Эуфиллин 2,4%/5 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эуфиллин

 

Международное непатентованное название

Аминофиллин 

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций, 2,4 % 5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантины. Аминофиллин.

Код АТХ R03DA05

 

Показания к применению

-     бронхообструктивный синдром при бронхиальной астме, бронхите, эмфиземе легких, сердечной астме (в основном для купирования приступов)

-     астматический статус (дополнительная терапия)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к эуфиллину и теофиллину или к любому из вспомогательных веществ

-     выраженная артериальная гипотензия и гипертензия

-     острая сердечная недостаточность

-     острый период инфаркта миокарда, тяжелая коронарная недостаточность

-     гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

-     пароксизмальная тахикардия, экстрасистолии, тахиаритмия

-     язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

-     тяжелые нарушения функции печени и/или почек

-     эпилепсия

-     алкоголизм

-     гипертиреоидизм, тиреотоксикоз, гипернатриемия

-     отек легких

-     период лактации

-     геморрагический инсульт

-     кровоизлияние в сетчатку глаза

-     детский возраст до 14 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Внутривенное введение должно проводиться под тщательным контролем кровообращения, дыхания и общего состояния пациента (число сердечных сокращений, артериального давления, число дыханий).

Не рекомендуется применять при распространенном атеросклерозе. Коррекция режима дозирования эуфиллина может потребоваться при сердечной недостаточности, нарушениях функции печени, лихорадке, острых респираторных заболеваниях.

Применение эуфиллина у лиц старше 55 лет должно проводиться более низкими дозами препарата.

Препарат назначают с осторожностью, под постоянным наблюдением врача, пациентам, имеющим:

-     язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе

-     кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе

-     распространенный атеросклероз сосудов

-     повышенную судорожную готовность

-     неконтролируемый гипотиреоз (возможность кумуляции)

-     сепсис, длительную гипертермию

-     гастроэзофагеальный рефлюкс

-     гипертрофию предстательной железы.

При замене применяемой лекарственной формы эуфиллина на другую необходимо клиническое наблюдение и контроль концентрации теофиллина в плазме крови. Эуфиллин не применяют одновременно с другими производными ксантина. В период лечения следует избегать употребления пищевых продуктов, содержащих производные ксантина (крепкий кофе, чай, шоколад, какао, мате).

С осторожностью применяют одновременно с антикоагулянтами, с другими производными теофиллина или пурина.

Следует избегать одновременного применения с бета-адреноблокаторами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эфедрин, β-адреностимуляторы, кофеин и фуросемид усиливают действие препарата.

В комбинации с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, изониазидом, карбамазепином и сульфинпиразоном наблюдается ускорение метаболизма эуфиллина, что сопровождается снижением его эффекта и может потребовать увеличения применяемых доз препарата.

У курящих лиц (20-40 сигарет в день) также наблюдается ускорение метаболизма эуфиллина.

При назначении в комбинации с антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, комбинированными оральными контрацептивами, дисульфирамом, флувоксамином, вилоксазином, противогриппозными вакцинами и β-адреноблокаторами элиминация препарата замедляется, что сопровождается увеличением его концентрации в плазме и может потребовать снижения дозы.

В случае применения эуфиллина совместно с фторхинолонами дозу эуфиллина уменьшают до 1/4 от обычно рекомендуемой.

При совместном введении ксантинов с бензилпенициллином происходит его химическая инактивация.

Производные ксантина могут потенцировать гипокалиемию, обусловленную действием стимуляторов β2-адренорецепторов, кортикостероидов и диуретиков.

Совместное назначение ксантинов с сердечными гликозидами опасно развитием интоксикации последними.

Совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с другими производными ксантина. При одновременном применении с небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тибеабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия аминофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы.

Эуфиллин повышает вероятность развития нежелательных эффектов минералокортикостероидов (гипернатриемия), фторированных производных средств для наркоза (желудочковые аритмии), средств, возбуждающих центральную нервную систему (нейротоксичность).

