Цена: |
940 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Антибактериальные средства » Антибактериальные средства - Инъекционные препараты | Антибактериальные средства » Антибактериальные средства - Инъекционные препараты |
Производитель: |
Нобел Илач Санаи ве тиджарет А.Ш. (Турция) |
МНН: |
Цефуроксим* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Мегасеф®
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл и 6 мл), 250 мг и 750 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DС02
Показания к применению
Мегасеф® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):
- внебольничная пневмония;
- острые обострения хронического бронхита;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
- инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции;
- внутрибрюшные инфекции;
- профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение).
При лечении и профилактике инфекций, при которых очень вероятно появление анаэробных организмов, цефуроксим следует вводить с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.
Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ
- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам
- в анамнезе тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры.
Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.
Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. Сообщалось о почечной недостаточности при применении этих комбинаций. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с уже имеющейся почечной недостаточностью
Разрастание нечувствительных микроорганизмов
Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.
Сообщалось о связанном с антибактериальными агентами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, подавляющие перистальтику.
Внутрикамерное применение и глазные заболевания
Препарат не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных побочных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного / внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.
Внутрибрюшные инфекции
Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.
Вмешательство в диагностические тесты
Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестному сопоставлению крови.
Может наблюдаться незначительное вмешательство в методы восстановления меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.
Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови / плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием с пробенецидом не рекомендуется. Одновременное введение с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.
Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики
Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.
Другие взаимодействия
Определение уровня глюкозы в крови / плазме
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).
Специальные предупреждения
Содержание натрия
Мегасеф®, 250 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.
Мегасеф®, 750 мг содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.
Во время беременности или лактации
Данные о применении цефуроксима беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Мегасеф® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.
Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг
Показания | Дозировка |
Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита | 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) |
Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции. | |
Внутрибрюшные инфекции | |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. | 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) |
Тяжелые инфекции | 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) |
Профилактика инфекции при операциях на органах ЖКТ, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических вмешательствах | 1,5 г при индукции наркоза. Это может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов. |
Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе | 1,5 г при индукции анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение следующих 24 часов. |
Особые группы пациентов
Дети
Таблица 2. Дети с массой тела менее 40 кг
Младенцы и дети дошкольного возраста> 3 недель и дети <40 кг | Младенцы (от рождения до 3 недель) | |
Внебольничная пневмония | От 30 до 100 мг / кг / день (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг / кг / день подходит для большинства инфекций | От 30 до 100 мг / кг / день (внутривенно) в 2 или 3 приема |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. | ||
Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции. | ||
Внутрибрюшные инфекции |
Пациенты с печеночной недостаточностью
Цефуроксим выводится в первую очередь почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.
Пациенты с почечной недостаточностью
Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и в случае со всеми такими антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата.
Таблица 3. Рекомендуемые дозы Мегасеф® при почечной недостаточности
Клиренс креатинина | T 1/2 (часы) | Доза (мг) |
> 20 мл / мин / 1,73 м 2 | 1,7–2,6 | Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется. |
10–20 мл / мин / 1,73 м 2 | 4,3–6,5 | 750 мг два раза в сутки |
<10 мл / мин / 1,73 м 2 | 14,8–22,3 | 750 мг один раз в сутки |
Пациенты на гемодиализе | 3,75 | Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; В дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно вводить в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа). |
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (CAVH) или высокопоточной гемофильтрации (HF) в отделениях интенсивной терапии | 7,9–12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 мг два раза в день; для гемофильтрации с низким потоком соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек. |
Метод и путь введения
Препарат вводят внутривенно и внутримышечно.
Препарат следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции.
Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. Инструкция по разведению лекарственного препарата:
Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда требуются дробные дозы | ||||
Размер флакона | Пути введения | Физическое состояние | Количество добавляемой воды (в мл) | Примерная концентрация цефуроксима (мг / мл) ** |
250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций | ||||
250 мг | внутримышечный внутривенный болюс внутривенное вливание | суспензия раствор раствор | 1 мл не менее 2 мл не менее 2 мл* | 216 116 116 |
750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий | ||||
750 мг | внутримышечно внутривенный болюс внутривенная инфузия | суспензия раствор раствор | 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл* | 216 116 116 |
* Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости.
** Результирующий объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг / мл.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение
Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина
- кратковременное повышение ферментов печени
- реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит
Редко
- лейкопения, положительная проба Кумбса
- желудочно-кишечные расстройства
- кратковременное повышение билирубина
- кожная сыпь, крапивница и зуд
Неизвестно
- чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия
- лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
- псевдомембранозный колит
- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек
- повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит:
активное вещество – цефуроксим натрия 250.0 мг и 750.0 мг
дополнительно - для дозировки 250 мг: вода для инъекций 2.0 мл, для дозировки 750 мл: вода для инъекций 6.0 мл
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белый или беловато-кремовый порошок, слегка гигроскопичен.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мг или 750 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Растворитель помещают в ампулы из бесцветного стекла. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже
Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100
Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043
Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78