Эуфиллин 150 мг №30 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эуфиллин

 

Международное непатентованное название

Аминофиллин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 150 мг

  Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты  системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантины. Аминофиллин.

Код АТХ R03DA05

 

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет:

- бронхиальная астма (препарат выбора у больных с астмой физического   

  напряжения и как дополнительное средство при других формах)

- хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный  

  бронхит, эмфизема легких)

- «легочное» сердце

- ночное апноэ

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу и к другим производным ксантина (кофеин, пентоксифиллин, теобромин) или к любому из вспомогательных веществ препарата

- эпилепсия

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения)

- гастрит с повышенной кислотностью

- артериальная гипер - или гипотензия тяжелого течения

- тахиаритмии

- геморрагический инсульт

- кровоизлияние в сетчатку глаза

- детский возраст до 6 лет (риск удушья)

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

- тяжелая коронарная недостаточность (острая фаза инфаркта миокарда, стенокардия)

- распространенный атеросклероз сосудов

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- частая желудочковая экстрасистолия

- повышенная судорожная готовность

- печеночная и/или почечная недостаточность

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе)

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта в недавнем анамнезе

- неконтролируемый гипотиреоз (возможность кумуляции) или тиреотоксикоз

- длительная гипертермия

- гастроэзофагеальный рефлюкс

- гиперплазия предстательной железы

- беременность

- период лактации

- пожилой возраст

- детский возраст (старше 6 лет)

- одновременно с антикоагулянтами

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Повышает вероятность развития побочных эффектов глюкокортикостероидов, минералокортикостероидов (гипернатриемия), средств для общей анестезии (возрастает риск возникновения желудочковых аритмий), ксантинов и средств, возбуждающих центральную нервную систему (увеличивает нейротоксичность), бета-адреностимуляторов.

Противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасывание аминофиллина. Рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, изониазид, карбамазепин, сульфинпиразон, аминоглутетимид, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и морацизин, являясь индукторами микросомальных ферментов печени, повышают клиренс аминофиллина, что может потребовать увеличения его дозы.

При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, эноксацином, небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном-альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тиабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия аминофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы. Усиливает действие бета-адреностимуляторов и диуретиков (в том числе за счет увеличения клубочковой фильтрации), снижает эффективность препаратов лития и бета-адреноблокаторов.

Совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с другими производными ксантина.

С осторожностью назначают одновременно с антикоагулянтами.

Специальные предупреждения

Применение препарата при вирусных инфекциях или пневмонии требует осторожности и снижения доз эуфиллина; повышение доз осуществляется только в случае крайней необходимости и, желательно, под контролем концентрации препарата в крови.

Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых мужчин с ранее существовавшей частичной обструкцией мочевыводящих путей,   такой, как увеличение предстательной железы, из-за риска задержки мочи.

Также следует соблюдать осторожность при употреблении больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков в период лечения.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет (риск удушья), после 6 лет препарат применяется с осторожностью.

Во время беременности и лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь, взрослым применять по 150 мг на прием 1-3 раза в день после еды. Максимальная разовая доза – 0,5 г, максимальная суточная доза – 1,5 г.

Детям старше 6 лет внутрь применять из расчета 7-10 мг/кг в сутки в 4 приема.

Максимальная разовая доза – 7 мг/кг, максимальная суточная доза – 15 мг/кг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Следует принимать после еды.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослым препарат следует применять 1-3 раза в день.

Детям старше 6 лет препарат следует применять в 4 приема в сутки.

Длительность лечения

Длительность курса лечения - от нескольких дней до нескольких месяцев, определяется врачом в зависимости от течения заболевания и переносимости препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: снижение аппетита, гастралгия, диарея, тошнота, рвота (в том числе с кровью), желудочно-кишечное кровотечение, тахипноэ, гиперемия кожи лица, тахикардия, желудочковые аритмии, бессонница, двигательное возбуждение, тревожность, светобоязнь, тремор, судороги.

При тяжелом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки (особенно у детей без возникновения каких-либо предвестников), гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления, некроз скелетных мышц, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение активированного угля, слабительных лекарственных средств, промывание кишечника комбинацией полиэтиленгликоля и электролитов, форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ (эффективность не высока, перитонеальный диализ не эффективен), симптоматическая терапия (в том числе метоклопрамид и ондансетрон - при рвоте).

При возникновении судорог поддерживать проходимость дыхательных  путей и проводить оксигенотерапию. Для купирования припадка - внутривенно диазепам 0,1-0,3 мг/кг (но не более 10 мг). При сильной тошноте и рвоте - метоклопрамид или ондансетрон (внутривенно).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного  препарата

Препарат применяют по назначению врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при постмаркетинговом применении аминофиллина. Частота «неизвестно» была присвоена, поскольку точная частота не может быть оценена на основе доступных данных клинических исследований.

Системно-органный класс	Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы	- анафилактическая реакция - анафилактоидная реакция - гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания	- гиперурикемия
Психические нарушения	- возбуждение - беспокойство - бессонница - нарушение сна
Нарушения со стороны нервной системы	- судороги - головокружение - головная боль - тремор
Нарушения со стороны сердца и сосудов	- предсердная тахикардия - сердцебиение - синусовая тахикардия
Желудочно-кишечные нарушения	- боль в животе - тошнота - рвота - синдром раздраженного желудка - гастроэзофагеальный рефлюкс - диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	- зуд - сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	- усиление диуреза*

* - теофиллин может вызывать задержку мочи у пожилых мужчин с ранее существовавшей частичной обструкцией мочевыводящих путей (информация представлена в разделе «Специальные предупреждения»)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – аминофиллин (эуфиллин) – 150 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в банки полимерные типа БП.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы,

ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602,

тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, 

e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com