внутривенного введения, 250мг/5мл

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ A05ВА

 

Показания к применению

Эссенциале® Н, раствор для внутривенного введения показан взрослым и детям от 3 лет

В составе комплексной терапии

- жировая дистрофия печени (стеатоз)

- острый и хронический гепатит

- алкогольная болезнь печени

- лекарственное поражение печени

- токсический гепатит

- цирроз печени

- печеночная энцефалопатия

- холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней

- выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) и/или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 3 лет

- новорожденные или недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

- период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении Эссенциале® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к активному компоненту «фосфолипидам из соевых бобов».

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального «Гаспинг-синдрома» (синдрома затрудненного дыхания), возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. раздел «Противопоказания»).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале® Н с антикоагулянтами. По этой причине может возникнуть необходимость в коррекции дозы антикоагулянта.

В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.

Специальные предупреждения

Во время беременности

Внутривенный раствор Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт, т.к. бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Введение внутривенного раствора Эссенциале® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

Дети

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале® Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале® форте Н.

Метод и путь введения

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале® Н с другими препаратами!

Эссенциале® Н раствор для внутривенного введения нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале® Н подкожно. При инфузии Эссенциале® Н растворяют в 5% растворе глюкозы. Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с Эссенциале® Н для внутривенного введения должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 5 дней до 10 дней. При необходимости раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале® Н, не зарегистрировано

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Неизвестно

- зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула содержит

активное вещество - эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина), 298,92 мг (250 мг)

 

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы)**, рибофлавин, вода для инъекций.

** Включая натрия гидроксид, используемый для корректировки рН

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный желтый раствор, практически свободный от частиц

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из коричневого нейтрального стекла типа I, с меткой для вскрытия. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

При температуре от 2 оС до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ФАМАР ХЕЛС КЕА СЕРВИСЕЗ МАДРИД, С.А.У., Мадрид, Испания

Адрес: Avenida de Leganés, 62, Alcorcón 28923, (Madrid), SPAIN

Тел.: +33169745964

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА", Россия

Адрес:125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22

Телефон: (495) 721-14-00

Факс: (495) 721-14-11

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

пр. Н.Назарбаев, 187Б 

Тел.: +7 (727) 244 50 97

Адрес электронной почты: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com; CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com