Ацетилсалициловая кислота 500 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ацетилсалициловая кислота

 

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 0,5 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и её производные. Ацетилсалициловая кислота.   

Код АТХ  N02BA01

 

Показания к применению

- лечение умеренного или слабовыраженного болевого синдрома: головной боли (в том числе при абстинентном синдроме), зубной боли, боли в горле, боли в спине и мышцах, боли в суставах, боли при менструации;

- повышенная температура тела у взрослых и детей старше 16 лет при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другому салицилату или одному из вспомогательных веществ препарата;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

 - геморрагические диатезы, предрасположенность к геморрагиям, повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови (телеангиоэктазия, тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия, болезнь Виллебранда, гипопротромбинемия, дефицит витамина К, тромбоцитопения);

- «аспириновая триада»: сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;

- острая сердечная недостаточность;

- расслаивающая аневризма аорты;

- портальная гипертензия;

- почечная и печеночная недостаточность; 

- подагра и подагрический артрит;

- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более;

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 16 лет;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Необходимые меры предосторожности при применении

При сопутствующей терапии антикоагулянтами; язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), включая хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни, или эпизоды желудочно-кишечных кровотечений; гиперурикемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Далее по тексту используются следующие определения:

Противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты определяются следующим образом: ≥ 1 г в виде однократной дозы и (или) ≥ 3 г/сут.

Анальгетические или жаропонижающие дозы ацетилсалициловой кислоты определяются следующим образом: ≥ 500 мг в виде однократной дозы и (или) < 3 г/сут.

Ввиду ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов между указанными ниже веществами наблюдается взаимодействие: абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, цилостазол, клопидогрел, эпопростенол, эптифибатид, илопрост, илопроста трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор.

Прием нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечений. То же самое касается комбинации ингибиторов агрегации тромбоцитов и гепарина или аналогичных веществ, пероральных антикоагулянтов и других тромболитических препаратов. Данный факт необходимо учитывать путем регулярного проведения клинического мониторинга.

Следующие комбинации противопоказаны:

-                     Метотрексат в дозах > 15 мг один раз в неделю и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенная токсичность метотрексата, а именно, гематологическая токсичность (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты).

-                     Пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах и у пациентов с гастродуоденальной язвой в анамнезе: повышенный риск кровотечений.

Следующие комбинации не рекомендуются:

-                     Пероральные антикоагулянты и ацетилсалициловая кислота в анальгетических и жаропонижающих дозах у пациентов без гастродуоденальной язвы в анамнезе: повышенный риск кровотечений.

-                     Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

-                     Низкомолекулярный гепарин (и аналогичные вещества) и нефракционированный гепарин в терапевтических дозах либо у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) вне зависимости от дозы гепарина и ацетилсалициловая кислота, применяемая в противовоспалительных, а также анальгетических или жаропонижающих дозах: повышенный риск кровотечений (подавление агрегации тромбоцитов и поражение слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки под действием ацетилсалициловой кислоты). Рекомендуется применять другие противовоспалительные препараты либо другие анальгетические или жаропонижающие средства.

-                     Клопидогрел (не по утвержденным показаниям для данной комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечений. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.

-                     Тиклопидин: повышенный риск кровотечений. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.

-                     Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического действия вследствие конкурентного вытеснения мочевой кислоты при выведении в почечных канальцах.

-                     Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) и ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах: повышенный риск кровотечений.

-                     Пеметрексед у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл/мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (вследствие снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах.

-                     Анагрелид: повышенный риск кровотечений и снижение антитромботического действия. Если одновременное применение препаратов неизбежно, рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

-                     Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Это касается ацетилсалициловой кислоты, применяемой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: ввиду уменьшения скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза почечных простагландинов у пациентов с обезвоживанием может развиться острая почечная недостаточность. Кроме того, комбинация может привести к снижению гипотензивного действия. В начале лечения необходимо обращать внимание на обеспечение достаточной гидратации организма пациентов и следить за функцией почек.

-                     Метотрексат в дозах ≤ 15 мг один раз в неделю. Это касается ацетилсалициловой кислоты, применяемой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенная токсичность метотрексата, в частности, гематологическая токсичность (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты). В первые недели комбинированной терапии необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю. У пациентов с нарушением функции почек (легкой степени тяжести), а также у пациентов пожилого возраста требуется проведение тщательного мониторинга.

-                     Клопидогрел (по утвержденным показаниям для данной комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга.