Эуфиллин ослабляет терапевтические эффекты солей лития, пиридоксина и β-адреноблокаторов. В свою очередь, назначение β-адреноблокаторов ослабляет бронходилатирующий эффект эуфиллина. При приеме эуфиллина совместно с β-адреномиметиками, глюкокортикостероидами и диуретиками возрастает риск развития гипогликемии.

Фармацевтически несовместим с растворами кислот, растворами глюкозы, фруктозы и левулозы. При подготовке к инфузии следует учитывать рН используемых растворов

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется детям до 14 лет из-за побочных эффектов.

Во время беременности или лактации

Эуфиллин проникает через плацентарный барьер. Применение эуфиллина при беременности может привести к созданию потенциально опасных концентраций теофиллина и кофеина в плазме крови новорожденного.  Новорожденным, матери которых при беременности получали эуфиллин (особенно в III триместре), требуется медицинское наблюдение для контроля возможных симптомов интоксикации теофиллина. Применение эуфиллина при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Теофиллин выделяется с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные реакции лекарственного средства, следует с осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым вводят внутривенно медленно (в течение 4–6 мин) по 120–240 мг (5–10 мл 2,4% раствора), которые предварительно разводят в 10–20 мл изотонического раствора натрия хлорида.

При появлении сердцебиения, головокружения, тошноты скорость введения снижают или переходят на капельное введение, для чего 10–20 мл 2,4% (240–480 мг) раствора разводят в 100–150 мл изотонического раствора натрия хлорида; вводят со скоростью 30-50 капель в минуту.

Парентерально вводят до 3 раз в сутки не более 14 дней.

Максимальная разовая доза для взрослых – 250 мг; суточная – 500 мг.

При неотложных состояниях взрослым вводят внутривенно в дозе 6 мг/кг, разводят в 10–20 мл 0,9 % раствора NaCl, вводят медленно в течение не менее 5 мин.

При астматическом статусе показано внутривенное капельное введение – 720–750 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не рекомендуется детям до 14 лет из-за побочных эффектов.

При необходимости введения препарата по жизненным показаниям детям вводят внутривенно в разовой дозе 2–3 мг/кг, суточная – 250-500мг

Метод и путь введения

Внутривенно струйно или внутривенно капельно.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возникают при концентрации препарата в плазме более 20 мкг/мл. Характерна продолжительная рвота, диарея, гиперемия лица, аритмия, возбуждение, светобоязнь, тремор и судороги, гипервентиляция, резкое снижение артериального давления. При уровне в крови свыше 40 мкг/мл развивается кома.

Лечение: отмена препарата, стимуляция выведения его из организма (форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ, перитонеальный диализ) и назначение симптоматических средств. Для купирования судорог применяется диазепам (в инъекциях). Нельзя применять барбитураты. При выраженной интоксикации (содержание эуфиллина более 50 г/л) рекомендован гемодиализ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу чтобы восполнить пропущенную дозу

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

-     головокружение, головная боль, бессонница, повышенная возбудимость, тревожность, раздражительность, тремор, повышенное потоотделение

Редко

-     тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, диарея, при длительном приеме - снижение аппетита

-     кожная сыпь, зуд кожи, лихорадка, ощущение приливов к лицу

-     гипогликемия, усиление диуреза

Очень редко

-     тахикардия (в т. ч. у плода во время приема препарата беременной в III триместре), аритмии, снижение артериального давления, вплоть до коллапса (при быстром внутривенном введении)

-     кардиалгия, увеличение частоты приступов стенокардии, боль в груди, тахипноэ, альбуминурия, гематурия

Нежелательные реакции уменьшаются при снижении дозы препарата.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-     уплотнение, гиперемия, болезненность в месте введения

-      беспокойство, клонические и тонические генерализованные судороги

-     ощущение сердцебиения, экстрасистолия, гипертония, сердечно-сосудистая недостаточность, аритмия желудочков

-     экзантема, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, изменения уровня электролитов в сыворотке крови, особенно гипокалиемия, повышение уровня кальция и креатинина в сыворотке крови, гипергликемия и гиперурикемия

-     альбуминурия, гематурия.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл раствора содержит

активное вещество - аминофиллин (в пересчете на сухое вещество) 120.0 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекции

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению помещают по количеству упаковок.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz