Цена: |
1 580 ₸
1 470 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Средства от простуды и гриппа » Жаропонижающие препараты | Средства от простуды и гриппа » Жаропонижающие препараты | Обезболивающие и спазмолитические средства » Обезболивающие препараты | Обезболивающие и спазмолитические средства » Обезболивающие препараты | От температуры |
Производитель: |
UPSA SAS (Франция) |
МНН: |
Парацетамол* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Эффералган
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма, дозировка
Суппозитории ректальные, 80 мг; 150 мг; 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Другие анальгетики и антипиретики, анилиды.
Код АТХ: N02BE01.
Показания к применению
- симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- гепатоцеллюлярная недостаточность или декомпенсированное заболевание печени в активной форме;
- недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение в анамнезе;
- детский возраст до 3 месяцев.
В состав данного лекарственного препарата входит соевый лецитин, поэтому он противопоказан при наличии аллергии на арахис или сою.
Необходимые меры предосторожности при применении
Парацетамол следует назначать с осторожностью при наличии следующих состояний:
- гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести;
- почечная недостаточность;
- синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха);
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может вызвать гемолитическую анемию);
- хронический алкоголизм, злоупотребление алкоголем (3 или более порции алкоголя каждый день);
- анорексия, булимия или кахексия;
- хроническая недостаточность питания (недостаточный запас глутатиона в печени);
- обезвоживание, гиповолемия.
В случае выявления острого вирусного гепатита лечение необходимо прекратить.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.
Флуклоксациллин
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина в связи с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска дефицита глутатиона, включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом. Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции глюкозооксидазы-пероксидазы в случае аномально повышенной концентрации.
Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении концентрации мочевины в крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.
Специальные предупреждения
Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств. Не превышайте максимальные рекомендованные дозы.
Максимальные рекомендованные дозы:
- у детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
- у детей с массой тела от 41 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности.
В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.
При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первых признаках этих серьезных кожных реакций, а также при проявлении сыпи или других реакций повышенной чувствительности использование препарата следует прекратить.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с активным или компенсированным хроническим заболеванием печени, особенно сопровождающимися гепатоцеллюлярной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера (негемолитической семейной желтухой) и обезвоживанием доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.
Пациенты с почечной недостаточностью
При наличии почечной недостаточности, помимо обращения к врачу, рекомендуется уменьшить дозу и увеличить временной интервал между двумя применениями, см. таблицу ниже:
Клиренс креатинина | Интервал между применением |
>10 мл/мин | 6 часов |
<10 мл/мин | 8 часов |
Суммарная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/день.
Особые клинические ситуации
При наличии следующих заболеваний необходимо назначать минимальную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сут:
- гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести;
- синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха);
- хронический алкоголизм;
- хроническая недостаточность питания;
- обезвоживание.
Применение в педиатрии
Применяется у детей с 3 месяцев до 10 лет.
Во время беременности или лактации
Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует применять в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.
В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.
Не следует применять более 4 свечей в сутки.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.
Из-за риска местной токсичности ректальное введение парацетамола должно быть как можно короче.
Для детей максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день.
Метод и путь введения
Ректально.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.
Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
Длительность лечения
Из-за риска местной токсичности ректальное введение парацетамола должно быть как можно короче.
Продолжительность лечения ограничена до:
- 5 дней при наличии боли,
- 3 дней при наличии лихорадки.
Если боль продолжается в течение более 5 дней или лихорадка не проходит в течение более 3 дней, либо состояние ухудшается, не продолжайте лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки или случайного применения слишком высокой дозы, незамедлительно обратитесь к врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко
- анафилактический шок;
- отек Квинке;
- эритема;
- крапивница и кожная сыпь;
- ректальные и анальные раздражения.
Очень редко
- серьезные кожные реакции (острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона);
- тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;
- диарея;
- боли в области живота.
При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного препарата и родственных препаратов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один суппозиторий содержит
активное вещество - парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно,
вспомогательное вещество – твердый жир (включая соевый лецитин).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории белого цвета с гладкой и блестящей поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше
30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
УПСА САС,
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Акционерного общества "Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.
Тел. +7 (771) 504 54 13
Электронная почта: quality @deltaswiss.eu
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78