Клеримед 500 мг №14 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Клеримед

 

Международное непатентованное название

Кларитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

 

Показания к применению

Клеримед показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит)

- инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония)

- инфекции кожи и мягких тканей, от умеренной до средней степени тяжести (фолликулит, рожистое воспаление, целлюлит)

- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare

- локализованные инфекции вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (эрадикация Helicobacter рylori, в составе комбинированной терапии)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- аллергическая реакция на компоненты препарата, антибиотики из группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение с эрготамином или дигидроэрготамином, так возможно токсическое действие спорыньи

- одновременный прием с пероральным мидазоламом, тикагрелором или ранолазином

- одновременное применение с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом, терфенадином (это может привести к развитию сердечной аритмии, нарушениям на ЭГК, включая тяжелые приступы учащения сердцебиения)

- пациенты, имеющие в прошлом уменьшение сердечного ритма или другие тяжелые нарушения сердечного ритма (врожденные или приобретенные)

- одновременное применение с колхицином и Р-гликопротеином у пациентов с заболеванием печени или почек

- тяжелая заболеванием печени в сочетании с заболеванием почек

- одновременное применение со статинами, включая ловастатин или симвастатин

- для пациентов с электролитными нарушениями

- снижение уровня калия в крови (так как возможно опасное уменьшение сердечного ритма)

- тяжелое заболевание почек (для дозы препарата Клеримед 500 мг, так как она не может быть уменьшена)

- одновременное применение с тикагрелором или ранолазином

- одновременное применение кларитромицина и ломитапида

- детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Дети: препарат противопоказан детям младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: дозы такие же, как для взрослых.

Пациенты с заболеванием почек: у пациентов с тяжелым заболеванием почек, дозу препарата Клеримед снижают до 250 мг один раз в день, или 250 мг два раза в день при более тяжелом течении заболевания. Курс лечения не должен превышать 14 дней.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение нижеперечисленных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий данного взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение препарата Клеримед с цизапридом, домперидоном, пимозидом, терфенадином, астемизолом, так как это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма (приступам значительного учащения сердцебиения, потенциально опасных для жизни).

Одновременное применение с эрготамином или дигидроэрготамином, может вызвать острое токсическое действие этих препаратов, что проявляется спазмом сосудов, нарушением кровообращения в конечностях и других органах, включая центральную нервную систему.

Одновременный прием с пероральным мидазоламом противопоказан из-за возможного усиления действия мидазолама.

Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано, потому что повышается риск атрофии и разрушения мышц, включая тяжелую форму. Если эти препараты необходимы, врач назначит самую низкую дозу или подберет препарат, не вызывающий таких эффектов и будет постоянно контролировать ваше состояние.

Не принимайте Клеримед одновременно с лекарствами, содержащее ломитапид.

Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата Клеримед.

Такие лекарственные препараты, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя, могут снижать эффективность препарата Клеримед.

Одновременное применение рифабутина и препарата Клеримед может привести к усилению действия рифабутина с повышением риска развития воспаления сосудистой оболочки глаза (увеита) и к снижению действия препарата Клеримед.

Препараты, которые могут или предположительно могут повлиять на действие препарата Клеримед.

Такие препараты, как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифапентин и этравирин могут повлиять на эффективность препарата Клеримед.

Не требуется изменения дозы препарата Клеримед при одновременном применении с флуконазолом.

При применении с ритонавиром, при умеренно выраженном нарушении работы почек, будет снижена доза препарата Клеримед на 50% (до максимальной дозы - 1 таблетка в день). При тяжелом заболевании почек Клеримед в таблетках по 500 мг не назначается. Не применяются суточные дозы препарата Клеримед, превышающие 1 г/день, одновременно с ритонавиром и при применении ритонавира одновременно с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции, включая атазанавир и саквинавир (при пониженной функции почек).

Влияние препарата Клеримед на действие других препаратов.