-                     Лекарственные средства для местного применения при лечении заболеваний ЖКТ, антациды и активированный уголь: усиленное выведение ацетилсалициловой кислоты с мочой вследствие ее подщелачивания. Между приемами лекарственных средств для местного лечения заболеваний ЖКТ либо антацидов и ацетилсалициловой кислоты рекомендуется соблюдать интервал в два часа.

-                     Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (вследствие снижения почечного клиренса под действием ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах. Необходимо следить за функцией почек.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

-                     Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск кровотечений.

-                     Деферазирокс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, а также анальгетических и жаропонижающих дозах: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

-                     Низкомолекулярный гепарин (и аналогичные вещества) и нефракционированный гепарин в профилактических дозах у пациентов в возрасте младше 65 лет: одновременное применение оказывает влияние на гемостаз на различных уровнях и повышает риск кровотечений.

Данный факт необходимо учитывать пациентам в возрасте младше 65 лет, одновременно принимающим гепарин (или аналогичные вещества) в рамках профилактики и ацетилсалициловую кислоту в любых дозах, путем проведения длительного клинического мониторинга, при необходимости расширенного контролем лабораторных показателей.

-                     Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

-                     Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений ввиду синергических эффектов.

Усиление воздействия вплоть до повышенного риска возникновения побочных эффектов при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

-     Алкоголь: повышенный риск возникновения язв и кровотечений в области ЖКТ;

-     Дигоксин: повышение концентрации в плазме;

-     Антидиабетические средства: уровень сахара крови может понизиться;

-     Вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из соединения с белками плазмы, в результате чего повышается её токсичность.

 

Специальные предупреждения

Особые указания и меры предосторожности при применении

-      При повышенной чувствительности к другим анальгетикам/противовоспалительным/противоревматическим средствам или другим аллергенам.

-      Во избежание передозировки, при одновременном приеме с другими лекарственными средствами необходимо удостовериться, что они не содержат ацетилсалициловой кислоты.

-      При наличии аллергии (например, в виде кожной реакции, зуда, крапивницы), астмы, сенной лихорадки, отека слизистой оболочки носа (полипов в носу) или хронических респираторных заболеваний.

-      У пациентов со сниженной функцией почек или слабым сердечно-сосудистым кровотоком (например, заболевание сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, потеря объема, обширные оперативные вмешательства, сепсис или обширные кровотечения): ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.

-      У детей с признаками вирусной инфекции (в частности, ветряной оспы и гриппозной инфекции), некоторые из которых (но не все) получали ацетилсалициловую кислоту, отмечался синдром Рея, который представляет собой крайне редкое заболевание, угрожающее жизни. По этой причине у таких детей ацетилсалициловую кислоту можно принимать только по указанию врача, если другие меры не привели к желаемым результатам. При сохранении рвоты, спутанности сознания либо расстройства поведения прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить.

-      При длительном применении обезболивающих средств могут возникнуть головные боли, которые приведут к повторному применению и, тем самым, могут вызвать продолжительные головные боли.

-      Регулярное применение болеутоляющих средств, в частности, комбинированная терапия несколькими болеутоляющими средствами, может привести к развитию стойкого нарушения функции почек. Существует риск почечной недостаточности.

-      При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах может обусловить развитие гемолиза. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловую кислоту следует принимать только по указанию врача.

В следующих группах пациентов необходимо проводить лечение в условиях усиленного мониторинга функций организма:

-                     Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечными кровотечениями либо гастритом в анамнезе.

-                     Пациенты с почечной недостаточностью.

-                     Пациенты с печеночной недостаточностью.

-                     Пациенты с астмой: у некоторых пациентов приступ астмы может быть вызван аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту. В этом случае прием данного лекарственного средства противопоказан.

-                     Пациентки с метроррагией или меноррагией (риск усиления и удлинения менструального цикла)

-                     Желудочно-кишечные кровотечения или язвы/перфорации могут возникать в любой момент времени в период лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов либо тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Относительный риск развития указанных состояний отмечается у пациентов пожилого возраста, пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. В случае развития желудочно-кишечных кровотечений лечение следует немедленно прекратить.

-                     Учитывая ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое наблюдается даже при низких дозах и сохраняется на протяжении нескольких дней, пациенты должны быть проинформированы, что в случае хирургического вмешательства, даже незначительного (например, удаления зуба), повышается риск кровотечения.

-                     В анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выделение мочевой кислоты, а в дозах, в которых ее применяют в ревматологии (противовоспалительных дозах), ее действие характеризуется как урикозурическое.

