Гидрокортизон 1% 10 г мазь в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Гидрокортизон

 

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

 

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 1 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикоиды. Глюкокортикостероиды слабоактивные (группа I). Гидрокортизон.

Код АТХ D07AA02

 

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым и детям с 2 лет.

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в том числе, сопровождающиеся зудом):

- экзема легкой и средней тяжести

- дерматит (первичный, контактный, аллергический, себорейный)

- нейродерматоз

- псориаз

- эритродермия

- узловатая почесуха

- реакция после укусов насекомых

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компонентам препарата

- раневые, язвенные поражения кожи

- острые бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, в т.ч. вульгарные угри

- туберкулез кожи и сифилитические поражения кожи

- розацеа

- периоральный дерматит

- опухоли кожи

- беременность, период лактации

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

- сахарный диабет

- туберкулез (системное поражение)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлены.

Специальные предупреждения

Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки. Если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органа зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к  офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть          катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования        системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения.

При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности рекомендуется назначать диету с ограничением натрия и повышенным содержанием калия; вводить в организм достаточное количество белка. Необходимо            контролировать артериальное давление, содержание глюкозы в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела больного, концентрацию кортизола плазмы.

Использование окклюзионной повязки может значительно увеличить степень системной абсорбции.

При лечении воспалительных, инфекционных повреждений кожи следует проводить соответствующую антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует отмены местного применения кортикостероидов и системного применения антимикробных средств.

Длительное применение мази на участках лица нежелательно, возможно развитие атрофических изменений кожи.

Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе (зависит от характера и локализации воспалений), в том числе из-за риска развития генерализованного пустулезного псориаза, а также проявлений местной и системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.

Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, применение препарата следует прекратить и повторно обратиться к врачу.

Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к развитию рецидивирующих обострений после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Существует риск развития тяжелой формы обострения в виде дерматита (сильное покраснение, покалывание и жжение), который может распространиться за пределы области первоначального лечения. Такой риск наиболее вероятен при применении на чувствительных участках кожи, например, на лице и в естественных складках. В случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены препарата следует проконсультироваться с врачом. Повторное использование следует назначать с осторожностью или рассмотреть другие варианты лечения.

Медицинские работники должны быть осведомлены о том, что при попадании препарата на повязку, одежду и постельное белье ткань может легко воспламениться от открытого огня. Пациентов следует предупредить об этом и рекомендовать избегать открытого огня при использовании данного препарата.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 2 лет.

При длительном применении мази, у детей особенно, повышается риск развития системных побочных эффектов.

В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение секреции гормона роста соматропина. Детям от 2 до 12 лет препарат следует применять только после консультации с врачом и далее под врачебным контролем.

Во время беременности и лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать         окклюзионные повязки.

Особые группы пациентов

Дети

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. При применении мази у детей от 2 лет и старше следует исключить мероприятия, ведущие к усилению всасывания гидрокортизона (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Метод и путь введения

Наружно. Мазь применяется на сухих, шелушащихся или лишаистых участках кожи.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания, определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: специальных процедур и антидотов нет. Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Оценка нежелательных побочных реакций основана на следующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко          (< 1/10000), неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Редко:

- контактный дерматит (гиперемия, отечность и зуд в местах нанесения    мази)

- вторичные инфекционные поражения кожи, атрофические изменения и изменения пигментации кожи, гипертрихоз (при длительном применении препарата)

Очень редко:

- аллергические реакции (в случае их возникновения рекомендуется               прекратить использование препарата)

- местные атрофические изменения у детей при применении мази на складках кожи, влажных участках и участках кожи, закрытых подгузником (постоянные влажные условия способствуют абсорбции гидрокортизона)

- симптомы гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга) при длительном применении мази, особенно на больших участках поражения, или при использовании окклюзионной повязки, как проявление резорбтивного действия гидрокортизона (развитие подобных эффектов более вероятно у детей при использовании герметичной (закрывающей) одежды)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г мази содержат

активное вещество - гидрокортизона ацетат, 1,0 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), вазелин, кислота стеариновая, ланолин безводный, пентаэритритил диолеат (пентол), вода очищенная

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним                         покрытием лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на           казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com