Одновременное применении с препаратом Клеримед может продлить действие и повысить риск развития побочных реакций при одновременном применении с препаратами: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, сиролимус, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, а также  с фенитоином, теофиллином и вальпроатом.

При одновременном применении с хинидином или дизопирамидом возможно выраженное учащение сердечных сокращений, поэтому врач может назначить контроль ЭКГ.

Пероральные сахароснижающие препараты/инсулин: при одновременном применении с некоторыми сахароснижающими препаратами, такими как натеглинид и репаглинид, возможно развитие тяжелого состояния из-за выраженного снижения уровня глюкозы в крови, поэтому в этих случаях рекомендуется проведение тщательного контроля уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении, возможно усиление действия омепразола.

При одновременном применении с Клеримед, возможно усиление действия силденафила, тадалафила, варденафила, теофиллина, карбамазепина и толтеродина, что может потребовать уменьшение их дозы.

Из-за усиления действия перорального мидазолама при одновременном применении с препаратом Клеримед, этой комбинации следует избегать. Внутривенное введение мидазолама будет проводиться под  контролем врача, так как может потребоваться корректировка дозы. Те же меры предосторожности применяются и к триазоламу и алпразоламу.  Для темазепама, нитразепама, лоразепама, значимые взаимодействия с препаратом Клеримед маловероятны. При одновременном применении с  этими препаратами, возможно побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, так триазолам вызывал сонливость и спутанность сознания.

Другие виды лекарственных взаимодействий

Возможно усиление действия колхицина, фенитоина и вальпроата.

Возможно усиление действия дигоксина, включая смертельные нарушения сердечного ритма.

При одновременном применении с препаратом Клеримед, возможно снижение действия зидовудина, поэтому между приемом этих двух препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.

Двунаправленные лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с атазановиром отмечается усиление действия кларитромицина и атазанавира, поэтому при умеренно выраженном и тяжелом заболевании почек, доза препарата Клеримед будет снижена.

Возможно развитие побочных эффектов при одновременном применении с амлодипином, дилтиаземом, верапамилом (в виде снижения кровяного давления, редких сердечных сокращений и др.).

При одновременном применении, возможно усиление действия саквинавира и препарата Клеримед. При применении саквинавира вместе с ритонавиром, возможно выраженное усиление действия Клеримед.

При одновременном применении, возможно усиление действия  итраконазола и препарата Клеримед, но изменения дозы это обычно не требует.

Препарат Клеримед не влияет на действие пероральных противозачаточных средств.

Специальные предупреждения

Без назначения врача, препарат Клеримед не должен применяться при беременности, особенно в первые три месяца.

При умеренно выраженном и тяжелом заболевании почек и тяжелом заболевании печени, препарат Клеримед необходимо применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность: при применении кларитромицина редко отмечались смертельные исходы от печеночной недостаточности. Возможно, это было связано с заболеванием печени или приемом других токсичных для печени лекарственных препаратов. При появлении симптомов заболевания печени, таких как отсутствие аппетита, желтушность кожи, темная моча, зуд или боль в брюшной полости, вам необходимо прекратить лечение и срочно обратиться к лечащему врачу.

Острое воспалительное заболевание кишечника отмечалось при применении почти всех антибактериальных препаратов и может быть разной степени тяжести, от умеренно выраженного до тяжелого (со смертельным исходом). Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника и течение двух месяцев после их применения может привести к усиленному росту возбудителей, вызывающих воспаление кишечника. При появлении жидкого стула, вам необходимо срочно обратиться к врачу. Для более эффективного лечения может потребоваться бактериологическое исследование. В случае его воспаления кишечника препараты, угнетающие перистальтику кишечника применять нельзя.

Токсическое действие колхицина: при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно в пожилом возрасте или при заболевании почек возможно токсическое действие колхицина (иногда со смертельным исходом). Если вы одновременно принимаете колхицин и препарат Клеримед, необходимо знать о возможности развития нежелательных побочных эффектов колхицина.