Во время беременности или лактации

Беременность

Вследствие подавления синтеза простагландинов препарат может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и (или) развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольного аборта, порока сердца и гастрошизиса при приеме ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск пороков развития со стороны сердечно-сосудистой системы возрос с менее 1 до приблизительно 1,5 %. По всей видимости, риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Ацетилсалициловую кислоту следует принимать в первые 24 недели аменории только в случае крайней необходимости. При применении ацетилсалициловой кислоты у женщин, планирующих забеременеть, либо у женщин, которые забеременели и с момента последней менструации, у которых еще не прошло 24 недели, доза препарата должна быть максимально низкой, а курс лечения – максимально коротким.

По истечении 24 недель аменореи прием ингибиторов синтеза простагландинов может подвергать плод следующим рискам:

-                     Сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

-                     Нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

На поздних сроках беременности у матери и плода могут отмечаться следующие нарушения:

-                     Удлинение продолжительности кровотечения вследствие подавления агрегации тромбоцитов. Данное действие может проявляться даже при приеме ацетилсалициловой кислоты в очень низких дозах.

-                     Торможение сократительной деятельности матки, приводящее к задержке или продлению родов.

Период лактации

Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, поэтому ее применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ацетилсалициловая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При болевом синдроме взрослым: разовая доза составляет 0,25 – 0,5 г (1/2-1 таблетка), максимальная разовая доза – 1,0 г (2 таблетки по 0,5 г), максимальная суточная доза 3,0 г (6 таблеток по 0,5 г), разовую дозу при необходимости можно принимать 3 - 4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов.

Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.

В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела    более 38,5°С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе – при температуре более 37,5°С) в дозе 0,5 – 1,0 г.

Регулярное соблюдение режима приема препарата позволяет избежать резкого повышения температуры и уменьшить интенсивность болевого синдрома.

Ацетилсалициловую кислоту не следует применять более 4 дней без консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат следует принимать после еды, запивая водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Опасности передозировки подвержены пациенты пожилого возраста и особенно маленькие дети (терапевтическая передозировка или, что случается чаще, случайное отравление). В указанных популяциях передозировка может привести к летальному исходу.

Симптомы

Умеренно тяжелое отравление:

Такие симптомы, как, например, звон в ушах, потеря слуха, головная боль и головокружение, указывают на передозировку и проходят при снижении дозы.

Тяжелое отравление:

Симптомы: жар, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, коллапс кровообращения, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.

У детей прием даже однократной дозы в 100 мг/кг может привести к передозировке с летальным исходом.

Лечение:

-        Госпитализация в специализированное отделение.

-        Промывание желудочно-кишечного тракта и введение активированного угля.

-        Коррекция кислотно-щелочного баланса.

-        Подщелачивание мочи и мониторинг уровня pH мочи.

-        Гемодиализ при тяжелом отравлении.

-        Симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- Жалобы со стороны ЖКТ, такие как изжога, тошнота, рвота и боли в животе.

Нечасто

- Реакции повышенной чувствительности, например, кожные реакции.

Редко

- Реакции повышенной чувствительности дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, прежде всего у астматиков.

Симптомы могут быть следующими: снижение артериального давления, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.

- Язвы ЖКТ, которые очень редко могут привести к перфорации.

- Желудочно-кишечные кровотечения, которые в очень редких случаях могут привести к железодефицитной анемии.

- Желудочно-кишечные воспаления.

- Реакции повышенной чувствительности, например, тяжелые кожные реакции (вплоть до многоформной экссудативной эритемы).

Очень редко

- Повышения показателей функции печени.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Кровотечения и предрасположенность к кровотечениям (носовое кровотечение, кровоточивость десен, кровоизлияние в кожу и т.д.), а также увеличение их продолжительности. Риск кровотечений может сохраняться спустя 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, риск кровотечений при выполнении хирургического вмешательства может быть повышен. Кроме того, могут возникнуть внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение.

- Головные боли, головокружение, нарушение остроты слуха, шум в ушах (тиннитус) и спутанность сознания могут быть признаком передозировки.

- При наличии ранее существовавших повреждений слизистой оболочки кишечника возможно образование множественных мембран в просвете кишки с ее последующим стенозированием (в особенности при длительном лечении).

- Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

- Синдром Рея.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: кислота ацетилсалициловая – 0,5 г,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, крахмал картофельный, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета слегка мраморные, без запаха или со слабым характерным запахом, плоскоцилиндрические с риской и фаской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из