Цитеал 250 мл раствор д/наруж. примен. во флак.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Цитеал

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения, 250 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Бигyаниды и амидины. Хлоргексидин в комбинации с другими препаратами.     

Код АТХ: D08AC52

                                      

Показания к применению

Цитеал  показан к применению у недоношенных детей, новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста, подростков и взрослых для очищения кожи и слизистых оболочек, пораженных преимущественно бактериальными инфекциями, или при состояниях, которые могут привести к развитию вторичной инфекции. Примечание: антисептические препараты не стерилизуют кожу и слизистые оболочки, они временно уменьшают количество микроорганизмов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения препарата

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- этот препарат нельзя использовать для:

·        антисептической обработки здоровой кожи перед хирургическим вмешательством (антисептика операционного поля и мест проколов, инъекций или трансфузий)

·        дезинфекции медицинского и хирургического оборудования.

- не следует допускать попадания препарата в глаза, мозг и мозговые оболочки, а также он не должен попадать в слуховой канал, если слуховая перепонка перфорирована.

Необходимые меры предосторожности при применении

ЕСЛИ ВЫ НЕ УВЕРЕНЫ, НЕОБХОДИМО ОБРАЩАТЬСЯ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ ЗА КОНСУЛЬТАЦИЕЙ

Как и с другими моющими средствами, после использования необходимо тщательно промыть водой.

Это лекарственное средство может вызвать серьезные генерализованные аллергические реакции из-за содержания хлоргексидина, которые могут произойти в течение нескольких минут после воздействия.

В случае серьезных симптомов, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем снова использовать Цитеал.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Учитывая возможное взаимодействие (антагонизм, инактивация, и т.д.), следует избегать одновременного или последовательного использования других средств для нанесения на кожу.

Не использовать одновременно с обыкновенным мылом.

Не допускать контакта с пробковыми, резиновыми поверхностями.

Специальные предупреждения

При отсутствии данных по всасыванию через кожу, невозможно исключить риск системных эффектов. Они более вероятны при повторном применении, в особенности, когда антисептик наносится на большую часть поверхности, при его нанесении под закрывающую одежду, при нанесении на повреждённую кожу (в особенности, на ожоговую поверхность), на слизистые оболочки или кожу новорождённых или недоношенных детей (это происходит из-за высокого отношения поверхности тела к весу и из-за окклюзионного эффекта подгузников), поэтому препарат применяют с осторожностью на большие поверхности кожи у недоношенных и новорожденных детей, при ожогах, при использовании окклюзионных повязок или подгузников у детей для исключения всасывания через кожу.

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит) с гексамидином и двумя наполнителями, которые содержатся в растворе.

В случае серьезных симптомов вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем снова использовать Цитеал.

Микробактериальное загрязнение становится возможным с момента открытия контейнера с антисептическим препаратом.

Применение при беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом.

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать использования Цитеала во время беременности.

Период лактации

Цитеал можно применять в период грудного вскармливания.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не наносить Цитеал на грудь во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитеал не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1-2 раза в день в течение 7-10 дней.

Данный препарат используется наружно как жидкое мыло: в неразбавленном виде или  после разбавления водой в соотношении 1:10.

Метод и путь введения

ТОЛЬКО ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.  НЕ ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ ВНУТРЬ.

Обработанные участки следует всегда тщательно промывать водой после использования.

В неразбавленном виде: Цитеал используется в неразбавленном виде путем нанесения на небольшие очаги поражения. Нанести и тщательно промыть водой.

В разбавленном виде: Цитеал используется в разбавленном виде, в качестве жидкого мыла, во время принятия ванны с погружением инфицированных участков кожи в полученный раствор или во время принятия душа для промывания инфицированных поражений кожи. После применения тщательно смывают водой.

Разбавленный раствор не следует хранить, его следует использовать немедленно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

О случаях передозировки при наружном применении не сообщалось.

Лечение

При случайном применении внутрь нельзя промывать желудок, т.к. это пенообразующий препарат.

Врачам следует принять меры общей поддержки.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Цитеал может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они случаются.

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

-       анафилактический шок٭

-       гиперчувствительность٭

-       контактный дерматит٭٭

-       раздражение глаз٭٭٭

-       реакции на месте применения (боль, зуд, ощущения жжения кожи, сухость кожи, покраснение, особенно при повторном применении)

٭Риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может привести к анафилактическому шоку. Анафилактическая реакция может быть опасной для жизни, если не будет оказана немедленная медицинская помощь. Ее  симптомами могут быть: затрудненное дыхание, отек лица, сильная кожная сыпь. В случае, если у пациента появляется аллергическая реакция на хлоргексидин, он должен немедленно прекратить использование препарата и обратиться за соответствующей медицинской помощью.

٭٭ Контактный дерматит на фоне применения гексамидина вызывает специфические симптомы, указывающие на реакцию Артюса, с вовлечением гуморальных иммунологических механизмов. Гексамидин может вызывать сенсибилизацию.  Ее частота варьируется в зависимости от степени повреждения кожи. Клиническое проявление обычно отличается от типичной картины контактной экземы: сыпь часто более сильно проникает и состоит из изолированных или сгруппированных полусферических папул или папуло-везикулярных поражений. Более многочисленные и коалесцирующие в месте применения антисептика, эти поражения затем распространяются на отдельные элементы. Эти реакции медленно регрессируют. Случаи контактного дерматита, которые были зарегистрированы в постмаркетинговый период, вероятно, связаны с кокамидопропилбетаином и диэтаноламидом копровых жирных кислот, двумя вспомогательными веществами, содержащимися в растворе.

Контактная экзема (риск местной аллергии на хлоргексидин), особенно в случае использования на поврежденной коже, слизистых оболочках или язвах ног. Контактная экзема может отягощаться суперинфекцией.

٭٭٭Раздражение глаз: при случайном попадании в глаза.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержит

активные  вещества:   гексамидина диизетионат     0.1г

                                         хлоргексидина диглюконат 0.1г

                                         хлоркрезол                              0.3г

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид копровых жирных кислот, эдетовая кислота, ароматизатор хвойный, молочная кислота, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Светло-желтая, вязкая жидкость с характерным запахом. При взбалтывании образует пену.

 

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл раствора во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности.

Инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках приклеивается к флакону.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция 

тел.:  + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция

тел.:  + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электрон-ная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com