С осторожностью следует применять препарат Клеримед одновременно с триазолбензодиазепинами, например, триазоламом, мидазоламом.

При приеме препаратов из группы макролидов, включая препарат Клеримед, отмечалось развитие тяжелых приступов нарушений сердечного ритма, включая выраженное учащение сердцебиения, особенно часто:

• у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, при редком сердечном ритме,

• при нарушении солевого состава крови (снижении магния или калия),

• при одновременном приеме других лекарственных препаратов, вызывающих нарушения сердечного ритма.

Противопоказано одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом и терфинадином.

Препарат Клеримед не должен применяться при врожденном или приобретенном редком сердечном ритме или других нарушениях ритма.

Воспаление легких: некоторые возбудители воспаления легких могут быть нечувствительные к действию препарата, поэтому перед назначением препарата Клеримед, врач может назначить проведение теста на чувствительность.

Длительное применение препарата может привести к снижению эффективности препарата и развитию грибковой инфекции. В этих случаях врач назначит необходимое лечение.

Если вобудитель вашего заболевания нечувствителен к другим препаратам из группы, в которую входит кларитромицин, или к линкомицину и клиндамицину, возможно эффект от применения препарата Клеримед также будет недостаточным.

Легкие и среднетяжелые инфекции кожи и мягких тканей: эти заболевания чаще всего вызываются не чувствительными к препарату возбудителями, поэтому важно предварительное проведение теста на чувствительность. В настоящее время, препарат Клеримед может применяться для лечения эритразмы, угрей и рожистого воспаления и только в случаях, когда нельзя применять препараты из группы пенициллина.

При развитии тяжелых острых аллергических реакций, представляющих опасность для жизни, включая острую кожную реакцию в виде гнойничковой сыпи, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых, тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей, лекарственную сыпь с повышением в крови эозинофилов и симптомами со стороны внутренних органов, лечение препаратом Клеримед следует немедленно прекратить и сразу обратиться к врачу.

Одновременное применение с пероральными препаратами для снижения уровня глюкозы в крови (натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон) и/или инсулином может вызвать выраженное снижение уровня глюкозы, поэтому в период лечения необходим контроль уровня глюкозы в крови.

Пероральные препараты, понижающие свертываемость крови: при одновременном применении с варфарином, повышен риск удлинения времени свертывания крови и развития серьезных кровотечений.

Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано, потому что повышается риск атрофии и разрушения мышц (возможно в тяжелой форме). Если эти препараты необходимы, врач назначит самую низкую дозу или подберет препарат, не вызывающий таких эффектов и будет постоянно контролировать ваше состояние.

Применение в педиатрии: препарат Клеримед не должен применяться у детей младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность: безопасность кларитромицина для беременных женщин не изучали, не исключена возможность неблагоприятного воздействия на внутриутробное развитие ребенка. Учитывая все вышеперечисленное, без назначения врача не рекомендуется применение кларитромицина у беременных женщин, особенно в первые три месяца беременности.  

Кормление грудью: кларитромицин выделяется с грудным молоком. Безопасность применения кларитромицина для детей в период грудного вскармливания не установлена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных реакций со стороны нервной системы, как судороги, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация, необходима осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Инфекции дыхательных путей/кожи и мягких тканей.

Рекомендуемая доза 250 мг два раза в день, при необходимости она может быть увеличена до 500 мг дважды в день (при тяжелом течении заболевания). Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Уничтожение бактерии H. pylori при язве двенадцатиперстной кишки

Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Схемы лечения.

Препарат Клеримед по 500 мг, два раза в день вместе с лансопразолом (по 30 мг два раза в день) и амоксициллином (по 1000 мг два раза в день).

Препарат Клеримед по 500 мг, два раза в день вместе с лансопразолом (по 30 мг два раза в день) и метронидазолом (по 400 мг два раза в день).

Препарат Клеримед по 500 мг, два раза в день вместе с амоксициллином (по 1000 мг два раза в день) и омепразолом (по 20 мг в день).

