Офло 2 мг/мл 100 мл р-р флак.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Офло®

 

Международное непатентованное название

Офлоксацин

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 2 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин

Код АТХ: J01MA01

 

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

·         пиелонефрит;

·         простатит, эпидидимит, орхит;

·         инфекции органов малого таза;

·         сепсис       (причиной       которого       являются       вышеперечисленные        инфекции мочеполовой системы);

·         цистит,      инфекции      мочевых      путей      (в     качестве      альтернативы       другим противомикробным препаратам).

В качестве альтернативы другим противомикробным препаратам офлоксацин может применяться для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

·         инфекции кожи и мягких тканей;

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

·         Гиперчувствительность  к  действующему  веществу,  другим  хинолонам  или любому из вспомогательных веществ.

·         Офлоксацин  не  следует  применять  у  пациентов  с  наличием  в  анамнезе тендинита, связанного с терапией фторхинолонами.

·         Как и другие 4-хинолоны, офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или со сниженным порогом судорожной готовности.

·         Офлоксацин противопоказан детям и подросткам, беременным и кормящим женщинам, так как результаты экспериментов на животных не исключают полностью риск повреждения хрящей суставов у растущего организма.

·         На фоне терапии противомикробными средствами хинолонового ряда пациенты с латентным или манифестированным дефицитом активности глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмой, или тонзиллите, вызванном β- гемолитическим стрептококком.

После первого применения фторхинолонов зарегистрированы случаи гиперчувствительности и аллергических реакций. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения препарата. В этих случаях применение офлоксацина следует прекратить и немедленно начать необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Крайне вероятно, что метициллин-резистентный S. aureus обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин.

Таким образом, офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, кроме случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (а рекомендуемые антибактериальные препараты для лечения инфекций, вызванных метициллин- резистентным золотистым стафилококком, расценены как неподходящие).

Резистентность к фторхинолонам E. coli, наиболее частого патогена – возбудителя инфекций мочевыводящих путей, варьирует в различных странах Европейского cоюза. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Тяжелые буллезные реакции: на фоне терапии офлоксацином отмечены случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек следует связаться с врачом прежде, чем продолжать лечение.

Clostridium difficile-ассоциированная болезнь

Диарея, в частности тяжелая, стойкая и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (Clostridium difficile-ассоциированной болезни, CDAD). CDAD может варьировать по тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Таким образом, важно рассмотреть этот диагноз при развитии тяжелой диареи во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин должен быть немедленно отменен.

Необходимо без отсрочки начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный ванкомицин, пероральный тейкопланин или метронидазол). В этой клинической ситуации препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и инициировать возникновение  судорог.  Офлоксацин  противопоказан  пациентам  с  эпилепсией  в

анамнезе; как и другие хинолоны, у пациентов, предрасположенных к судорогам, офлоксацин следует применять с особой осторожностью. Это могут быть пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, сопутствующей терапией фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, снижающими порог судорожной готовности, такими как теофиллин. В случае возникновения судорожных припадков терапия офлоксацином должна быть прекращена.

Тендинит

Редко возникающий на фоне терапии хинолонами тендинит может приводить к разрыву сухожилий, в частности ахиллова сухожилия. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникнуть в течение 48 часов после начала терапии офлоксацином; кроме того, отмечены случаи возникновения через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, получающих кортикостероиды. У пожилых пациентов суточную дозу необходимо скорректировать в зависимости от клиренса креатинина. При назначении таким пациентам офлоксацина требуется тщательный мониторинг их состояния. В случае возникновения симптомов тендинита все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом. При подозрении на тендинит терапию офлоксацином необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Пациенты с нарушением функции почек

Ввиду того, что офлоксацин преимущественно выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек дозу офлоксацина необходимо скорректировать.

Удлинение интервала QT

При применении фторхинолонов отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

•  врожденный синдром удлиненного интервала QT

•  одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики)

•  нескорректированный       электролитный      дисбаланс      (например,      гипокалиемия, гипомагниемия)

•  заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

•  пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. По этой причине следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах пациентов. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях, сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с  отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или

расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:

-        в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса- Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит);

-        при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена);

-        при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Пациенты с психотическим расстройством в анамнезе

При применении фторхинолонов зарегистрированы психотические реакции. В некоторых случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей или поведения, направленного на причинение вреда себе, включая попытку суицида, иногда после однократной дозы. В случае развития таких реакций терапию офлоксацином необходимо отменить и принять соответствующие меры.

У пациентов с психотическим расстройством в анамнезе и у пациентов с психическим заболеванием офлоксацин следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Ввиду риска повреждения печени у пациентов с нарушением функции этого органа офлоксацин следует применять с осторожностью. На фоне терапии фторхинолонами отмечены случаи фульминантного гепатита с развитием печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом).

Пациентам необходимо рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим врачом при возникновении симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Ввиду возможного увеличения параметров коагулограммы (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или развития кровотечения на фоне терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо мониторировать параметры коагулограммы при одновременном применении этих лекарственных препаратов.

Тяжелая миастения

У пациентов с тяжелой миастенией фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать нейромышечную блокаду и обострять мышечную слабость. В пострегистрационный период у пациентов с тяжелой миастенией отмечены серьезные нежелательные реакции (включая случаи смерти и необходимости респираторной поддержки), связанные с применением фторхинолонов. Офлоксацин не рекомендуется пациентам с тяжелой миастенией в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

При применении офлоксацина отмечены случаи фотосенсибилизации. Для профилактики фотосенсибилизации пациентам рекомендуется избегать чрезмерного

воздействия солнечных лучей или искусственных УФ-лучей (например, кварцевой лампы, солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, терапия офлоксацином, особенно длительная, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Требуется повторная оценка состояния пациента. При возникновении во время лечения вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

При применении фторхинолонов, включая офлоксацин, отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, которая может характеризоваться быстрым началом развития. При возникновении симптомов нейропатии офлоксацин следует отменить для предотвращения развития необратимого состояния.

Дисгликемия

Как и в случае с другими хинолонами, при применении офлоксацина отмечены случаи нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию; обычно это наблюдается у пациентов с сахарным диабетом, которые одновременно получают пероральный гипогликемический препарат (например, глибенкламид) или инсулин. Зарегистрированы случаи гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, получающие хинолоны, могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям. Таким образом, при необходимости применения офлоксацина у этих пациентов следует проводить мониторинг в отношении развития гемолиза.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или какого-либо влияния на глаза следует немедленно проконсультироваться с офтальмологом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получающих офлоксацин, анализ мочи на опиаты может дать ложноположительный результат. Может понадобиться подтверждение положительного результата скринингового теста на наличие опиатов более специфическим методом.

Пациенты с редкими наследственными заболевани