По 500 мг два раза в день вместе с омепразолом (по 40 мг в день), амоксициллином (по 1000 мг два раза в день) или метронидазолом (по 400 мг два раза в день).

Метод и путь введения

Препарат Клеримед принимают внутрь, не зависимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с психическими нарушениями в прошлом, принявшим 8 г кларитромицина отмечалось изменение психического статуса и поведения, снижение уровня калия в крови и другие нарушения. 

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов, симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ мало эффективны.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- флебит в месте введения (при применении кларитромицина для внутривенного введения).

Часто

- бессонница, головная боль, расширение сосудов

- нарушение вкусовой чувствительности, искажение вкуса

- тошнота, боль в животе, рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота, жидкий стул

- нарушение работы печени (отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени)

- сыпь, выраженная потливость

- боль, воспаление в месте введения (при применении кларитромицина для внутривенного введения).

Нечасто

- локальное увеличение количества жировых клеток и нарушение микроциркуляции в жировой ткани (целлюлит), грибковое поражение слизистой ротовой полости, воспаление слизистой желудочно-кишечного тракта

- инфекции, вагинальные инфекции

-снижение количества лейкоцитов, нейтрофильных лейкоцитов, увеличение количества тромбоцитов, эозинофилов

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни, повышенная чувствительность

- полное отсутствие аппетита, снижение аппетита

- тревожность, нервозность

- потеря сознания, непроизвольные движения в различных группах мышц, головокружение, сонливость, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями

- вестибулярное головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах

- остановка сердца, быстрые нерегулярные сердечные сокращения, нарушение проведения внутрисердечного импульса с изменениями на ЭГК, внеочередные сердечные сокращения, сердцебиение

- астма, носовое кровотечение, закупорка тромбом легочной артерии

- воспаление пищевода, состояние, вызванное патологическим забросом желудочного содержимого в пищевод, гастрит, острая боль в области анального отверстия, стоматит, воспаление языка, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике

- уменьшение выделения желчи в двенадцатиперстную кишку, воспаление печени, повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ, ГГТ

- возвышающиеся над кожей, заполненные жидкостью пузыри, зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, макулопапулёзная сыпь

- мышечные спазмы, мышечная скованность, мышечная боль

- повышение в крови креатинина, мочевины

- недомогание, повышение температуры тела, синдром хронической усталости, боль в груди, ощущение холода и дрожание тела, повышенная утомляемость

- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение в крови уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы.

Частота неизвестна

- острое воспалительное заболевание кишечника, рожистое воспаление

- увеличение количества гранулоцитоз в крови, уменьшение количества тромбоцитов

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни, плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей

- психоз, спутанность сознания, восприятие собственных действий как бы со стороны, депрессия, потеря ориентации, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции

- судороги, потеря вкусовой чувствительности, изменение обоняния, потеря обоняния, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек

- потеря слуха

- нарушение сердечного ритма с внезапными приступами значительного учащения сердцебиения, учащение сердцебиения, потенциально опасный для жизни быстрый, нерегулярный сердечный ритм

- кровотечение

- острое воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, желтуха, вызванная воспалением печени

- острая кожная реакция в виде гнойничковой сыпи, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), медикаментозная кожная реакция (которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями), угри

- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз), атрофия и разрушение мышц

- нарушение работы почек, хроническое воспаление почек

- ухудшение лабораторных показателей свертывания крови, изменение цвета мочи.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 257.00 мг и 515.50 мг (эквивалентно 250 мг и 500 мг кларитромицину безводному),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, повидон, кислота стеариновая, тальк, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, сухой ванильный ароматизатор, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), гидроксипропилцеллюлоза, кислота сорбиновая

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с линией разлома на одной стороне, с размером ядра 14х8 мм (для дозировки 250 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с размером ядра 19х10 мм (для дозировки 500 мг)

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше

25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Адрес эл.почты: office@medochemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Адрес эл.почты: office@medochemie.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050008 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com